Этиловый спирт (Ethanol)

РОСБИО ООО, Россия, Раствор для наружного применения

Прозрачная бесцветная подвижная летучая жидкость с характерным спиртовым запахом.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N003976/01

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор наружно

Состав

Действующее вещество:

40%

70%

90%

Этанол 95 %

- 360 г

- 675 г

-927 г

Вспомогательное вещество:

Вода очищенная

-640 г

- 325 г

-73 г

Описание препарата

Прозрачная бесцветная подвижная летучая жидкость с характерным спиртовым запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Антисептическое средство

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Противомикробное средство, при наружном применении оказывает антисептическое дей­ствие (денатурирует белки микроорганизмов). Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и вирусов. Антисептическая активность повышается с увеличением концентрации этанола. Для обеззараживания кожи используют 70 % раствор, проникающий в более глубокие слои эпидермиса лучше, чем 90 %, обладающий дубящим действием на кожу и слизистые оболочки.

Фармакокинетика

При наружном применении всасывается с поверхности кожи и слизистых оболочек в си­стемный кровоток. В метаболизме препарата участвует изофермент CYP2E1, индуктором которого он является.

Применение

Рекомендации по применению

Наружно, в виде примочек, компрессов, обтираний. Для обработки операционного поля и предоперационной дезинфекции рук хирурга используют 70% раствор, для компрессов и обтираний (во избежание ожога) рекомендуется использовать 40% раствор.

90% раствор должен быть разведен до необходимых концентраций и использован по по­казаниям.

Показания

Лечение начальных стадий гнойно-септических заболеваний (фурункул, панариций, ма­стит); обработка рук хирурга (способы Фюрбрингера, Альфреда), операционного поля (в т.ч. у лиц с повышенной чувствительностью к др. антисептикам, у детей и при операциях на областях с тонкой кожей у взрослых - шея, лицо).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к этанолу, компонентам препарата.

С осторожностью

Беременность, период лактации, детский возраст.

Беременность и лактация

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания допускается в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Дан­ные о безопасности и эффективности препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучены.

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Аллергические реакции, ожоги кожи, гиперемия и болезненность кожи в месте наложения компресса.

При наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболочки и мо­жет оказывать резорбтивное общетоксическое действие (угнетение центральной нервной системы).

Передозировка

При повышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависымых побочных эф­фектов. При чрезмерном применении препарата вызывает характерное алкогольное воз­буждение. Лечение симптоматическое.

При одновременном применении с препаратами для наружного применения, которые со­держат органические соединения, может вызвать денатурацию белковых компонентов.

Особые указания

Этанол при наружном применении частично всасывается через кожу и слизистые оболоч­ки, что нужно учитывать при его использовании у детей, беременных женщин и в период лактации.

Не применять вблизи открытого огня.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Лекарственный препарат, применяемый как раствор для наружного применения, не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами. При длительном применении в больших дозах возможно всасывание в системный кровоток, что может вы­звать снижение психомоторных реакций, что следует учитывать при управлении транс­портными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Упаковка

По 50 мл во флакон из стекла, укупоренный пробкой полиэтиленовой и навинчиваемой пластмассовой крышкой или колпачком алюминиевым. По 100 мл во флакон из стекла, укупоренный колпачком алюминиевым. По 100 мл во флакон из полиэтилентерефталата в комплекте с крышкой навинчиваемой или флакон полимерный, укупоренный пробкой- капельницей и крышкой навинчиваемой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. В случае нанесения инструкции по медицинскому применению на пачку, инструкция в пачку не вкладывается.

Для стационаров: 35 флаконов из стекла по 50 мл или 20 флаконов из стекла или из поли­этилентерефталата или полимерных, 30 флаконов из стекла или из полиэтилентерефталата или полимерных или 50 флаконов из стекла или полиэтилентерефталата или полимерных по 100 мл без пачки с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в ящик из гофрированного картона или коробку из картона для потребитель­ской тары.

Для стационаров: по 1 л, 5 л в полимерную бутылку из полиэтилена низкого давления.

Для стационаров: по 3 л, 5 л, 10 л,

20 л, 30 л в полимерную канистру из полиэтилена низкого давления. На флакон, бутылку или канистру наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Бутылки по 1 л в количестве от 1 до 9 штук помещают в ящик из гофрированного картона или коробку из картона для потребительской тары.

Бутылки по 5 л в количестве от 1 до 4 штук помещают в ящик из гофрированного картона, или коробку из картона для потребительской тары или упаковывают в полиэтиленовую термоусадочную пленку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C, в хорошо укупоренной таре, вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

Р N003976/01

Дата регистрации

2009-12-24

Дата переоформления

2022-09-23

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2023-05-16