Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] (Flu-M [Inactivated split influenza vaccine])

1 доза (0,5 мл) содержит:

¹ Действующие вещества выделены из очищенных вирионов вируса гриппа А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

² Штаммовый состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемиологической ситуацией и рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: тиомерсал, натрий, калий (см. Раздел 4.4).

Флакон с консервантом является многодозным. Количество доз во флаконе указано в Разделе 6.5.

Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] (далее - Флю-М) может содержать следы яиц (белки куриного яйца, в том числе овальбумин не более 0,1 мкг/мл).

Перечень вспомогательных веществ

Вспомогательные вещества препарата с консервантом:

• Тиомерсал (консервант)
• Тритон Х-100 (стабилизатор)
• Фосфатно-солевой буферный раствор

Вспомогательные вещества препарата без консерванта:

• Тритон Х-100 (стабилизатор)
• Фосфатно-солевой буферный раствор

Состав фосфатно-солевого буферного раствора на дозу лекарственного препарата (0,5 мл): натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Бесцветная слабо опалесцирующая жидкость.

Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа ограниченно защищает или не защищает от других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные после вакцинации к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечивать защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов приводит к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые вероятно будут циркулировать в предстоящем эпидемическом сезоне.

Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или близкородственным с ними может колебаться, однако, в большинстве случаев сохраняется до 12 месяцев.

Фармакодинамические эффекты

Иммуногенность

Вакцина в течение 8-12 дней стимулирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов вирусов гриппа и формирует развитие специфического иммунитета к актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В.

Таблица 7. Результаты иммуногенности (среднее геометрическое титра (СГТ) и процент (%) добровольцев с титром после иммунизации ≥ 1:40), полученные методом РТГА, после вакцинации Флю-М взрослых в возрасте 18-60 лет включительно***

*** - результаты иммуногенности представлены по проведенным клиническим исследованиям

Таблица 8. Результаты иммуногенности (СГТ и % добровольцев с титром после иммунизации ≥ 1:40), полученные методом РТГА, после вакцинации Флю-М добровольцев в возрасте старше 60 лет***

*** - результаты иммуногенности представлены по проведенным клиническим исследованиям

Таблица 9. Результаты иммуногенности (СГТ и % добровольцев с титром после иммунизации ≥ 1:40), полученные методом РТГА, после вакцинации Флю-М беременных женщин***

*** - результаты иммуногенности представлены по проведенным клиническим исследованиям

Таблица 10. Результаты иммуногенности (СГТ и % добровольцев с титром после иммунизации ≥ 1:40), полученные методом РТГА, после вакцинации Флю-М детей в возрасте от 6 месяцев и старше***

*** - результаты иммуногенности представлены по проведенным клиническим исследованиям

При наблюдении за добровольцами в течение 180±3 дней после вакцинации, не было установлено случаев заболеваемости гриппом или ОРВИ.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении и репродуктивной токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Специальных фармакокинетических исследований не проводилось.

Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа детей с 6 месяцев, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Для вакцинации детей от 6 месяцев до 18 лет и беременных женщин применяется вакцина без консерванта.

Вакцинация особенно показана:

• учащимся общеобразовательных учреждений;
• обучающимся в профессиональных образовательных организациях и образовательных организациях высшего образования;
• взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работники медицинских и образовательных организаций, транспорта, коммунальной сферы и сферы предоставления услуг);
• лицам, работающим вахтовым методом, сотрудникам правоохранительных органов и государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу;
• работникам организаций социального обслуживания и многофункциональных центров;
• государственным, гражданским и муниципальным служащим;
• взрослым старше 60 лет;
• лицам, подлежащим призыву на военную службу;
• лицам, с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями легких, сердечно­-сосудистыми заболеваниями, метаболическими нарушениями и ожирением;
• беременным женщинам.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или другим компонентам вакцины, перечисленным в Разделе 6.1;
• Анафилактические реакции на белок куриного яйца и компоненты вакцины;
• Анафилактические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины;
• Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;
• Подобно другим вакцинам, введение вакцины Флю-М лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить (см. Раздел 4.4.);
• Беременность (при применении вакцины с консервантом) (см. Раздел 4.6.);
• Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом);
• Дети в возрасте до 6 месяцев.

Беременность

Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Беременные женщины подвергаются повышенному риску развития послегриппозных осложнений. В связи с этим беременным женщинам в течение эпидемического сезона гриппа рекомендуется проводить вакцинацию против гриппа вне зависимости от срока беременности. Беременным женщинам можно вводить только вакцину без консерванта (тиомерсала).

Лактация

Данные о новорожденных/детях первого года жизни, вскормленных женщинами, привитыми вакциной Флю-М, отсутствуют. Тем не менее, основываясь на опыте применения инактивированных вакцин для профилактики гриппа, вакцину Флю-М можно применять в период грудного вскармливания.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью женщин должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений, вызванных заболеванием гриппом.

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют. Исследование репродуктивной токсичности на животных показало отсутствие негативного влияния вакцины Флю-М на показатели фертильности.

Режим дозирования

Взрослым без ограничения возраста однократно в прививочной дозе 0,5 мл.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в течение эпидемического сезона гриппа.

Особые группы пациентов

Данные отсутствуют.

Дети

Детям в возрасте от 6 до 11 месяцев включительно вакцину Флю-М вводят двукратно по 0,25 мл (1/2 дозы) с интервалом не менее 4-х недель.

Детям в возрасте от 12 месяцев до 35 месяцев включительно вакцину Флю-М вводят однократно или двукратно* по 0,25 мл (1/2 дозы) с интервалом не менее 4-х недель.

Детям в возрасте от 36 месяцев до 8 лет включительно вакцину Флю-М вводят однократно или двукратно* по 0,5 мл с интервалом в 28 дней.

* детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Флю-М с интервалом не менее 4-х недель.

Режим дозирования для детей от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Внутримышечно.

Не вводить в сосудистое русло!

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети).

Детям от 12 мес. до 35 мес. включительно - в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы при наличии достаточной мышечной массы.

Детям от 6 мес. до 11 мес. включительно вакцину вводят в переднебоковую поверхность бедра.

Инструкции по применению и меры предосторожности перед использованием или введением препарата: см. Раздел 6.6.

Не вводить в сосудистое русло!

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча).

Детям от 12 мес. до 35 месяцев включительно - в переднебоковую поверхность бедра или область дельтовидной мышцы при наличии достаточной мышечной массы.

Детям от 6 мес. до 11 мес. включительно вакцину вводят в переднебоковую поверхность бедра.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть.

Ампулы:

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Флаконы:

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск (резиновую пробку флакона не вскрывать!);

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;

е) место инъекции протирают 70-процентным этиловым спиртом;

ж) вакцину немедленно вводят пациенту.

Препарат во вскрытом однодозовом флаконе хранению не подлежит.

Вскрытый многодозовый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8° С. Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой. Открытые многодозовые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Схема отбора 0,25 мл вакцины: из ампулы или флакона, содержащего 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцом, имеющим соответствующую градуировку. После введения вакцины любой остаток препарата в ампуле/ однодозовом флаконе должен быть немедленно утилизирован.

Необходимо проверить внешний вид вакцины перед введением.

Не пригоден к применению препарат в ампулах или флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при наличии в растворе посторонних частиц, при истёкшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения /или транспортирования.

Неиспользованную вакцину и использованные ампулы, флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Открытые многодозовые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

Резюме нежелательных реакций

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения Нежелательных лекарственных реакций (ВОЗ НЛР) на основании результатов проведенных клинических исследований. Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Профиль безопасности основан на данных, полученных:

• в ходе клинических исследований и неинтервенционного исследования у более, чем 2000 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
• в ходе пострегистрационного применения в общей популяции (**).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет

Указанные побочные реакции развиваются в день вакцинации, обычно проходят самостоятельно в течение 1-3 дней и не требуют лечения. Медицинский персонал, проводящий вакцинацию, должен обратить внимание пациента на то, что в случае, если любые из указанных в инструкции побочных реакций усугубляются или возникли любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Прочие особые популяции

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 160 добровольцев старше 60 лет. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось.

У лиц старше 60 лет, по сравнению с возрастной группой 18-60 лет, дополнительно отмечались такие нежелательные реакции как головная боль и повышение уровня IgE в сыворотке крови без клинических проявлений. В таблице 2 представлены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования у лиц старше 60 лет.

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет

Описание отдельных нежелательных реакций

Повышение уровня иммуноглобулина Е в популяции старше 60 лет в ходе клинического исследования было зарегистрировано у 27,5% добровольцев, однако во всех случаях уровень IgE был повышен незначительно и не сопровождался аллергическими реакциями.

Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Дети

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена более, чем у 800 детей возрастной группы 6 месяцев - 17 лет включительно. В ходе исследований не было выявлено принципиальных отличий по профилю безопасности вакцины в детской популяции, по сравнению со взрослыми добровольцами, все реакции имели благоприятный исход, тяжелых и серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблицах 3, 4, 5 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований у детей разных возрастных групп.

Таблица 3. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинического исследования у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно

Таблица 4. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 3 до 9 лет включительно

Таблица 5. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 10 до 17 лет включительно.

После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.

Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.

Пациенты, их родители или законные представители должны быть проинформированы о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Беременные женщины

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Флю-М оценена у 104 беременных женщин. В ходе исследования отмечалась хорошая переносимость вакцины, все реакции имели благоприятный исход, серьезных нежелательных реакций не регистрировалось. В таблице 6 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования.

Таблица 6. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у беременных женщин

После иммунизации могут возникнуть перечисленные выше нежелательные реакции, обычно они проходят без дополнительного лечения через 1-3 дня.

Однако нельзя исключать развитие других нежелательных реакций, характерных для гриппозных вакцин.

Пациентка должна быть проинформирована о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800-26-26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.dlsmi.kg

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.:+7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

В случае ошибочного введения дозы 0,5 мл ребенку до 3 лет следует проинформировать его законного представителя об отсутствии явной опасности для жизни и здоровья, поскольку вакцина является иммунобиологическим препаратом. Возможно повышение частоты местных и общих поствакцинальных реакций в стандартные для их появления сроки.

Случаи непреднамеренного введения большей дозы должны соответствующим образом регистрироваться и наблюдаться с целью репортирования для уточнения будущих рекомендаций. Вакцинированному или его представителю в такой ситуации следует разъяснить, что наблюдение проводится с целью сбора дополнительных данных, а не вследствие опасений за жизнь пациента.

Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с любыми другими прививками Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза. При этом препараты вводят отдельными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Флю-М и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, так как вакцина Флю-М является инактивированной. Интервал до и после введения вакцины для профилактики туберкулеза и вакцины Флю-М составляет 1 месяц.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Несовместимость

В отсутствии результатов исследований совместимости вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

- Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Флю-М ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

- Как и все вакцины для внутримышечного введения, вакцину Флю-М следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, поскольку после введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

- Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

- После и перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, стрессом, в частности психогенный ответ на инъекцию иглой. Эти состояния могут сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как транзиторное нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические судороги конечностей, обмороком, купирующиеся самостоятельно при восстановлении нормального физиологического состояния. Важно проводить манипуляции в месте, где можно предотвратить травму при потере сознания.

- Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.

- При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных инфекций, острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

- Вакцинацию у лиц с хроническими заболеваниями в стадии обострения проводят в период ремиссии. Если полная ремиссия невозможна, вакцинация проводится в период максимально достижимой ремиссии на фоне поддерживающей терапии.

- Вакцинация пациентов с первичными и вторичными иммунодефицитами не противопоказана, однако следует учитывать, что любое иммунокомпрометированное состояние может приводить к снижению эффективности вакцины. Лечащему врачу следует оценить оптимальные сроки для проведения вакцинации, когда иммуносупрессия будет наименее выражена. Лиц, иммуносупрессивное состояние у которых не наступило, но оно запланировано (например, плановая трансплантация органов или гемопоэтических стволовых клеток; выявленные аутоиммунные заболевания, которые планируется лечить при помощи иммуносупрессивной терапии), следует вакцинировать до начала лечения, при наличии такой возможности. Иммунокомпрометированное состояние не ведет к повышению риска нежелательных реакций при вакцинации неживыми вакцинами.

- В процессе производства данного препарата в многодозовой форме использовался тиомерсал, это вспомогательное вещество содержится в многодозовой форме готового препарата, вследствие чего могут возникать реакции сенсибилизации.

- Вакцина Флю-М предназначена для обеспечения защиты от штаммов вируса гриппа, которые входят в ее состав. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Дети:

У детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет применяется вакцина Флю-М без консерванта (тиомерсала).

Беременные женщины:

У беременных женщин применяется вакцина Флю-М без консерванта (тиомерсала).

Вспомогательные вещества:

Вакцина Флю-М содержит следующие вспомогательные вещества, которые необходимо учитывать при применении:

• Вакцина с консервантом содержит тиомерсал.
• Натрий - данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 0,5 мл (1 дозу), то есть по сути не содержит натрия.
• Калий - данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) на 0,5 мл (1 дозу), то есть по сути не содержит калия.

Исследования по изучению влияния вакцины Флю-М на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта в ампулы из прозрачного стекла.

По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта во флаконы из прозрачного стекла.

По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из прозрачного стекла.

Вторичная упаковка:

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °C). Не замораживать.

Условия хранения после вскрытия см. в Разделе 6.3.

1 год.

После первого вскрытия

Препарат во вскрытой ампуле и вскрытом однодозовом флаконе хранению не подлежит. Вскрытый многодозовый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °C не более одного рабочего дня.