Флуимуцил® (Fluimucil)

Препарат Флуимуцил® содержит

Действующим веществом является ацетилцистеин.

Флуимуцил®, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь.

1 мл раствора содержит 20 мг ацетилцистеина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, кармеллоза натрия, натрия сахаринат, натрия цикламат, сукралоза, ароматизатор малиновый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Флуимуцил®, 40 мг/мл, раствор для приема внутрь.

1 мл раствора содержит 40 мг ацетилцистеина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, кармеллоза натрия, сорбитол 70%, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный, ароматизатор гранатовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Флуимуцил®, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный раствор с характерным запахом малины. Возможно присутствие слабого серного запаха.

Флуимуцил®, 40 мг/мл, раствор для приема внутрь

Прозрачный бесцветный или слабо желтого цвета раствор с характерным запахом клубники и граната и слабым серным запахом.

Лекарственный препарат Флуимуцил® содержит действующее вещество ацетилцистеин и относится к фармакотерапевтической группе: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; отхаркивающие средства, кроме комбинаций с противокашлевыми средствами; муколитические средства.

Препарат Флуимуцил® разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты.

Ацетилцистеин разжижает мокроту, увеличивая ее объём и облегчает ее отхождение (откашливание). Благодаря ацетилцистеину дыхательные пути освобождаются от мокроты, кашель проходит и дыхание облегчается.

Препарат Флуимуцил® показан к применению у взрослых и детей старше 2-х лет для лечения заболеваний дыхательных путей, которые приводят к образованию вязкой трудноотделяемой мокроты:

• острый и хронический бронхит (воспаление бронхов),
• ларингит (воспаление гортани),
• трахеит (воспаление трахеи),
• бронхиолит (воспаление бронхиол);
• пневмония (воспаление легких);
• абсцесс легкого (гнойный распад легочной ткани);
• бронхоэктатическая болезнь (расширение и деформация бронхов);
• бронхиальная астма (спазм мышц бронхов);
• хроническая обструктивная болезнь легких (воспаление дыхательных путей и обструкция (отеком) бронхов);
• интерстициальные заболевания легких (хронические воспалительные заболевания легочной ткани);
• ателектаз легкого (безвоздушность легочной ткани);
• муковисцидоз (заболевание, сопровождающееся образованием в легких густой слизи).

Препарат Флуимуцил® показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет для лечения воспаления среднего уха (средний отит), острого и хронического синусита (воспаление околоносовых пазух) для облегчения отхождения секрета.

Не принимайте препарат Флуимуцил®, если:

• У Вас имеется аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• У Вас обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;
• Вы беременны и кормите грудью;
• У Вас кровохаркание, легочное кровотечение;
• Ваш ребенок младше 2-х лет;
• У Вас непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (для дозировки 40 мг/мл).

Данные по применению ацетилцистеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Всегда принимайте препарат Флуимуцил® в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые: 10 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 3 раза в сутки (соответствует 600 мг ацетил цистеина в сутки).

15 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл (соответствует 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/сутки.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 3-4 раза в сутки (соответствует 300-400 мг ацетилцистеина в сутки).

Дети от 2 до 6 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 2-3 раза в сутки (соответствует 200-300 мг ацетилцистеина в сутки).

Муковисцидоз

Режим дозирования для детей от 14 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 4 раза в сутки (соответствует 400 мг ацетил цистеина в сутки).

Дети от 2 до 6 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 3 раза в сутки (соответствует 300 мг ацетил цистеина в сутки).

Путь и способ применения

Препарат принимается внутрь.

Используйте мерный колпачок, который поставляется вместе с препаратом. Отмеряйте необходимое количество раствора с помощью мерного колпачка.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения врач оценивает индивидуально. Обычно продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней не должна превышать 3-6 месяцев.

Если Вы забыли принять препарат Флуимуцил®

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше в разделе 3.1., так как регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Описание нежелательных реакций

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Флуимуцил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата Флуимуцил® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

В порядке убывания по частоте возникновения, нежелательные реакции могут быть следующими:

• нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100: аллергические реакции, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), боли в животе, тошнота, крапивница, сыпь, зуд, пирексия (лихорадка), снижение кровяного давления;
• редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: бронхоспазм, диспноэ (одышка), диспепсия (ощущение боли или дискомфорта в верхних отделах живота);
• очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000: анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция, кровотечение (единичные сообщения в связи с наличием реакции повышенной чувствительности);
• частота неизвестна - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно: отек лица, бронхиальная обструкция (нарушение проходимости дыхательных путей).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Флуимуцил®

В очень редких случаях сообщалось о возникновении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона (сопровождается воспалительными поражениями кожи и слизистых оболочек) и синдром Лайелла (тяжёлое заболевание, сопровождающееся развитием волдырей на коже и слизистых оболочках с отслойкой эпидермиса (наружный слой кожи).

Незамедлительно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистых оболочек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz.

Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало, возможно развитие следующих симптомов: диарея, рвота, боли в желудке, тошнота.

Если Вы приняли препарата Флуимуцил® больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Флуимуцил® может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

• противокашлевые средства, т.к. при одновременном применении с ацетилцистеином может возникнуть застой слизи из-за подавления кашлевого рефлекса;
• нитроглицерин (препарат для лечения стенокардии), т.к. одновременный прием может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего;
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), т.к. это может привести к снижению концентрации карбамазепина и ухудшению контроля эпилепсии;
• антибиотики (препараты для лечения инфекций), т.к. ацетилцистеин уменьшает всасывание антибиотиков, поэтому их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина.

Не принимайте препарат Флуимуцил® вместе с активированным углем, поскольку это может привести к снижению его эффекта.

Одновременный прием противокашлевых препаратов с препаратом Флуимуцил® является нецелесообразным. Подавление кашлевого рефлекса и физиологического самоочищения дыхательных путей может привести к застою слизи с риском бронхоспазма и инфекций дыхательных путей.

Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии.

При возникновении чувства нехватки воздуха, тяжести и заложенности в груди (бронхоспазма) немедленно прекратите прием препарата Флуимуцил® и обратитесь к лечащему врачу.

Прием препарата, особенно в начале лечения, может разжижать бронхиальный секрет и одновременно увеличивать его объем. Если Вы не можете эффективно отхаркиваться, обратитесь к лечащему врачу для проведения необходимых манипуляций, чтобы предотвратить задержку секрета.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас отмечалась язвенная болезнь в прошлом, особенно при сопутствующем применении других лекарственных средств, способных оказывать раздражающее действие на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Поскольку лекарственный препарат может вызвать рвоту, сообщите лечащему врачу, если у Вас варикозное расширение вен пищевода, язвенная болезнь желудка (склонность к желудочно-кишечным кровотечениям).

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.

Возможный сернистый запах характерен для действующего вещества, содержащегося в препарате, поэтому раствор не следует выбрасывать.

Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина, если у Вас непереносимость гистамина. Если Вы относитесь к данной группе пациентов, сообщите об этом лечащему врачу, поскольку ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может приводить к развитию симптомов гиперчувствительности.

Дети и подростки

Лекарственные средства, такие как ацетилцистеин, растворяющие слизь (муколитики), могут блокировать дыхательные пути у детей в возрасте до 2 лет из-за особенностей строения дыхательных путей в этой возрастной группе. Это может ограничивать способность откашливать слизь. Не давайте препарат Флуимуцил® детям в возрасте до 2-х лет (см. раздел «Противопоказания»).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если какое-либо из приведенных выше предупреждений применимо к вам сейчас или применялось к вам в прошлом.

Препарат Флуимуцил® содержит метилпарагидроксибензоат

Данный препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат Флуимуцил® содержит пропилпарагидроксибензоат

Данный препарат в дозировке 40 мг/мл содержит пропилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат Флуимуцил® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 38,2 мг (1,4 ммоль) натрия на дозу (для дозировки 20 мг/мл) и 98,3 мг (4,2 ммоль) натрия на дозу (для дозировки 40 мг/мл). Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с ограничением поступления натрия.

Препарат Флуимуцил® содержит сорбитол

Данный лекарственный препарат в дозировке 40 мг/мл содержит сорбитол. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Данных о влиянии ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Однако эффект маловероятен.

Флуимуцил®, 20 мг/мл, раствор для приема внутрь

По 100 мл, 200 мл раствора во флакон темного стекла тип III, укупоренный пластиковой завинчивающейся крышкой с хлорбутиловым эластомерным покрытием.

По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и листком-вкладышем в пачку картонную.

Флуимуцил®, 40 мг/мл, раствор для приема внутрь

По 200 мл раствора во флакон темного стекла тип III, укупоренный пластиковой завинчивающейся крышкой с хлорбутиловым эластомерным покрытием.

По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и листком-вкладышем в пачку картонную.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 15 дней.