Эртапенем-АЛВИЛС (Ertapenem-ALVILS)

Препарат Эртапенем-АЛВИЛС содержит:

Действующим веществом является эртапенем.

Эртапенем-АЛВИЛС, 0,5 г, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий:

Каждый флакон содержит 500 мг эртапенема (в виде эртапенема натрия).

Эртапенем-АЛВИЛС, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения и инфузий:

Каждый флакон содержит 1000 мг эртапенема (в виде эртапенема натрия).

Вспомогательными веществами являются: натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид.

Препарат Эртапенем-АЛВИЛС содержит натрий (см. раздел 2).

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Препарат Эртапенем-АЛВИЛС содержит действующее вещество эртапенем, которое относится к группе препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы».

Препарат Эртапенем-АЛВИЛС является антибиотиком и применяется для лечения различных инфекций у взрослых и детей.

Препарат Эртапенем-АЛВИЛС применяют у взрослых и детей от 3 месяцев и старше для лечения нижеперечисленных инфекций тяжелой и средней тяжести:

• инфекции в брюшной полости;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей у пациентов с сахарным диабетом («диабетическая» стопа);
• внебольничная пневмония (инфекционно-воспалительное заболевание легких, которое развилось вне стационара или в первые 48 часов после госпитализации);
• инфекции мочевыделительной системы;
• гинекологические инфекции;
• бактериальная септицемия (одна из форм заражения крови).

Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Эртапенем-АЛВИЛС для лечения Вашей инфекции.

Не применяйте препарат Эртапенем-АЛВИЛС:

• если у Вас аллергия на эртапенем, другие препараты класса карбапенемов или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому другому антибиотику бета-лактамной группы (например, пенициллины или цефалоспорины).

Перед применением препарата Эртапенем-АЛВИЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Эртапенем-АЛВИЛС.

Сообщите своему врачу, если у Вас диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас может быть состояние, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства, называемые вальпроевой кислотой или вальпроатом натрия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эртапенем-АЛВИЛС»),

Расскажите своему врачу о любом заболевании, которое у Вас есть или было, в том числе:

• болезнь почек, особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевание почек и проходите ли Вы диализ (это метод удаления продуктов обмена веществ и выведения лишней жидкости из крови у человека, чьи почки больше не могут выполнять эти функции естественным путем);
• аллергия на любые лекарства, в том числе на антибиотики;
• расстройства центральной неровной системы, такие как дрожание рук, ног или головы (локализированный тремор) или судороги.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Достаточного клинического опыта по применению эртапенема у беременных женщин не имеется. Препарат Эртапенем-АЛВИЛС следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание:

Эртапенем выделяется с грудным молоком. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата на ребенка, в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период применения препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Эртапенем-АЛВИЛС для взрослых пациентов и подростков от 13 до 18 лет составляет 1000 мг 1 раз в сутки.

Доза препарата Эртапенем-АЛВИЛС у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 13 лет составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки (но не более 1000 мг в сутки).

Путь и/или способ введения

Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения - внутривенно или внутримышечно. Препарат будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность терапии препаратом Эртапенем-АЛВИЛС составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов).

Ваш врач определит длительность лечения. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Эртапенем-АЛВИЛС до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы забыли применить препарат Эртапенем-АЛВИЛС

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАСТВОРОВ ПРЕПАРАТА ЭРТАПЕНЕМ-АЛВИЛС

Режим дозирования

Взрослые

Обычная суточная доза препарата Эртапенем-АЛВИЛС для взрослых пациентов (старше 18 лет) составляет 1000 мг, кратность введения - 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Эртапенем может применяться для лечения инфекций у взрослых пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина (КК) более 30 мл/мин/1,73 м² коррекции режима дозирования не требуется.

Взрослые пациенты с выраженной почечной недостаточностью (КК менее или равен 30 мл/мин/1,73 м²), включая тех, кто находится на гемодиализе, должны получать 500 мг в сутки.

Нет данных о применении препарата у детей с почечной недостаточностью.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе и получившим рекомендуемую суточную дозу эртапенема 500 мг в течение 6 часов перед сеансом гемодиализа, рекомендуется дополнительное введение 150 мг препарата после сеанса гемодиализа. Если эртапенем вводится за 6 часов или ранее до гемодиализа, введения дополнительной дозы не требуется. В настоящее время нет достаточных данных по рекомендации пациентам, подвергающимся перитонеальному диализу или гемофильтрации.

Нет данных о применении препарата у детей, находящихся на гемодиализе.

Если известна концентрация креатинина в сыворотке, то для расчета КК можно применять следующие формулы:

Мужчины: (вес в кг) х (140 - возраст в годах) / [72 х креатинин сыворотки (мг/100 мл)]

Женщины: (0,85) х (величина, рассчитанная для мужчин)

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекции дозы не требуется (см. раздел 5.2 пункт «Печеночная недостаточность»).

Рекомендуемую дозу эртапенема можно вводить без учета возраста (13 лет и старше) и пола.

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях эффективность и безопасность эртапенема у пожилых пациентов (≥ 65 лет) были сопоставимы с таковыми у более молодых пациентов (< 65 лет).

Дети

Пациенты в возрасте от 13 до 18 лет

Обычная суточная доза препарата Эртапенем-АЛВИЛС для пациентов в возрасте от 13 до 18 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Пациенты в возрасте от 3 месяцев до 13 лет

Доза препарата Эртапенем-АЛВИЛС у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 13 лет составляет 15 мг/кг 2 раза в сутки (но не более 1000 мг в сутки).

Дети до 3 месяцев

Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 3 месяцев не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Эртапенем можно вводить путем внутривенной инфузии или внутримышечной инъекции. При внутривенной инфузии эртапенема длительность инфузии должна составлять 30 минут. Внутримышечное введение эртапенема может использоваться как альтернатива внутривенной инфузии.

При наличии клинических показаний допустим переход на последующую адекватную пероральную антимикробную терапию в случае клинического улучшения. При внутримышечным введении препарата Эртапенем-АЛВИЛС следует соблюдать осторожность, чтобы избежать его случайного введения в кровеносный сосуд.

Инструкции по приготовлению растворов

Пациенты в возрасте 13 лет и старше

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Перед введением препарат Эртапенем-АЛВИЛС необходимо растворить, а затем развести.

1. Растворите содержимое 1000 мг (500 мг) флакона препарата Эртапенем-АЛВИЛС путем добавления 10 мл (5 мл) одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.

2. Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата и сразу же добавьте раствор из флакона в подготовленные 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий.

3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Эртапенем-АЛВИЛС.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Перед введением препарат Эртапенем-АЛВИЛС необходимо растворить.

1. Растворите содержимое флакона, содержащего 1000 мг (500 мг) препарата Эртапенем-АЛВИЛС, в 3,2 мл (1,6 мл) 1% или 2% раствора лидокаина для инъекций (без эпинефрина). Хорошо встряхните флакон для растворения содержимого.

2. Сразу же наберите в шприц содержимое флакона и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).

3. Приготовленный раствор для внутримышечного введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Примечание: приготовленный раствор для внутримышечных инъекций не должен использоваться для внутривенных инфузий.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 13 лет

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Перед введением препарат Эртапенем-АЛВИЛС необходимо растворить, а затем развести.

1. Растворите содержимое 1000 мг (500 мг) флакона препарата Эртапенем-АЛВИЛС путем добавления 10 мл (5 мл) одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.

2. Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата и сразу же наберите объем раствора, эквивалентный 15 мг/кг веса (но не более 1 г в сутки) и разбавьте в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий до концентрации 20 мг/мл или менее.

3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Эртапенем-АЛВИЛС.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Перед введением препарат Эртапенем-АЛВИЛС необходимо растворить.

1. Растворите содержимое флакона, содержащего 1000 мг (500 мг) препарата Эртапенем-АЛВИЛС, в 3,2 мл (1,6 мл) 1% или 2% раствора лидокаина для инъекций (без эпинефрина).

Хорошо встряхните флакон для растворения содержимого.

2. Сразу же отберите объем, эквивалентный 15 мг/кг тела (но не более 1000 мг в сутки) и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).

3. Приготовленный раствор для внутримышечного введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Примечание: приготовленный раствор для внутримышечных инъекций не должен использоваться для внутривенных инфузий.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно подвергать визуальному осмотру для выявления взвешенных частиц или изменений окраски. Цвет растворов препарата Эртапенем-АЛВИЛС варьируется от бесцветного до желтого или зеленовато-желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Не использовать растворители, содержащие декстрозу (α-D-глюкозу).

Срок годности (срок хранения)

2 года.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эртапенем-АЛВИЛС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Взрослые от 18 лет и старше:

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отек лица и/или горла (анафилаксия);
• кожная сыпь в виде небольших красно-белых или красных возвышений кожи, содержащих мутное или гнойное содержимое (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• кожная сыпь, распространенная по всему телу, повышение температуры тела до 38-40 °C, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня эозинофилов в анализе крови (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эртапенем-АЛВИЛС:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• медленное сердцебиение (синусовая брадикардия);
• болезненный, уплотненный, напряженный участок воспаленной вены, ощущение жара в месте введения (флебит/тромбофлебит);
• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• кровоточивость десен, спонтанное образование синяков, увеличение количества тромбоцитов в анализах крови;
• повышение уровня ферментов печени в анализе крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• кандидоз слизистой оболочки полости рта;
• инфекционное заболевание, вызываемое дрожжеподобными грибками рода Candida (кандидоз);
• грибковая инфекция;
• диарея, частый водянистый стул со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед дефекацией, могут быть ложные позывы (псевдомембранозный колит);
• выделения из влагалища и раздражение (вагинит);
• потеря аппетита (анорексия);
• головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги;
• ненормальный вкус (извращение вкуса);
• низкое кровяное давление;
• одышка;
• неприятные ощущения в горле;
• запор;
• отрыжка кислым содержимым;
• сухость во рту;
• расстройство желудка (диспепсия);
• боль в животе;
• покраснение кожи (эритема);
• зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница);
• попадание препарата в ткани и под кожу вокруг места инъекции (экстравазация);
• усталость;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• отечность;
• боль в груди;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови и мочи (повышение концентрации общего, прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, увеличение количества бактерий в моче, лейкоцитов в моче, эпителиальных клеток в моче, эритроцитов в моче, микоурия (выявление в анализе мочи грибков), положительная реакция на токсин Clostridium difficile).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• воспаление легких (пневмония);
• грибковое поражение кожи (дерматомикоз);
• инфицирование раны после операции;
• инфекция мочевыводящих путей;
• снижение лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов в анализе крови;
• резкое и сильное чувство голода, мышечная дрожь, потливость, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия);
• аллергия;
• возбуждение;
• беспокойство;
• психическое расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения, двигательной заторможенностью и нарушением мышления (депрессия);
• непроизвольное дрожание отдельных частей либо всего тела (тремор);
• обморок;
• нарушения со стороны наружной оболочки глаза белого цвета (склер);
• нерегулярная частота сердечных сокращений (аритмия);
• повышенное кровяное давление;
• кровотечение;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• заложенность носа, кашель;
• ненормальные звуки дыхания (хрипы);
• затрудненное дыхание;
• кровотечение из носа;
• затрудненное глотание (дисфагия);
• недержание кала;
• боли внизу живота, повышение температуры тела (тазовый перитонит);
• воспаление желчного пузыря, желтуха, поражение печени;
• воспаление кожи (дерматит), шелушение кожи, воспаление кровеносных сосудов, обусловленное аллергической реакцией (гиперчувствительный васкулит);
• мышечный спазм;
• боль в плече;
• почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;
• выкидыш, кровотечение из половых органов;
• недомогание;
• кожа в месте инъекции может стать твердой;
• изменения некоторых лабораторных анализов крови (уменьшение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение содержания фосфора и калия, уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов, повышение концентрации уробилиногена).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• измененное психическое состояние (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменение психического статуса);
• угнетенность сознания;
• возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
• аномальные движения (дискинезия);
• кратковременное быстрое сокращение мышцы или группы мышц (миоклония);
• неустойчивая походка;
• окрашивание зубов;
• мышечная слабость.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 18 лет):

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• понос (диарея);
• опрелости (пеленочный дерматит);
• боль в месте введения;
• изменение количества лейкоцитов (нейтрофилов);
• повышение уровня ферментов печени в анализе крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• головная боль;
• приливы крови к коже лица;
• высокое кровяное давление;
• обесцвечивание кала;
• черный, смолистый кал (мелена);
• покраснение кожи (эритема);
• красные и пурпурные плоские точечные подкожные элементы (петехии);
• кожная сыпь;
• жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии;
• увеличение количества тромбоцитов;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (увеличение количества тромбоцитов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, снижение гемоглобина).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
• измененное психическое состояние (включая агрессию).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Эртапенем-АЛВИЛС возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы получили препарата Эртапенем-АЛВИЛС больше, чем следовало

Лечение препаратом Эртапенем-АЛВИЛС подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Эртапенем-АЛВИЛС, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов:

• не рекомендуется одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия (которые используются при лечении эпилепсии), потому что это приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты и увеличивает риск развития судорожного припадка.

Если во время лечения у Вас возникла аллергическая реакция (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 3-х месяцев в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности препарата Эртапенем-АЛВИЛС у детей этого возраста.

Препарат Эртапенем-АЛВИЛС содержит натрий

Данный препарат содержит около 2,98 ммоль (или 68,5 мг) натрия на 500 мг и около 5,96 ммоль (или 137 мг) на 1000 мг. Необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы, пока не узнаете, как Вы реагируете на препарат. Сообщалось о таких побочных эффектах, как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

По 0,5 г (в пересчете на эртапенем) во флаконы из бесцветного стекла 1-го или 3-го гидролитического класса объемом 10 мл или во флаконы из бесцветного стекла 3-го гидролитического класса объемом 20 мл.

По 1 г (в пересчете на эртапенем) во флаконы из бесцветного стекла 3-го гидролитического класса объемом 20 мл.

Флаконы укупоривают пробками резиновыми медицинскими из бромбутилкаучука. Пробки обкатывают колпачками алюминиевыми или комбинированными (материал колпачка - алюминий, материал крышки - полипропилен). На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. 10 флаконов вместе с картонным вкладышем для фиксации и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить в оригинальной упаковке производителя (флакон в картонной пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке) после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.