Фармадерм® ГК (Farmaderm GK)

Действующие вещества: бетаметазон + гентамицин + клотримазол.

Каждый грамм крема содержит 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата), 1 мг гентамицина (в виде сульфата), 10 мг клотримазола.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль (Е 1520), цетостеариловый спирт, бензиловый спирт.

Перечень вспомогательных веществ:

• Парафин мягкий белый
• Пропиленгликоль (Е 1520)
• Цетостеариловый спирт
• Парафин жидкий
• Цетомакрогол 1000
• Бензиловый спирт
• Натрия дигидрофосфата дигидрат
• Фосфорная кислота
• Фосфорная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH)
• Вода очищенная.

Однородный крем мягкой консистенции белого или почти белого цвета, не содержащий посторонних включений.

Комбинированный препарат для наружного применения.

Препарат Фармадерм® ГК сочетает в себе противовоспалительный, противозудный, противоаллергический и антиэкссудативный эффект глюкокортикостероида бетаметазона дипропионата с противогрибковой активностью клотримазола и широким антибактериальным действием гентамицина сульфата.

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).

Гентамицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактерицидно и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи.

Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (коагулаза-положительные, коагулаза-отрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Препарат Фармадерм® ГК показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет по показаниям: дерматозы, осложненные инфекциями, вызванными чувствительными к препарату возбудителями, или при подозрении на такие инфекции, в том числе:

• простой и аллергический дерматиты;
• атопический дерматит (в т.ч. диффузный нейродермит);
• ограниченный нейродермит;
• экзема;
• дерматомикозы (дерматофития, кандидоз, разноцветный лишай), особенно при локализации в паховой области и крупных складках кожи;
• простой хронический лишай (ограниченный нейродермит).

• Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину, клотримазолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Туберкулез кожи.
• Кожные проявления сифилиса.
• Ветряная оспа.
• Простой герпес.
• Кожные поствакцинальные реакции.

С осторожностью следует применять препарат при беременности (особенно в I триместре), у детей в возрасте старше 2 лет, при длительном лечении (более 4-х недель), на больших участках кожи или при нарушении целостности кожных покровов, при использовании окклюзионных повязок (особенно у детей).

Беременность

Применение препарата Фармадерм® ГК при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. У беременных не следует применять препарат Фармадерм® ГК на больших участках кожи или в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Фармадерм® ГК с грудным молоком. Поэтому при назначении препарата Фармадерм® ГК в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослые

Фармадерм® ГК следует наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность кожи и окружающие ее участки 2 раза в сутки - утром и на ночь.

Для обеспечения эффективности лечения препарат Фармадерм® ГК необходимо применять регулярно.

Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также от реакции пациента.

Если после 3 недель лечения улучшения не наступают или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, это может служить поводом для уточнения диагноза.

Дети

Дети до 2 лет

Безопасность и эффективность препарата Фармадерм® ГК у детей в возрасте от 0 до 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Дети старше 2 лет

Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Наружно.

Резюме нежелательных реакций

В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота нежелательных реакций распределяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - чувство жжения, эритема, экссудация, нарушение пигментации, зуд.

Реакции, встречающиеся при применении местных ГКС (особенно при применении окклюзионных повязок): частота неизвестна - чувство жжения, зуд, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, угри, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, развитие вторичной инфекции, атрофия кожи, стрии, потница, а также системные реакции (нечеткость зрения).

Реакции, обусловленные клотримазолом: эритема, ощущение покалывания, появление волдырей, шелушение, локальный отек, зуд, крапивница, раздражение кожи.

Реакции, обусловленные гентамицином: преходящее раздражение кожи (эритема, зуд), обычно не требующее прекращения лечения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

При длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Передозировка клотримазола при местном его применении не ведет к появлению каких-либо симптомов.

При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов также не ожидается. Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение

Проведение симптоматической терапии. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронической ГКС токсичности рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Какого-либо взаимодействия препарата Фармадерм® ГК с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат Фармадерм® ГК не предназначен для применения в офтальмологии.

Продолжительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом Фармадерм® ГК лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Наблюдались перекрестные аллергические реакции с аминогликозидными антибиотиками.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов (ГКС), включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС, особенно у детей. Пациенты, применяющие системные ГКС или ГКС для наружного применения, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включить катаракту, глаукому, серозную хориоретинопатию.

Системная абсорбция ГКС или гентамицина при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших участках кожи или при использовании окклюзионных повязок, особенно при длительном лечении или при нарушении целостности кожных покровов. Необходимо избегать нанесения гентамицина на открытые раны и на поврежденную кожу. В противном случае возможно появление побочных эффектов, характерных для гентамицина при его системном применении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.

При длительном применении препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит пропиленгликоль (Е 1520), который может вызывать раздражение кожи.

Данный лекарственный препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Данный лекарственный препарат содержит бензиловый спирт, который может вызывать легкое местное раздражение.

Дети

Дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы вследствие применения глюкокортикостероидов для наружного применения, чем взрослые, из-за большего соотношения у них площади поверхности тела и веса и, соответственно, повышенной абсорбции препарата. У детей это определяется низким уровнем кортизола в плазме крови и отсутствием ответа на стимуляцию адренокортикотропного гормона. Возможно возникновение синдрома Иценко-Кушинга, нарушение роста и развития, замедление прибавки веса, повышение внутричерепного давления, проявляющегося выпячиванием родничка, головными болями, двусторонним отеком диска зрительного нерва. Длительное применение препарата у детей должно проводиться по строгим показаниям и под контролем врача.

У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. Курс лечения должен ограничиваться пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Некоторые побочные реакции, такие как нарушение зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

Первичная упаковка лекарственного препарата:

По 15 г или 30 г крема помещают в ламинированную разборную тубу (в тубы алюминиевые, обработанные эпоксидным лаком и укупоренные мембраной. Туба дополнительно закрывается навинчивающимся полиэтиленовым колпачком из полиэтилена высокого давления с перфоратором для мембраны).

Вторичная упаковка лекарственного препарата:

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. Дополнительно на пачки могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

2 года.