Флюваксин (Fluvaxin)

CHANGCHUN CHANGSHENG LIFE SCIENCES LTD, Китай, Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.
Детский возраст до 6 мес
Беременность

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-003842/09

Форма выпуска / дозировка

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Суспензия п/к

Состав

0,5 мл препарата содержит:

активные вещества: вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщеплённые, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

А(H1N1) штамм* - 15 мкг гемагглютигина;

A (H3N2) штамм* - 15 мкг гемагглютигина;

В штамм* - 15 мкг гемагглютигина.

*Указываются штаммы, используемые для данного эпидсезона.

вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант), натрия хлорид, калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, вода для инъекций;

следовые количества: формальдегид, отоксинол-9.

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария по составу гриппозных вакцин для соответствующего эпидсезона.

Описание препарата

Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармако-терапевтическая группа

МИБП - вакцина

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

Флюваксин формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа у 80-95% привитых. Специфические антитела в защитном титре вырабатываются через 10-15 дней после вакцинации и сохраняются не менее 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.

Фармакодинамика

Нет сведений.

Фармакокинетика

-

Применение

Рекомендации по применению

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно однократно взрослым и детям старше 3 лет в дозе 0,5 мл, детям: с 6 мес до 3 лет в дозе 0,25 мл.

Детям до 8 лет включительно, ранее не болевшим гриппом и впервые вакцинируемым против гриппа, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.

Перед использованием вакцину необходимо довести до комнатной температуры и встряхнуть. Вакцина не должна использоваться в случае наличия окраски или посторонних частиц.

При использовании флакона, содержащего 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо набрать все его содержимое в шприц с соответствующей градуировкой и удалить 0,25 мл вакцины. Остаток вакцины должен быть немедленно уничтожен.

Шприц, содержащий 0,5 мл вакцины, не применяется для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл.

Показания

Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес.

Прививают в первую очередь лиц, подвергающихся высокому риску развития послегриппозных осложнений (страдающие хроническими соматическими заболеваниями, часто болеющие ОРЗ) или по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты - медицинский персонал, учителя, работники сферы обслуживания, транспорта.

Вакцинацию проводят ежегодно в начале осени. Допускается проведение вакцинации в начале эпидемического подъёма заболевания гриппом.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к куриному белку), тяжелые аллергические реакции на введение вакцин в анамнезе.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (в т.ч. острые проявления инфекционного заболевания), обострение хронических заболеваний. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления (ремиссии).

На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.

С осторожностью

-

Беременность и лактация

Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация во II-III триместрах беременности. В настоящее время нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании вакцины в первые 8 нед беременности, тем не менее целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться врачом.

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия.

Местные реакции: гиперемия, припухлость, болезненность, кровоподтек, уплотнение в месте инъекции. Эти реакции проявляются часто, но обычно проходят в течение 1-2 дней без специального лечения.

В редких случаях могут отмечаться невралгия (болезненность по ходу нерва), парестезии, судороги, непродолжительная тромбоцитопения; аллергические реакции включая развитие анафилактического шока; васкулит с непродолжительным вовлечением почек (в крайне редких случаях); неврологические расстройства.

Передозировка

-

Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.

Флюваксин может вводиться в один день с другими вакцинами (в разные участки тела) за исключением БЦЖ.

Особые указания

Не допускается внутрисосудистое введение.

Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо о недавнем использовании любых лекарственных средств (в т.ч. безрецептурных), а также о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии либо необычной реакции на предыдущую вакцинацию.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для проведения противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. Вакцинируемый должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 0,5 мл во флаконе, укупоренном пробкой под алюминиевой обкаткой и закрытым сверху предохранительной пластмассовой крышкой.

По 0,25 мл и по 0,5 мл в шприце, который запечатан в блистер из стекловидной фольги.

По 5 флаконов или по 1 шприцу в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения

Транспортировать и хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

1 год.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-003842/09

Дата регистрации

2009-05-21

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-05-21