Эзомепразол (Esomeprazole)

Препарат Эзомепразол содержит:

Действующим веществом является эзомепразол.

Эзомепразол, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде магниевой со­ли тригидрата).

Эзомепразол, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде магниевой со­ли тригидрата).

Препарат содержит сахарозу, краситель азорубин, натрий (см. раздел 2).

Эзомепразол, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Твердые желатиновые капсулы № 3, корпус белого цвета с крышечкой розового цвета. Содержимое капсул - сферические пеллеты, покрытые оболочкой белого или почти бе­лого цвета.

Эзомепразол, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета с крышечкой розового цвета. Содержимое капсул - сферические пеллеты, покрытые оболочкой белого или почти бе­лого цвета.

Препарат Эзомепразол содержит действующее вещество  эзомепразол, которое отно­сится к группе препаратов, называемых «средства для лечения кислотозависимых заболе­ваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюкс­ной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса».

Препарат Эзомепразол применяется у взрослых от 18 лет по следующим показаниям:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и из­жогу.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванная Helicobacter pylori Если у Вас есть данное заболевание, то Ваш врач может назначить этот лекарственный препарат в составе комплексной терапии.
• В качестве длительной кислотоподавляющей терапии после перенесенных крово - течений из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, пони­жающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).
• Язвы желудка, связанные с длительным применением нестероидных противовоспалительных препаратов

Если Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты, Эзомепразол мо­жет быть назначен для заживления и профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Синдром Золлингера-Эллисона

Это заболевание, при котором происходит повышение в желудке уровня кислоты в связи с разрастанием поджелудочной железы.

Препарат Эзомепразол применяется у подростков от 12 лет по следующим показаниям:

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Это заболевание, которое проявляется постоянно повторяющимся забросом содержимого желудка или двенадцатиперстной кишки в пищевод, что вызывает воспаление, боль и из­жогу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Эзомепразол:

• если у Вас аллергия на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (пе­речисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете препараты, содержащие атазанавир и нелфинавир (применяются для лечения ВИЧ).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бе­ременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим вра­чом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш ле­чащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

В настоящее время неизвестно, выделяется не ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эзомепразол в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

• Если Вы принимаете данный препарат длительное время (особенно более года), Вы должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.
• Если Вы принимаете данный препарат «по необходимости», в случае изменения симптомов Вам следует обратиться к врачу.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая до­за составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам прини­мать такую же дозу еще в течение 4 недель.
• После заживления пищевода для поддерживающего лечения , и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
• После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.
• Для лечения и профилактики повторного появления язв желудка и двенадцати­перстной кишки, вызванных Helicobacter pylori, рекомендуемая доза составляет 20 мг два раза в сутки в течение 7 дней. Ваш врач также посоветует Вам принимать антибактери­альные препараты, например, амоксициллин и кларитромицин.
• Для профилактики рецидива в качестве длительной терапии после внутривенного применения препаратов для лечения кровотечений из пептической язвы, рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.
• Для заживления язвы желудка, связанной с длительным приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 мг или 40 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель.
• Для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с прие­мом нестероидных противовоспалительных препаратов, рекомендуемая доза составляет 20 или 40 мг один раз в сутки.
• Для лечения повышенного уровня кислоты в желудке в связи с разрастанием под - желудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона), рекомендуемая начальная доза со­ставляет 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем Ваш врач отрегулирует дозу и длитель­ность применения в зависимости от Вашего состояния. Максимальная доза составляет до 120 мг два раза в сутки.

Применение у подростков

• Для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Если заживления пищевода не наступает или сохраняются симптомы заболевания, врач может посоветовать Вам прини­мать такую же дозу еще в течение 4 недель.
• После заживления пищевода для поддерживающего лечения, и чтобы избежать возобновления болезни, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
• После устранения симптомов заболевания Вы можете принимать препарат по мере необходимости, но не более 20 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Вы можете принимать препарат в любое время суток, с пищей или натощак. Капсулу сле­дует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Не следует разжевы­вать или раздавливать капсулу. Это связано с тем, что внутри содержатся пеллеты, покры­тые оболочкой, которая защищает лекарственное средство от воздействия кислоты в же­лудке. Пеллеты важно не повредить.

Что делать, если у Вас имеются затруднения при глотании

• Откройте капсулу и высыпьте пеллеты в половину стакана негазированной воды. Не используйте другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться. Размешайте, после чего взвесь пеллет выпейте сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполните стакан водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Не разжевывайте и не раздавливайте пеллеты.
• Если пациент не может самостоятельно глотать , то пеллеты следует растворить в негазированной воде, набрать в шприц и ввести через назогастральный зонд.

Если Вы приняли препарата Эзомепразол больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Введение препарата через назогастральный зонд

1. Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в специальный шприц. Добавьте в шприц 25 мл питьевой воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предот­вратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.
2. После добавления воды сразу же встряхните шприц до получения суспензии.
3. Убедитесь, что наконечник не засорился (немного надавив на поршень, держа шприц в положении наконечником вверх).
4. Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.
5. Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл растворенного препарата в зонд. После введения раствора верните шприц в прежнее положение и встряхните (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
6. Вновь опустите шприц наконечником вниз и введите еще 5-10 мл раствора в зонд. По­вторите процедуру, пока шприц не будет пуст.
7. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце: наполните шприц 25 мл во­ды и 5 мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эзомепразол может вызывать неже­лательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые возможные нежелательные реакции могут быть серьезными

Прекратите прием препарата Эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской по­мощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелатель­ных реакций:

• отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань , вызывая затрудне­ние дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания , сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактический шок) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• повышение температуры тела более 38 º С (лихорадка) и недомогание, затем рас­пространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мок­нущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и ток­сический эпидермальный некролиз) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повыше­ние уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов - токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эзомепразол:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

─ головная боль;

─ боль в животе;

─ запор;

─ понос (диарея );

─ вздутие живота ( метеоризм );

─ тошнота, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

─ отеки стоп и лодыжек (периферические отеки );

─ нарушение сна (бессонница);

─ головокружение;

─ ощущение покалывания (парестезии);

─ сонливость;

─ сухость во рту;

─ изменение лабораторных показателей , отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);

─ воспаления на коже (дерматит);

─ кожная сыпь;

─ кожный зуд;

─ кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

─ уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

─ уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);

─ низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия );

─ депрессия;

─ чувство возбуждения;

─ спутанность сознания (замешательство);

─ нарушение вкуса;

─ нечеткость зрения;

─ нехватка воздуха, тяжесть и заложенность в области грудной клетки (бронхоспазм);

─ воспаление и язвы в полости рта (стоматит );

─ грибковая инфекция, которая может повлиять на кишечник (кандидоз желудочно-кишечного тракта);

─ пожелтение кожи, потемнение цвета мочи , быстрая утомляемость (гепатит (с желтухой или без));

─ сильное выпадение волос (алопеция);

─ кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилизация);

─ боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);

─ плохое самочувствие и низкий уровень энергии (недомогание);

─ повышенное потоотделение (потливость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

─ значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);

─ снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кро­вяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);

─ понижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);

─ галлюцинации ;

─ агрессивное поведение;

─ воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);

─ нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

─ поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;

─ высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть, как малень­кие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю (мультиформная эритема));

─ мышечная слабость;

─ воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);

─ увеличение груди у мужчин (гинекомастия ).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

─ неспособность к эрекции или поддержанию ее на уровне, достаточном для совер­шения нормального полового акта, продолжающаяся в течение не менее 6 месяцев (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообще­ния о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государ­ства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно при­нимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Эзомепразол вместе с лекарственными средствами, содержащими атазанавир и нелфинавир (для лечения ВИЧ).

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Эзомепразол. Прием препарата Эзомепразол вместе с этими препаратами может влиять на терапевтический эффект данных лекарственных средств. Это также может увеличить вероятность возник­новения побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (противогрибковые средства);
• эрлотиниб (противоопухолевое средство);
• дигоксин (антиаритмическое средство);
• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (антидепрессанты);
• диазепам (успокаивающее и противотревожное средство);
• фенитоин (противоэпилептическое средство). В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;
• варфарин и другие антикоагулянты. В начале и при завершении приема препарата Эзомепразол следует находиться под наблюдением врача;
• цилостазол (антитромбическое средство);
• цизаприд (средство, повышающее моторику в верхних отделах желудочно­кишечного тракта);
• метотрексат (противоопухолевое средство, аналог фолиевой кислоты). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Эзомепразол;
• клопидогрел (антитромбическое средство);
• такролимус (иммунодепрессант); рифампицин (противотуберкулезное средство, антибиотик);
• зверобой продырявленный (противовоспалительное, антисептическое, антибакте­риальное, противовирусное, вяжущее, ранозаживляющее, диуретическое, желчегонное, седативное, антидепрессивное, общеукрепляющее средство).

Перед приемом препарата Эзомепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или ра­ботником аптеки. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть следующие состояния:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• гипомагниемия (снижение концентрации магния в крови);
• Вам следует выполнить специфический анализ крови (хромогранина А).

Эзомепразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, при проявле­нии одного из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу:

• если у Вас значительная , без явной причины, потеря массы тела;

• если у Вас появились проблемы при глотании;

• если у Вас наблюдается боль в желудке или расстройство пищеварения;

• если у Вас рвота, в том числе с кровью ;

• если у Вас окрашенные кровью фекалии (окрашивание стула в черный цвет ).

Если Вы принимаете препарат «по необходимости», но при этом симптомы заболевания сохраняются или изменяются, Вам следует обратиться к врачу.

При применении ингибиторов протонного насоса, особенно в высоких дозах и на протя­жении длительного времени (более года), может немного увеличиться риск перелома шейки бедра, костей запястья и позвоночника. Сообщите лечащему врачу, если у Вас име­ется остеопороз.

В случае возникновения изменений кожи , особенно на открытых ее участках, сопровож­дающихся болью в суставах, незамедлительно сообщите об этом врачу, так как Вам может потребоваться прекратить прием лекарственного препарата.

Терапия ингибиторами протонной помпы может привести к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, например, вы­званных бактериями рода Salmonella и Campylobacter spp.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэф­фективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте от 12 до 18 лет, кроме приема по пока­занию «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)», так как безопасность и эффек­тивность препарата Эзомепразол у детей от 12 до 18 лет по другим показаниям не уста­новлена.

Препарат Эзомепразол содержит сахарозу

Препарат Эзомепразол содержит сахарную крупку, в состав которой входит сахароза. Ес­ли у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед прие­мом данного препарата.

Препарат Эзомепразол содержит краситель азорубин [E 122]

Препарат может вызывать аллергические реакции.

Препарат Эзомепразол содержит натрий

Препарат Эзомепразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Препарат может вызывать головокружение, нечеткость зрения и сонливость, поэтому в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при управлении транспорт­ными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, тре­бующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 7, 10 или 14 капсул в контурной ячейковой упаковке.

По 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пач­ке из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует ути­лизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после: «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.