Флубензи (Flubenzi)

Действующие вещества: бензидамин + цетилпиридиния хлорид.

Каждая доза (около 0,1 мл) спрея для местного применения дозированного содержит 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида (в виде моногидрата).

1 мл спрея для местного применения дозированного содержит 1,5 мг бензидамина гидрохлорида и 5 мг цетилпиридиния хлорида (в виде моногидрата).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол.

Перечень вспомогательных веществ

Этанол (спирт этиловый) 96 %

Глицерин

Макроголглицерина гидроксистеарат

Сахарин натрия

Ароматизатор «Новаминт свежая перечная мята 506041 ТР0504»

Вода очищенная

Состав ароматизатора «Новаминт свежая перечная мята 506041 ТР0504»

Кукурузный мальтодекстрин

Модифицированный кукурузный крахмал

Глицерил триацетат

Ароматические вещества (натуральные ароматические вещества и препарации, ароматические вещества, идентичные натуральным)

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бензидамин – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее противовоспалительным, обезболивающим и местноанестезирующим действием.

Цетилпиридиния хлорид – антисептик из группы четвертичных аммониевых соединений, оказывает противомикробное, противогрибковое, вирулицидное действие.

Абсорбция

Из двух действующих веществ – цетилпиридиния хлорид и бензидамин – через слизистые оболочки всасывается только бензидамин. Поэтому цетилпиридиния хлорид не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с бензидамином на системном уровне.

Всасывание бензидамина через слизистые оболочки полости рта и глотки было показано посредством выявления действующего вещества в сыворотке крови, количество которого, тем не менее, было недостаточно для оказания системного действия.

Всасывание бензидамина незначительно при применении его в рекомендованных дозах в лекарственной форме спрей для местного применения.

Распределение

Объем распределения всех лекарственных форм одинаков.

Элиминация

Выведение происходит в основном почками, в большей степени в форме неактивных метаболитов. Период полувыведения и общий клиренс сходны для всех лекарственных форм.

Препарат Флубензи показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет по показанию:

– симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии), в том числе тонзиллитов, фарингитов, в составе комплексной терапии.

• Гиперчувствительность к бензидамину, цетилпиридиния хлориду и/или к любому из вспомогательных веществ;
• Беременность, период грудного вскармливания.

Применение препарата Флубензи противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Режим дозирования

Взрослые

Препарат рекомендуется применять каждые 2 часа, 3–5 раз в день в течение 4 дней.

Для получения разовой дозы следует нажать на дозатор 1–2 раза.

Не следует превышать указанную дозу.

Препарат Флубензи не следует применять более 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Рекомендованная доза такая же, как для взрослых.

Дети

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей старше 12 лет аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Препарат рекомендуется применять каждые 2 часа, 3–5 раз в день в течение 4 дней.

Для получения разовой дозы следует нажать на дозатор 1 раз.

У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять только после консультации врача.

Дети в возрасте до 6 лет

Эффективность и безопасность препарата Флубензи у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Местно. Перед первым применением препарата Флубензи следует несколько раз нажать на дозатор до получения равномерного распыления. Если препарат Флубензи не применялся длительное время (в течение по крайней мере 1 недели), следует нажать на дозатор 1 раз до получения равномерного распыления.

• Перед применением снимите прозрачный защитный колпачок.
• Широко откройте рот, направьте насадку-распылитель в полость рта, задержите дыхание и нажмите на дозатор 1–2 раза.
• После каждого применения препарата Флубензи закрывайте насадку-распылитель прозрачным защитным колпачком.

При однократном нажатии на дозатор выпускается 0,1 мл раствора в виде спрея, который содержит 0,15 мг бензидамина и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Резюме нежелательных реакций

Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с порядком на основании системно-органных классов (СОК).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна – онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко – бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения:

очень редко – раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко – крапивница, фоточувствительность;

частота неизвестна – ангионевротический отек, кожный зуд.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

Интоксикация возможна только при случайном проглатывании значительных количеств бензидамина (> 300 мг). При передозировке бензидамином преимущественно наблюдаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и центральной нервной системы (ЦНС). Наиболее частыми симптомами со стороны ЖКТ являются тошнота, рвота, боль в животе и раздражение слизистой оболочки пищевода. Симптомы со стороны ЦНС включают головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и раздражительность.

Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, диспноэ, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.

Смертельная доза для человека составляет около 1–3 г.

Лечение

При острой передозировке бензидамином лечение симптоматическое. Необходимо обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию.

Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Не изучалось.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в том числе в анамнезе), заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга.

Препарат Флубензи не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.

При применении препарата Флубензи возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются более трех дней.

Применение препарата Флубензи не рекомендуется у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Флубензи не следует применять одновременно с анионными соединениями (которые, например, присутствуют в зубной пасте). Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Флубензи непосредственно до или после чистки зубов.

Следует избегать контакта препарата Флубензи со слизистой оболочкой глаз. Спрей нельзя вдыхать.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на одну дозу.

Разовая доза препарата Флубензи содержит 0,02676 г абсолютного этилового спирта, максимальная суточная доза препарата Флубензи для детей 6–12 лет содержит 0,1338 г абсолютного этилового спирта, для детей 12 лет и старше и взрослых – 0,2676 г.

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами, а также работа диспетчера, оператора).

По 30 мл (250 доз) во флакон полимерный из полиэтилена высокой плотности с насадкойраспылителем из полипропилена с погружной трубкой из полиэтилена низкой плотности и прозрачным защитным колпачком из полипропилена. По 1 укупоренному флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый флакон

2 года.

После первого вскрытия

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 6 месяцев.