Фотодитазин® (Fotoditazin®)

Состав на 1 мл:

Фотодитазин® субстанция — раствор, содержащая

Действующее вещество: хлорина Еб димеглюмин — 5 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1,0 мл.

Лекарственный препарат Фотодитазин® является фотосенсибилизирующим средством второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Действующее вещество препарата фотодитазин (хлорина Еб димеглюмин) избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661-662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели. Высокая фотоцитотоксичность препарата Фотодитазин® характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин® является практическое отсутствие темновой цитотоксичности; быстрое (в течение 24-28 ч) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек; высокая тропность (т.е. отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающая, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенности препарата при проведении ФДТ практически исключают повреждающее действие здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Распределение

После внутривенного введения препарата Фотодитазин® максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 ч с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Связь с белками плазмы составляет 92-96%. Максимальный коэффициент контрастности накопления фотодитазина (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьировать от 3 до 24. Через 4-5 ч концентрация фотодитазина в опухоли постепенно уменьшается. Через 28 ч после внутривенного введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Метаболизм

Фотодитазин активно метаболизируется в печени (свыше 95%).

Выведение

Период полувыведения — 12 ч.

Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого.

Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный); рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

- Повышенная чувствительность к фотодитазину.

- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

- Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Рассчитанную дозу препарата Фотодитазин® растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: повышение температуры тела (37-38 ^оС) в течение 30 мин, боль в зоне облучения (купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств); слабо выраженная системная фототоксичность.

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Не рекомендуется совместное применение с местноанестезирующими препаратами (инфильтрационная анестезия).

Возможно совместное применение с анальгетиками.

В период лечения препаратом Фотодитазин® рекомендуется назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.

В период лечения препаратом Фотодитазин® необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). В первые 28 ч после введения препарата при нарушении светового режима у пациентов может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).

Начиная с первого дня применения препарата Фотодитазин®, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Фотодитазин® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

В защищенном от света месте при температуре не выше 10 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

1 год.

Не применять по истечении срока годности.