Этиловый спирт (Ethanol)

Действующее вещество: этанол

Этиловый спирт, 40%, раствор для наружного применения

Каждый л 40% раствора содержит 360 г спирта этилового (этанола) 95% или 355 г спирта этилового (этанола) 96%

Этиловый спирт, 70%, раствор для наружного применения

Каждый л 70% раствора содержит 675 г спирта этилового (этанола) 95% или 665 г спирта этилового (этанола) 96%

Этиловый спирт, 90%, раствор для наружного применения

Каждый л 90% раствора содержит 927 г спирта этилового (этанола) 95% или 913 г спирта этилового (этанола) 96%

Перечень вспомогательных веществ:

Вода очищенная.

Бесцветная, прозрачная, летучая жидкость с характерным спиртовым запахом.

Фармакодинамические эффекты

Противомикробное средство, при местном применении оказывает антисептическое действие (денатурирует белки микроорганизмов).

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и вирусов.

Антисептическая активность повышается с увеличением концентрации этанола.

Для обеззараживания кожи используют 70% раствор, лучше проникающий в более глубокие слои эпидермиса, чем 90%, обладающий дубящим действием на кожу и слизистые оболочки.

При наружном применении всасывается с поверхности кожи и слизистых оболочек в системный кровоток.

В метаболизме препарата участвует изофермент CYP2E1, индуктором которого он является.

Препарат показан к применению у взрослых и детей.

Лечение начальных стадий гнойно-септических заболеваний: фурункул, панариций, мастит; обработка рук хирурга (способы Фюрбрингера, Альфреда), операционного поля (в т.ч. у лиц с повышенной чувствительностью к другим антисептикам, у детей и при операциях на областях с тонкой кожей у взрослых - шея, лицо).

• Гиперчувствительность к этанолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• Аллергические реакции.

Беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Перед применением необходимо проконсультироваться с врачом.

Режим дозирования

Для обработки операционного поля и предоперационной дезинфекции рук хирурга используют 70% раствор.

Для компрессов и обтираний (во избежание ожога) рекомендуется использовать 40% раствор.

90% раствор должен быть разведен до необходимых концентраций и использован по показаниям.

Способ применения

Наружно, в виде примочек, компрессов и обтираний.

Резюме нежелательных реакций

Классификация частоты возникновения побочных реакций:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100, но < 1/10),

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100),

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000),

очень редко (< 1/10000),

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Частота неизвестна: ожоги кожи, покраснение и болезненность кожи в месте компресса. При наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки и может оказывать резорбтивное общетоксическое действие (угнетение центральной нервной системы).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

При превышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.

При одновременном применении с препаратами наружного применения, которые содержат органические соединения, может вызвать денатурацию белковых компонентов.

Несовместимость

Не применимо.

Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу, что нужно учитывать при его использовании у детей, беременных женщин и в период грудного вскармливания.

Не применять вблизи открытого огня.

Лекарственный препарат, применяемый как раствор для наружного применения, не влияет на способность управлять автомобилем и другими потенциально опасными механизмами. При длительном применении в больших дозах возможно всасывание в системный кровоток, что может вызывать снижение психомоторных реакций, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально опасными видами деятельности.

По 100 мл во флаконы стеклянные или во флаконы из коричневого стекла, укупоренные пробками полиэтиленовыми из полиэтилена высокого давления или пробками и крышками полимерными из полиэтилена высокого или низкого давления или из полипропилена с контролем первого вскрытия, или крышками укупорочно - навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления.

По 100 мл во флаконы с винтовой горловиной из полиэтилентерефталата в комплекте с навинчиваемыми полиэтиленовыми крышками из полиэтилена высокого или низкого давления с контролем первого вскрытия или во флаконы из полиэтилентерефталата укупоренные колпачками полимерными из полиэтилена высокого или низкого давления или из полипропилена.

Для концентрации этилового спирта 40% и 70% по 100 мл во флаконы из полиэтилентерефталата в комплекте с колпачками из полиэтилена высокого или низкого давления или укупоренные колпачками полимерными из полиэтилена высокого или низкого давления или из полипропилена.

По 5,0 л, 10,0 л в канистры полимерные из полиэтилена низкого давления в комплекте с крышками навинчиваемыми (для стационаров).

На каждый флакон, канистру наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги для художественных изданий, или самоклеящиеся этикетки, или другую аналогичного качества. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

В герметично укупоренной таре, вдали от огня, при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

5 лет.