Формин Плива (Formin Pliva)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: метформина гидрохлорид - 1000 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 15000 CPS, повидон, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза 5 CPS, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, с обеих сторон с рисками, вдоль которых скошенные выемки, с одной стороны таблетки выемка более выражена.

Метформин тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы.

Снижает уровень триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови.

Стабилизирует или снижает массу тела.

Оказывает фибринолитическое действие за счет подавления ингибитора активатора плазминогена тканевого типа.

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно- кишечного тракта. Биодоступность после приема стандартной дозы составляет -50-60%.

Максимальная концентрация в плазме крови (С_mаx) достигается через 2 ч. после приема внутрь. Прием пищи снижает С_mаx на 40% и замедляет ее достижение на 35 мин.

Способен накапливаться в эритроцитах. Практически не связывается с белками плазмы. Накапливается в слюнных железах, мышцах, печени и почках.

Период полувыведения составляет 6,5 ч.

Сахарный диабет типа 2, без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.

- Повышенная чувствительность к препарату;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

- выраженные нарушения функции почек;

- сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм, тяжелые инфекционные заболевания, шок и другие состояния, которые могут способствовать развитию лактоацидоза;

- лактоацидоз и указания на него в анамнезе;

- беременность и период грудного вскармливания;

- серьезные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;

- печеночная недостаточность, острое отравление алкоголем;

- применение в течение не менее 2-х дней до и в течение 2-х дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут).

Доза препарата Формин Плива устанавливается индивидуально с учетом уровня глюкозы в крови.

Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1/2-1 таблетка) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.

Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000-2000 мг (1-2 таблетки) в сутки.

Максимальная суточная доза - 3000 мг (3 таблетки), назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.

Таблетки Формин Плива следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Курс лечения препаратом является длительным.

Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжелых метаболических нарушениях.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли в живоге, диарея, метеоризм, отсутствие аппетита, изменение вкуса. В этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина или при делении суточной дозы на 2-3 приема. В редких случаях - патологические отклонения печеночных проб или гепатит, исчезающие после отмены препарата.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах и /или в сочетании с другими гипогликемическими препаратами).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях - лактоацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении - гиповитаминоз В₁₂ (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - мегалобластная анемия.

При передозировке препарата возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Формин Плива необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

При комбинированной терапии препаратом Формин Плива с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, салицилатами, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминоксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, β-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина.

При одновременном применении (системном и местном) с глюкокортикостероидам и, пероральными контрацептивами, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и “петлевыми” диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Нифедипин повышает абсорбцию, С_mаx, замедляет выведение.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамгд, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен и ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальцевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличить С_mаx - на 60%.

Метформин может ослабить действие антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приеме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.

Возможна кумуляция метформина и развитие лактоацидоза при внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных препаратов.

В период лечения необходимо контролировать функцию почек. Не реже 2 раз в год, а также при появлении миалгии, следует проводить определение содержания лактата в плазме.

Возможно применение препарата Формин Плива в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином. В этом случае необходим особо тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

При применении препарата в монотерапии не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами.

При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин и т.д.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.