Ферретаб® комп. (Ferretab® comp.)

1 капсула содержит три мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с фолиевой кислотой.

Одна мини-таблетка с железа фумаратом содержит:

Действующее вещество:

железа фумарат^1,2 - 54,52 мг

в пересчете на железо (II) - 16,67 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 3,42 мг, дисперсия полиакрилата 30%³ 4,66 мг; кремния диоксид коллоидный 0,60 мг, магния стеарат 0,60 мг.

¹ три мини-таблетки содержат 163,56 мг железа фумарата, что эквивалентно 50,0 мг железа (II);

² среднее содержание железа фумарата составляет около 93%, одна мини-таблетка содержит 54,52 мг, что эквивалентно 16,67 мг железа (II), средняя масса таблетки доводится до теоретической массы (63,8 мг) за счет изменения содержания лактозы моногидрата;

³ метилакрилата и этилакрилата сополимер [2:1], 4,66 мг сухого вещества соответствуют 15,53 мг суспензии.

Одна мини-таблетка с фолиевой кислотой содержит:

Действующее вещество:

фолиевой кислоты гидрат - 0,54 мг

в пересчете на безводное вещество - 0,50 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 24,21 мг, целлюлоза микрокристаллическая 24,25 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 0,50 мг.

Состав капсулы: корпус капсулы: желатин 36,4804 мг, краситель азорубин 0,0742 мг, краситель хинолиновый желтый 0,1484 мг, титана диоксид 0,4960 мг; крышечка капсулы: желатин 24,3203 мг, краситель азорубин 0,0498 мг, краситель хинолиновый желтый 0,0996 мг, титана диоксид 0,3303 мг.

Твердые желатиновые капсулы размер 2, корпус и крышечка красного цвета.

Капсула содержит 3 круглые плоские мини-таблетки красновато-коричневого цвета (железа фумарат) и 1 круглую плоскую мини-таблетку желтого цвета (фолиевая кислота). На поверхности таблеток допускается наличие вкраплений.

Ферретаб® комп. - средство для лечения и профилактики железодефицитных состояний.

Капсулы Ферретаб® комп. содержат в качестве действующих веществ фумарат железа (II) и фолиевую кислоту в мини-таблетках с замедленным высвобождением для предотвращения высокой локальной концентрации железа, которая может раздражать слизистую оболочку.

Железа фумарат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.

Фолиевая кислота необходима для нормального созревания красных кровяных телец (эритроцитов). Она стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот, пуринов и пиримидинов, в обмене холина. При беременности защищает организм от действия тератогенных факторов.

Ферретаб® комп. способствует поддержанию и восстановлению нормального уровня железа в крови, и у беременных женщин с железодефицитной анемией предотвращает такие осложнения, как выкидыш, ранние роды и нарушение умственного развития ребенка, которые могут наблюдаться при недостатке железа и фолиевой кислоты.

Количество усваиваемого железа колеблется между 5 и 35%.

В сыворотке крови железо связывается с трансферрином и вовлечено в образование гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или запасается в органах ретикулоэндотелиальной системы.

Выделение железа происходит с калом, мочой и потом.

Фолиевая кислота всасывается в основном в верхних отделах кишечного тракта (двенадцатиперстной кишке) и на 64% связывается протеинами.

Фолиевая кислота метаболизируется в печени и выделяется главным образом с мочой, а также частично с калом.

Режим дозирования

Ферретаб® комп. принимают внутрь, по 1 капсуле в день натощак, обильно запивая жидкостью. При выраженном недостатке железа или фолиевой кислоты нужно увеличить дозу до двух или трех капсул в сутки.

Способ применения

Капсулы принимают, не разжевывая, примерно за 30 минут до завтрака или другого приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность применения

При нормализации гематологических показателей (уровня железа в сыворотке крови и гемоглобина) рекомендуется продолжать прием препарата Ферретаб® комп. по 1 капсуле в день в течение 4-х недель.

Лечение скрытого дефицита железа и железодефицитной анемии, сочетанного с дефицитом фолиевой кислоты, в том числе в период беременности.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз;
• нарушения усвоения железа: сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия;
• гемоглобинопатии, гемолитическая анемия, апластическая анемия, пернициозная анемия, анемия, не вызванная дефицитом железа и фолиевой кислоты,
• расстройства желудочно-кишечного тракта;
• пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции;
• детский и подростковый период до 18 лет.

Возможно применение Ферретаб® комп. при беременности и в период грудного вскармливания при наличии показаний.

Беременность

Ферретаб® комп. может применяться во время беременности. Анализ библиографических и клинических данных беременных женщин, получавших заместительную терапию железом, не выявил доказательств повышенного риска развития осложнений. Во время беременности потребность в железе увеличивается экспоненциально и часто не может быть компенсирована за счет использования резервов в организме и при приеме пищевых продуктов. Поэтому при недостатке железа при беременности необходимо проводить терапию препаратами железа, контролируя при этом соответствующие лабораторные показатели.

Кормление грудью

Ферретаб® комп. может применяться в период грудного вскармливания. Железо выделяется в грудное молоко. Литературные данные о кормящих матерях, получавших заместительную терапию железом, свидетельствуют о том, что количество железа, поступающего в грудное молоко, при обычном режиме лактации составляет приблизительно 0,25 мг в день. Ферретаб® комп. следует назначать в период грудного вскармливания только при наличии явных показаний.

Нежелательные реакции перечислены ниже и разделены на следующие группы в соответствии с их частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко: терапия препаратами железа может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: железо может вызвать аллергические кожные реакции.

Очень редко: фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции, например эритему, зуд, бронхоспазм, тошноту или анафилактический шок.

Частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: ощущение переполненного желудка, коликообразные боли в желудке, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.

Острая передозировка

Симптомы

Острая передозировка протекает в 4 стадии. Ранние симптомы (в первые 6 часов после передозировки): тошнота, рвота и диарея с примесью крови, боль в животе, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, угнетение центральной нервной системы разной степени выраженности вплоть до комы; судороги, коагулопатия.

Асимптоматический период через 6-12 часов.

Отсроченные симптомы (через 12-48 часов): почечная и печеночная недостаточность, метаболический ацидоз, коллапс, лихорадка.

Поздние симптомы (через несколько недель): поражение печени, стриктура кишечника.

Лечение

Отменить препарат, провести промывание желудка и кишечника, начать симптоматическую и поддерживающую терапию, в тяжелых случаях - парентеральное введение дефероксамина.

В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту. Промыть желудок для удаления остатков лекарства. Пациент требует постоянного наблюдения; в случае возможной аспирации рвотных масс может понадобиться отсос и кислород.

Для более быстрого опорожнения кишечника возможно использование водного раствора маннитола или сорбита.

Серьезное отравление: в случае шока или комы с высоким уровнем железа в плазме (сывороточное железо > 90 ммоль/л) необходимо незамедлительно оказать помощь и ввести раствор дефероксамина внутривенно. Препарат следует вводить медленно, максимальная доза дефероксамина составляет 15 мг/кг/час. Доза может быть снижена через 4-6 часов.

Предупреждение: если введение раствора происходит слишком быстро, может произойти снижение артериального давления.

При менее серьезном отравлении (сывороточное железо: 63-90 мкг/л) дефероксамин в дозе 2 г рекомендуется вводить внутримышечно. Во время внутримышечного введения раствора также может произойти снижение артериального давления. Следует постоянно контролировать концентрацию железа в плазме крови.

Лечение острой передозировки железа проводят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению дефероксамина.

При возникновении шокового состояния проводят противошоковую терапию.

Хроническая передозировка

Длительный частый пероральный прием препаратов железа может вызвать запор, особенно у пожилых пациентов, а также, может привести к кишечной непроходимости, вызванной каловыми камнями.

При одновременном приеме Ферретаб® комп. с перечисленными ниже веществами возможно изменение терапевтического действия препаратов.

Для предотвращения риска возможной передозировки железом, следует соблюдать особую осторожность при использовании биологически активных добавок, содержащих железо, одновременно с лекарственным препаратом железа.

Назначение препарата происходит после соответствующего обследования и установления причины возникновения анемии, согласно рекомендации врача.

При применении лекарственного препарата возможно более темное окрашивание кала.

На фоне применения лекарственного препарата может быть получен ложноположительный результат обнаружения скрытой крови в кале. Следует прекратить прием Ферретаб® комп. за несколько дней до проведения данного исследования.

При пернициозной анемии прием фолиевой кислоты в суточных дозах 1 мг или более может привести к гематологической ремиссии, в то время как неврологические проявления будут прогрессировать. В связи с этим перед началом лечения фолиевой кислотой следует исключить диагноз пернициозной анемии.

Терапию препаратами железа следует продолжать в течение 4-х недель после нормализации гематологических параметров (уровня гемоглобина), до момента, пока дефицит железа не будет полностью устранен, а сниженные резервы железа - восстановлены.

Контроль лечения: степень дефицита железа, ответ на терапию и необходимость продолжения терапии железом следует оценивать 1 раз в 4 недели по следующим параметрам: гемоглобин, количество и индексы эритроцитов (MCV, МСН), количество ретикулоцитов, уровень сывороточного железа, уровень трансферрина. Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить резервы железа; концентрация сывороточного ферритина < 15 мкг/л указывает на незаполненные депо железа в организме.

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, врожденной лактозной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Содержащийся в Ферретаб® комп. краситель азорубин (Е122) может вызывать аллергические реакции.

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.

По 10 капсул в ПВХ/Ал блистер.

По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности.