Флуцинар® Н (Flucinar N)

Действующие вещества: неомицин+флуоцинолона ацетонид.

1 г мази содержит 0,25 мг флуоцинолона ацетонида, 5 мг неомицина сульфата.

Вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе препарата: пропиленгликоль, ланолин.

Перечень вспомогательных веществ

Пропиленгликоль

Парафин жидкий

Ланолин

Вазелин белый

Светло-желтая полупрозрачная мазь.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Флуцинар Н - комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Флуоцинолона ацетонид - синтетический сильнодействующий глюкокортикостероид для наружного применения. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. При воздействии на кожу происходит предупреждение краевого скопления нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции цитокинов; торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Оказывает противовоспалительное, противозудное и противоотечное действие.

Неомицина сульфат - аминогликозидный антибиотик. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В низких концентрациях оказывает бактериостатическое действие, в высоких концентрациях – бактерицидное.

Абсорбция

Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной кожей. Степень чрескожной абсорбции определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличить чрескожную абсорбцию. При нанесении на кожу флуоцинолона ацетонид проникает в роговой слой эпидермиса, не подвергается биотрансформации, кумулирует. В небольшой степени способен всасываться в кровь и оказывать системное действие. Неомицина сульфат при нанесении на кожу проникает в более глубокие слои эпидермиса. При длительном применении или нанесении на обширные участки кожи может всасываться в кровь.

Биотрансформация

При всасывании в кровь флуоцинолона ацетонид метаболизируется, главным образом в печени с образованием неактивных метаболитов.

Неомицина сульфат не биотрансформируется в организме.

Элиминация

Флуоцинолона ацетонид выводится преимущественно почками, в меньшей степени с желчью в виде соединений с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном виде.

Неомицина сульфат выводится почками в неизмененном виде, что может иметь значение у пациентов с почечной недостаточностью.

Препарат Флуцинар Н применяется у взрослых и детей старше 2 лет при сухих воспалительных заболеваниях кожи, чувствительных к глюкокортикостероидам, осложненных вторичной бактериальной инфекцией, чувствительной к неомицину, протекающих с избыточным ороговением и чрезмерным зудом, таких как:

- себорейный дерматит;

- атопический дерматит;

- аллергический контактный дерматит;

- многоформная экссудативная эритема;

- псориаз.

• Гиперчувствительность к действующим веществам флуоцинолону (или любому глюкокортикостероиду), неомицину (или любому аминогликозиду) или к любому из вспомогательных веществ.
• Бактериальные, грибковые, и вирусные (в том числе ветряная оспа, простой герпес) инфекции кожи.
• Акне, розацеа.
• Периоральный дерматит.
• Пеленочный дерматит.
• Туберкулезные или сифилитические поражения кожи.
• Новообразования кожи, в том числе предраковые.
• Флебиты, трофические язвы голеней, связанные с варикозным расширением вен.
• Нарушение целостности большой поверхности кожных покровов с дефектом кожи (ожоги).
• Поствакцинальный период.
• I триместр беременности.
• Период грудного вскармливания.

• Нанесение на большие участки кожи, раны, повреждённую кожу, применения больших доз, а также длительная терапия препаратом (особенно у детей старше 2-х лет).
• Нанесение на кожу лица и интертригинозную кожу (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног).
• Нанесение на кожу вокруг глаз или веки (риск развития глаукомы, катаракты), в том числе у пациентов с глаукомой или катарактой.
• Атрофические изменения подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
• Пациенты с почечной недостаточностью или нарушением слуха.

Беременность

Применение препарата Флуцинар Н противопоказано в первом триместре беременности.

Возможно применение препарата Флуцинар Н для терапии беременных женщин во II и III триместре по назначению лечащего врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенный эффект при их применении внутрь даже в малых дозах. Также тератогенный эффект проявлялся у животных при нанесении сильнодействующих глюкокортикостероидов на кожу.

Контролируемые исследования, направленные на изучение тератогенного эффекта флуоцинолона ацетонида при его местном применении у женщин в период беременности, не проводились.

Неомицина сульфат может проникать через плацентарный барьер в организм плода.

Лактация

Нет данных о количестве всасываемого флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата в грудном молоке при наружном применении. При необходимости применения препарата Флуцинар Н женщинам в период лактации – грудное вскармливание прекращают.

Режим дозирования

Взрослые

Применять не чаще 1-2 раз в сутки. Курс непрерывной терапии - не более 2 недель; в частности на коже лица - не более 7 дней. В течение недели можно использовать не более 1 тубы мази (15 г).

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Не рекомендуется наносить мазь на обширные участки кожи или применять ее длительно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не рекомендуется наносить мазь на обширные участки кожи или применять ее длительно у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Дети

Эффективность и безопасность препарата Флуцинар Н у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.

У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, легче может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные реакции, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

У детей старше 2 лет препарат Флуцинар Н следует применять с большой осторожностью, только 1 раз в сутки на небольших участках кожи под контролем врача, короткими курсами; не следует применять на коже лица.

Способ применения

Наружно.

Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи массирующими движениями для улучшения проникновения. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но ˂ 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но ˂ 1/100); редко (≥ 1/10000, но ˂ 1/1000); очень редко (˂ 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Побочные эффекты развиваются редко и носят обратимый характер.

* В результате всасывания флуоцинолона ацетонида через кожу при продолжительном применении, при нанесении на обширные участки кожи или под окклюзионной повязкой, а также у детей возможно развитие системных нежелательных реакций. Системные нежелательные реакции, характерные для флуоцинолона ацетонида.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Случаи передозировки наблюдаются редко.

Может наблюдаться после длительного применения на обширной поверхности кожи.

Симптомы

Снижение резистентности организма, артериальная гипертензия, гипергликемия, отеки, глюкозурия, в тяжелых случаях возможно развитие синдрома Иценко-Кушинга; появление стойких бактериальных штаммов, потеря слуха и поражение почек (из-за содержания неомицина).

Лечение

Лечение симптоматическое, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена или назначение препаратов с меньшей активностью).

При местном применении глюкокортикостероидов информация о взаимодействиях с другими лекарственными препаратами отсутствует.

Во время лечения глюкокортикостероидами следует избегать проведения вакцинации против оспы и других видов иммунизации в связи с возможностью появления иммунодепрессивных свойств, связанных со снижением продукции антител.

Лекарственный препарат Флуцинар Н за счет содержания флуоцинолона может усиливать действие иммуносупрессивных препаратов и ослаблять действие иммуностимулирующих препаратов.

Длительное применение одновременно с фуросемидом, этакриновой кислотой повышают риск повреждения почек и органа слуха.

Курс непрерывной терапии - не более 2 недель.

Следует избегать попадания мази Флуцинар Н в глаза и на слизистые оболочки.

Если при наружном применении мази Флуцинар Н отмечаются признаки раздражения, повышенной сухости кожи или аллергии, а также усиление побочных эффектов или эффектов, не указанных в инструкции, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При длительном применении и/или нанесении на большие поверхности кожи, раны, поврежденную кожу, применении больших доз, при использовании окклюзионных повязок и при терапии у детей мази Флуцинар Н возможна системная абсорбция глюкокортикостероида; возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма; также может развиться бактериальная устойчивость к неомицина сульфату.

Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).

В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить местное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции сохраняются, следует прекратить применение лекарственного препарата Флуцинар Н до излечения инфекции.

С осторожностью препарат Флуцинар Н наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.

Если у пациента возникают такие симптомы, как нечёткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар Н на коже лица и интертригинозной коже (складки кожи, подмышечные впадины, паховая область, сгибы рук и ног) в связи с повышенным всасыванием глюкокортикостероидов через тонкую кожу и возможностью появления побочных эффектов (телеангиоэктазии, атрофия кожи, периоральный дерматит) даже после кратковременного применения. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой.

Следует с осторожностью применять препарат при атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

С особой осторожностью следует применять препарат Флуцинар Н у пациентов с псориазом вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулёзного псориаза и общей токсичности из-за пролежней.

Учитывая присутствие в составе аминогликозидного антибиотика, препарат Флуцинар Н применяют с осторожностью в случаях почечной недостаточности, так как неомицин может накапливаться в почках. Возможна перекрестная аллергия к аминогликозидным антибиотикам. В связи с ототоксическим и нефротоксическим действием неомицина, применение Флуцинар Н на больших поверхностях кожи, на поврежденной коже или в течение длительного периода времени может привести к нарушению слуха, в том числе к потере слуха и нарушению функции почек. Препарат Флуцинар Н с осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции почек и нарушением слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия выше у пациентов с дисфункцией почек. Возможно появление перекрестной аллергической реакции на аминогликозиды.

При совместном применении мази Флуцинар Н с другими ототоксическими и нефротоксическими препаратами их действие может усиливаться.

Длительное применение препарата Флуцинар Н может привести к появлению неомицин-резистентных штаммов бактерий и к аллергическим реакциям.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в каждом грамме.

Данный лекарственный препарат содержит ланолин, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Дети

Следует применять с осторожностью мазь Флуцинар Н, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше 2-х лет, поскольку у данной группы пациентов из-за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, быстрее может развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть нежелательные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.

Мазь Флуцинар Н не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 15 г мази в алюминиевые тубы с мембраной и лакированной внутренней поверхностью, снабженные навинчивающейся крышкой из ПЭВП. Тубу помещают в картонную пачку с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.