Эрдоскор (Erdoskor)

Действующее вещество: эрдостеин.

Каждая капсула содержит 300 мг эрдостеина.

Перечень вспомогательных веществ

Содержимое капсулы

Целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102).

Повидон К-30 (Коллидон 30).

Магния стеарат.

Крышечка капсулы

Желатин.

Краситель железа оксид желтый (Е172).

Титана диоксид (Е171).

Индигокармин (Е132).

Корпус капсулы

Желатин.

Краситель железа оксид желтый (Е172).

Титана диоксид (Е171).

Чернила для нанесения маркировки на капсулу

Шеллак (Е904).

Этанол дегидратированный*.

Изопропиловый спирт*.

Бутиловый спирт*.

Пропиленгликоль (E1520).

Аммония гидроксид (E527)*.

Краситель железа оксид черный (Е172).

Калия гидроксид (Е525).

Вода очищенная*.

*Удаляется в процессе производства и отсутствует в готовой лекарственной форме.

Твердые желатиновые капсулы № 1 с желтым непрозрачным корпусом и темно-зеленой непрозрачной крышечкой. На корпус черными чернилами нанесена надпись «320», на крышечку черными чернилами нанесена надпись «G». Содержимое капсул - гранулы от белого до почти белого цвета.

Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта. Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии эрдостеином развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому эрдостеин не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и нежелательные реакции со стороны пищеварительной системы не отличаются от реакций плацебо.

Абсорбция

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Повторное применение эрдостеина или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Cmax) - 3,46 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (Tmax) - 1,48 ч, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC(0-24ч)) - 12,09.

Распределение

64,5 % эрдостеина связывается с белками плазмы крови.

Биотрансформация

Эрдостеин метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолилгомоцистеин (Метаболит 1 или М1).

Элиминация

Период полувыведения (T1/2) более 5 часов. Эрдостеин выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Печеночная недостаточность

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: Cmax и AUC. Возможно увеличение Т1/2 при выраженном нарушении функции печени.

Препарат показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при заболеваниях дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).

• Гиперчувствительность к эрдостеину или к любому из вспомогательных веществ.
• Детский возраст до 18 лет.
• Нарушение функции печени.
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).
• Гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).
• Беременность I триместр, период грудного вскармливания.

• При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.
• При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
• При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

Беременность

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Однако опыт применения эрдостеина в период беременности ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Опыт применения эрдостеина в период грудного вскармливания ограничен. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Режим дозирования

По 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в день.

Дети

Препарат Эрдоскор противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Внутрь.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

очень редко: одышка.

Желудочно-кишечные нарушения

редко: изжога;

очень редко: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

очень редко: реакции кожной гиперчувствительности, в том числе: эритема, отек и экзема;

частота неизвестна: ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Симптомы

При дозировках, превышающих рекомендуемые (1200 мг/день), наблюдались потливость, головокружение и приливы.

Лечение

Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми рекомендуется промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

Несовместимость

Не применимо.

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект. В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (Синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

Применение эрдостеина не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.