Фарингоспрей® (Faringospray)

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид.

1 доза препарата содержит 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, этанол 96% (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Глицерол
• Этанол 96%
• Сахарин
• Натрия гидрокарбонат
• Метилпарагидроксибензоат
• Ароматизатор мятный
• Полисорбат 20
• Краситель хинолиновый желтый
• Краситель синий патентованный
• Вода очищенная.

Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.

Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans.

Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Абсорбция

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.

Элиминация

Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Препарат Фарингоспрей® показан к применению взрослым и детям с 3 лет в качестве симптоматической терапии болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

• гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
• фарингит, ларингит, тонзиллит;
• кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
• калькулезное воспаление слюнных желез;
• после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
• после лечения и удаления зубов;
• пародонтоз.

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата Фарингоспрей® в составе комбинированной терапии.

• Гиперчувствительность к бензидамина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Детский возраст до 3 лет.

Препарат Фарингоспрей® должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне применения препарата, а также у пациентов, страдающих алкоголизмом и у пациентов из группы высокого риска (в том числе с заболеваниями печени и эпилепсией, черепно­-мозговой травмой, заболеваниями головного мозга).

Препарат Фарингоспрей® не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста): по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в сутки.

Дети

Детям от 12 до 18 лет: режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям от 6 до 12 лет: по 4 впрыскивания 2-6 раз в сутки.

Детям от 3 до 6 лет: по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в сутки.

Препарат Фарингоспрей® противопоказан у детей в возрасте младше 3 лет (см. раздел 4.3.).

Способ применения

Местно, после еды.

Одна доза (одно впрыскивание) соответствует 0,255 мг бензидамина.

Для использования спрея приведите канюлю в горизонтальное положение, введите ее в полость рта и направьте в область воспаления, нажмите на колпачок столько раз, сколько предписано доз.

Одно нажатие соответствует одной дозе.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru.

В настоящее время о случаях передозировки препарата Фарингоспрей® не сообщалось.

Симптомы

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.

Лечение

Симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Несовместимость

Не применимо.

Длительное применение может вызвать повышенную чувствительность. В этом случае следует прекратить прием препарата.

У некоторых пациентов язвы в горле и полости рта могут быть признаком более серьезных патологий. Если симптомы не проходят в течение более трех дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата бензидамина не рекомендуется пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Препарат Фарингоспрей® содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

Препарат Фарингоспрей® содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 1 дозу.

Препарат применяется только для местного применения. Спрей нельзя вдыхать. Препарат не глотать. При случайном попадании препарата в глаза, необходимо тщательно промыть водой.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

30 мл (155 доз) препарата в полиэтиленовом флаконе с распылителем и насадкой для горла из полиэтилена, полипропилена, полиоксиметилена.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги.

1 флакон с распылителем и насадкой для горла из полиэтилена, полипропилена, полиоксиметилена и с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Упаковка «in bulk» для осуществления вторичной упаковки препарата на ПАО «Биосинтез», Россия: 60 полиэтиленовых флаконов с распылителем и насадкой для горла в транспортной коробке из картона с перегородками из картона. Распылитель и насадка надеты на флакон.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.

Использовать в течение 12 месяцев после первого применения.