ФЛЕКСВАК (Вакцина дизентерийная против шигелл Флекснера липополисахаридная) (FLEXVAK (Dysentery vaccine against Flexner's shigella lipopolysaccharide))

На одну дозу (0,5 мл):

Вакцина ФЛЕКСВАК представляет собой водный раствор модифицированных липополисахаридов, извлеченных из культуры Shigella flexneri, очищенных ферментативными и физико-химическими методами.

Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с запахом фенола.

Введение вакцины приводит к быстрому появлению и интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 2-3 недели после вакцинации невосприимчивость к инфекции в течение 1 года.

Профилактика дизентерии Флекснера у взрослых.

Вакцинация в плановом порядке рекомендуется для:

• работников инфекционных стационаров и бактериологических лабораторий;
• лиц, занятых в сфере общественного питания, предприятий по производству пищевых продуктов и коммунального хозяйства.

По эпидемическим показаниям вакцинацию проводят:

• при осложнении эпидемической ситуации (стихийные бедствия, крупные аварии на коммунальных сетях и т.д.);
• лицам в эпидемических очагах дизентерии Флекснера;
• лицам, отъезжающим в регионы с высоким уровнем заболеваемости дизентерией Флекснера.

• Препарат ФЛЕКСВАК не следует вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины;
• подобно другим вакцинам, введение вакцины ФЛЕКСВАК лицам с тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить;
• беременность;
• лактация;
• сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Препарат ФЛЕКСВАК противопоказан к применению при беременности и лактации.

Подобно другим неживым вакцинам, при непреднамеренной вакцинации беременной женщины вред для плода не ожидается.

Для внутримышечного и подкожного введения.

Вакцинацию производят однократно.

Вакцину вводят глубоко подкожно или внутримышечно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0,5 мл (0,125 мг модифицированного липополисахарида Shigella flexneri) для всех возрастов.

Повторную вакцинацию проводят при необходимости ежегодно однократно той же дозой препарата.

Нежелательные реакции могут проявляться в течение первых суток после иммунизации.

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Местные реакции

Часто

• покраснение (гиперемия) и уплотнение в месте инъекции.

Передозировка маловероятна при данной форме выпуска.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение вакцины ФЛЕКСВАК в рамках Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами допустим любой интервал, так как вакцина ФЛЕКСВАК является неживой.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Плановую вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления от острых инфекционных или неинфекционных заболеваний или ремиссии после обострения хронических заболеваний. Если необходима вакцинация по эпидемиологическим показаниям, то ее проводят сразу после выздоровления. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Препарат ФЛЕКСВАК ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Вакцина ФЛЕКСВАК не защищает от заболеваний, вызванных другими видами Shigella. Также вакцинация не предотвращает бактериальные инфекции с фекально-оральным механизмом передачи, вызванные другими микроорганизмами, кроме Shigella flexneri.

Иммунитет видоспецифический и сохраняется 1 год.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат ФЛЕКСВАК не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Первичная упаковка

По 0,5 мл в ампулах из бесцветного стекла. На ампулы наклеивают этикетки.

Вторичная упаковка

По 5 ампул в картонных пачках в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.