ЭССЕНЦИАЛЬНЫЕ ФОСФОЛИПИДЫ (Essential phospholipids)

ЭЛЛАРА ООО, Россия, Раствор для внутривенного введения
Прозрачный раствор желтого цвета с характерным запахом.
Беременность
Детский возраст до 3 лет
Кормление грудью
Детский возраст до 12 лет

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(001902)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Раствор для внутривенного введения

Лекарственная форма ГРЛС

Раствор в/в

Состав

На 5 мл

Действующее вещество:

Фосфолипиды (Липоид С 100) - 250,0 мг

с содержанием не менее 94,0 %

в пересчете на фосфатидилхолин

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт - 45,0 мг

Урсодезоксихолевая кислота - 126,5 мг

Натрия хлорид - 12,0 мг

Натрия гидроксид - 13,4 мг

Рибофлавин - 0,5 мг

Вода для инъекций - до 5,0 мл.

Описание препарата

Прозрачный раствор желтого цвета с характерным запахом.

Фармако-терапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

Входит в перечень

Нет данных

Характеристика

Нет данных

Коды и индексы

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочки печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.

Применение

Показания

Жировая дегенерация печени (в том числе при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим ингредиентам препарата;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Детский возраст до 12 лет.

Беременность и лактация

Беременность

Применять препарат во время беременности противопоказано. Это связано с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее препарат содержит бензиловый спирт, который проникает в грудное молоко. В связи с этим применять препарат в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости на время лечения требуется приостановить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Следует применять только прозрачный раствор.

Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможного развития местных нежелательных реакций.

При отсутствии иных рекомендаций препарат следует вводить внутривенно медленно по 5- 10 мл (1-2 ампулы) в сутки, а в тяжелых случаях 10-20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить до 10 мл (2 ампулы) препарата. Рекомендуется разводить препарат кровью пациента в соотношении 1:1. При необходимости для разведения препарата следует применять 5 % или 10 % раствор декстрозы для инфузионного введения. При этом раствор должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения. Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата. Внутривенные инъекции обычно применяют в течение 10 дней. Рекомендуется как можно быстрее дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от 1/1000 до < 1/100); редко (от 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Передозировка

Информации о случаях передозировки не зарегистрировано. Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к усилению дозозависимых побочных эффектов.

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

Особые указания

Использовать только прозрачный раствор!

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Не выявлено.

Упаковка

По 5 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения

Хранить в защищенном отсвета месте, при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Нет данных

Утилизация

Нет данных

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-№(001902)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2023-03-03

Дата переоформления

Нет данных

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Владелец

Представительство

Дата окончания действия

2028-03-03

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-03-30