Габапентин (Gabapentin)

Препарат Габапентин содержит:

Действующим веществом является Габапентин.

Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк.

Состав капсулы: желатин, титана диоксид [E 171].

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 0 белого цвета. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

Точный механизм действия препарата Габапентин неизвестен. Химическая структура габапентина аналогична структуре нейромедиатора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) - аминокислоты, которая передает сигнал для снижения активности работы мозга. Предполагается, что габапентин проникает в головной мозг и связывается с белками в определенных участках мозга, оказывая противосудорожное и обезболивающее действие.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Габапентин показан к применению:

- для лечения нейропатической боли у взрослых в возрасте от 18 лет;

- в качестве монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте от 12 лет;

- как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Не принимайте препарат Габапентин:

- если у Вас аллергия на габапентин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Дети и подростки

Влияние длительной терапии (более 36 недель) габапентином на способность к обучению, интеллект и развитие ребенка достаточно не изучено. При назначении длительной терапии препаратом врач оценит соотношение возможного риска и пользы для Вашего ребенка.

Препарат Габапентин противопоказан к применению при монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Габапентин противопоказан к применению в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у детей в возрасте до 3 лет.

Препарат Габапентин противопоказан к применению для лечения нейропатической боли у детей в возрасте до 18 лет.

Перед приемом препарата Габапентин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки перечисленных ниже состояний или если что-то из перечисленного ниже относится к Вам.

- Суицидальные идеи и поведение. Сообщалось о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, получавших противоэпилептические средства. Если во время терапии габапентином у Вас появились суицидальные мысли или Ваши близкие отмечают у Вас суицидальное поведение или любые изменения в поведении, следует обратиться к врачу.

- Острый панкреатит. Если во время лечения препаратом у Вас возникли внезапные сильные боли в животе, рвота, высокая температура, слабость, необходимо срочно обратиться к врачу. Это могут быть признаки острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

- Судороги (синдром "отмены"). Если у Вас эпилепсия, резкое прекращение лечения противосудорожными препаратами может спровоцировать развитие эпилептического статуса.

- Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 65 лет и старше, принимающих габапентин, повышается частота развития сонливости, отеков на ногах и астении, которая проявляется повышенной утомляемостью, быстрой

истощаемостью и плохой переносимостью физических, умственных и психических нагрузок.

- Злоупотребление и зависимость. Имеются сообщения о случаях злоупотребления габапентином и развитии зависимости от него. Если Вы отмечаете тягу к препарату, снижение эффективности терапии или желание увеличить дозу препарата, обратитесь к врачу.

- DRESS-синдром. Если на фоне приема препарата у Вас появилась сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, необходимо обратиться к врачу. Это могут быть симптомы DRESS-синдрома - тяжелой, угрожающей жизни аллергической реакции на лекарственный препарат.

- Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). Признаками анафилаксии, которая может возникнуть на фоне приема препарата, являются затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, выраженное снижение артериального давления. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете подобные симптомы.

- Лабораторные тесты. Если Вам нужно сдать анализы на белок в моче, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат, так как он может искажать результаты некоторых тестов.

- Влияние на центральную нервную систему. Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). Также сообщалось о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности.

- Одновременное применение опиоидных анальгетиков и других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему. При одновременном применении габапентина с опиоидными (наркотическими) анальгетиками (обезболивающими) возможно развитие сонливости, снижение уровня физической и психической активности, уменьшение подвижности и уровня тонуса (седация) и угнетение дыхания. Если у Вас появились подобные симптомы, обратитесь к врачу. Врач может снизить дозы препаратов.

- Совместное применение с антацидами. Если Вы получаете препараты для нейтрализации соляной кислоты в желудке, например, при язве желудка или изжоге (антациды), принимайте препарат примерно через 2 часа после приема этих препаратов.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Риск рождения детей с врожденными аномалиями у матерей, которые проходят лечение противосудорожными препаратами, увеличивается в 2-3 раза. Чаще всего наблюдается расщелина верхней губы и неба, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. При этом прием нескольких противосудорожных препаратов может быть связан с большим риском пороков развития, чем в случае приема одного препарата. Поэтому, по возможности, Ваш врач назначит Вам один из противосудорожных препаратов.

Если Вы женщина детородного возраста или Вы можете забеременеть, проконсультируйтесь у квалифицированного специалиста.

Если Вы планируете беременность, врач оценит необходимость продолжения противосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко, так как это может привести к возобновлению припадков с тяжелыми последствиями для Вас и ребенка. В редких случаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить, связана ли задержка развития с генетическими или социальными факторами, болезнью матери или противосудорожной терапией.

Габапентин проникает через плаценту. При применении габапентина сообщалось о врожденных пороках развития и неблагоприятных исходах беременности, однако адекватные контролируемые исследования применения препарата у беременных женщин отсутствуют, и невозможно сделать однозначное заключение о связи габапентина с повышенным риском врожденных аномалий или других неблагоприятных исходах развития при применении его во время беременности. Риск развития врожденных аномалий в 2-3 раза возрастает у потомства женщин, получавших лечение противоэпилептическими лекарственными средствами. В экспериментах на животных была показана токсичность препарата в отношении плода. В отношении возможного риска у людей данных нет. Поэтому во время беременности врач может назначить габапентин только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

В случаях, о которых имеются сообщения, нельзя с уверенностью говорить о том, сопровождается или нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороков развития, во-первых, из-за наличия собственно эпилепсии, во-вторых, из-за применения других противосудорожных препаратов.

Грудное вскармливание

Габапентин выводится с грудным молоком, влияние его на вскармливаемого ребенка неизвестно, поэтому во время кормления грудью врач может назначить препарат только в том случае, если польза для матери явно перевешивает риск для младенца.

Исследования на животных не выявили влияние габапентина на фертильность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Нейропатическая боль у взрослых

Начальная доза составляет 900 мг в сутки в три приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, врач может назначить постепенное увеличение дозы до максимальной - 3600 мг в сутки.

В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам постепенно увеличивать дозу по следующей схеме:

1й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки;

2й день: по 300 мг 2 раза в сутки;

3й день: по 300 мг 3 раза в сутки.

Парциальные судороги

При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата.

Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше.

В последующем доза может быть повышена максимально до 3600 мг в сутки (разделенных на 3 равных приема).

Максимальный интервал между дозами не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Особые группы пациентов

Режим дозирования препарата у пациентов с пониженной массой тела, в тяжелом состоянии, пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушенной функцией почек подбирает лечащий врач индивидуально.

Применение у детей и подростков

Нейропатическая боль

Препарат Габапентин не применяется для лечения нейропатической боли у детей в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность применения габапентина для лечения нейропатической боли у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Парциальные судороги

Рекомендуемые дозы для детей в возрасте старше 12 лет такие же, как у взрослых пациентов.

Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог.

Для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул габапентина в дозировке 300 мг как дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее не рекомендовано по причине невозможности корректного дозирования.

Не давайте препарат Габапентин детям в возрасте до 3 лет, так как безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у таких детей не установлены.

Путь и (или) способ введения

Препарат Габапентин принимается внутрь независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Габапентин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- судороги (в частности, при резком прекращении приема препарата).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

- чувство голода, дрожь, потоотделение, беспокойство, раздражительность, бледность, учащенное сердцебиение (могут быть признаками гипогликемии - снижения уровня глюкозы в крови, преимущественно у пациентов с сахарным диабетом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

- затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, выраженное снижение артериального давления, сыпь, повышение температуры тела, воспаление печени (гепатит), увеличение лимфатических узлов (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции);

- сильная сыпь, кожный зуд, волдыри, поражение слизистых оболочек в сочетании с лихорадкой (могут быть проявлениями тяжелой кожной реакции);

- боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча (могут быть проявлениями рабдомиолиза - разрушения скелетных мышц);

- кратковременное быстрое сокращение мышцы или группы мышц (миоклония);

- слабость, потливость, тошнота, снижение артериального давления, жажда, сбои в работе сердца в сочетании с уменьшением количества мочи (могут быть проявлениями острой почечной недостаточности);

- внезапные сильные боли в животе, рвота, высокая температура, слабость (могут быть проявлениями острого панкреатита);

- суицидальные мысли.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Габапентин:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

- вирусные инфекции;

- сонливость;

- головокружение;

- нарушения координации движений (атаксия);

- утомляемость;

- лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- воспаление легких (пневмония);

- инфекция дыхательных путей;

- инфекция мочеполовых путей;

- другие виды инфекций;

- воспаление уха (средний отит);

- снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

- отсутствие аппетита (анорексия);

- повышение аппетита;

- враждебность, спутанность сознания;

- депрессия, беспокойство, нервозность;

- нарушение мышления;

- эмоциональная лабильность;

- непроизвольные движения, внезапно возникающие в одной мышце или группе мышц (гиперкинезия);

- нарушение речи (дизартрия);

- потеря памяти (амнезия);

- дрожание отдельных частей тела (тремор);

- проблемы со сном (бессонница);

- головная боль;

- нарушение чувствительности (например, ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии) или пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия));

- нарушения координации;

- повторяющиеся колебательные движения глаз (нистагм);

- усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;

- нарушения зрения, такие как снижение зрения, при котором один из двух глаз почти не задействован в зрительном процессе (амблиопия) или двоение в глазах (диплопия);

- головокружение (вертиго);

- приливы крови к лицу, тошнота, головокружение и снижение артериального давления (симптомы вазодилатации);

- повышение артериального давления;

- одышка;

- воспаление бронхов (бронхит);

- воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);

- кашель;

- насморк (ринит);

- запор;

- диарея;

- сухость слизистой оболочки полости рта или глотки;

- нарушение пищеварения (диспепсия);

- газообразование в кишечнике (метеоризм);

- тошнота;

- рвота;

- боль в животе;

- заболевания зубов;

- воспаление десен (гингивит);

- отек лица;

- кровоподтеки, возникающие при физической травме (пурпура);

- кожная сыпь;

- кожный зуд;

- угревая сыпь (акне);

- боль в мышцах (миалгия);

- боль в суставах (артралгия);

- боль в спине;

- подергивание мышц;

- проблемы с эрекцией (импотенция);

- отеки рук и ног;

- нарушение походки;

- повышенная утомляемость, быстрая истощаемость и плохая переносимость физических, умственных и психических нагрузок (астения);

- боль различной локализации;

- общее недомогание;

- гриппоподобный синдром;

- повышение массы тела;

- снижение концентрации лейкоцитов;

- случайные травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- аллергические реакции, включая крапивницу;

- ухудшение психического состояния;

- снижение двигательной активности и замедленность движений (гипокинезия);

- ощущение сердцебиения;

- отеки сразу в нескольких местах (на ногах, пояснице, лице) или по всему телу (генерализованный отек);

- падения;

- повышение в крови показателей, которые свидетельствуют о нарушении функции печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и билирубина);

- повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- потеря сознания.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

- снижение уровня тромбоцитов в крови (клеток, отвечающих за свертываемость);

- галлюцинации;

- нарушения движения, например, комбинация быстрых порывистых движений и медленных судорожных движений (хореоатетоз), непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия) и стойкие непроизвольные мышечные сокращения групп мышц в одной области тела (дистония);

-шум в ушах;

-пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);

-частичное или полное выпадение волос (алопеция);

-недержание мочи;

- увеличение в объеме молочных желез у женщин и мужчин (гинекомастия);

- нарушение половой функции (включая изменение полового влечения (либидо), нарушение эякуляции и отсутствие оргазма);

- синдром отмены (наиболее часто наблюдались следующие симптомы: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение);

- боль в груди;

- снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);

- повышение активности фермента креатинфосфокиназы в крови.

Имеются сообщения о случаях повреждения мышц (миопатии) с повышением активности креатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Сообщалось о случаях агрессивного поведения и внезапно появляющихся патологических непроизвольных движений в различных группах мышц (гиперкинезах) у детей.

Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях у детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Габапентин больше, чем следовало

При передозировке габапентином могут наблюдаться следующие симптомы: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея легкой степени, которые полностью исчезали при проведении симптоматического лечения.

В некоторых случаях возможно развитие комы, особенно при одновременном применении других лекарственных препаратов, угнетающих нервную систему.

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку или этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), при передозировке препарата врач может назначить Вам процедуру очищения крови от токсичных веществ при помощи аппарата "искусственная почка" (гемодиализ).

Если Вы забыли применить препарат Габапентин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Габапентин

Не прекращайте прием препарата Габапентин без консультации с врачом. Если у Вас эпилепсия, резкое прекращение лечения противосудорожными препаратами может спровоцировать развитие эпилептического статуса.

Если необходимо снизить дозу, отменить препарат или заменить его на альтернативное средство, это следует делать постепенно в течение минимум одной недели.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

- лекарственные препараты, подавляющие центральную нервную систему, включая опиоидные обезболивающие (анальгетики). При их совместном применении с габапентином возможно угнетение дыхания, снижение уровня физической и психической активности, уменьшение подвижности и уровня тонуса (седация) и смерть. Риск повышается, если Вы ослаблены, Вам больше 65 лет, у Вас есть серьезные сопутствующие респираторные заболевания, Вы одновременно применяете несколько лекарственных средств или Вы злоупотребляете психоактивными веществами;

- препараты для нейтрализации соляной кислоты в желудке, например, при язве желудка или изжоге (антациды). Они снижают всасывание габапентина. Препарат Габапентин рекомендуется принимать не ранее чем через 2 часа после приема антацидов (см. "Особые указания и меры предосторожности");

- напроксен (нестероидный противовоспалительный препарат, обладает обезболивающим и жаропонижающим действием). Он может усиливать всасывание габапентина.

Препарат Габапентин содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Во время приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться потенциально опасной техникой до подтверждения отсутствия негативного влияния препарата на выполнение этих функций.

Габапентин влияет на центральную нервную систему и может вызывать головокружение, сонливость, спутанность сознания, потерю сознания или другие симптомы со стороны центральной нервной системы (см. раздел 4). Даже при незначительной или умеренной выраженности эти нежелательные реакции могут представлять опасность для пациентов, управляющих транспортными средствами или другими механизмами. Особенно велика такая вероятность в начале лечения или после повышения дозы габапентина.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.