ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19)

1 доза (0,5 мл) содержит:

¹ конъюгированный с химерным белком-носителем (всего пептидных антигенов белка S вируса SARS-CoV-2 (112,5 ± 15) мкг на дозу, белка-носителя (112,5 ± 15) мкг на дозу) и адсорбированный на алюминия гидроксиде ((0,6 ± 0,1) мг A1 на дозу)

² вирус SARS-CoV-2.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: калий, натрий.

Перечень вспомогательных веществ:

• калия дигидрофосфат
• калия хлорид
• натрия гидрофосфата додекагидрат
• натрия хлорид
• вода для инъекций.

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21-28 дней.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен.

Продолжительность иммунитета 6 месяцев.

Фармакодинамические эффекты

Иммуностимулирующие.

Клиническая эффективность и безопасность

Иммунологические свойства вакцины изучали в клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Анализ иммуногенности по данным I-II фазы клинических исследований с участием лиц от 18 до 60 лет показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: сероконверсия к 42 дню наблюдалась у 100% вакцинированных добровольцев и сохранялась к 270 дню у 68%. Двукратная вакцинация вызывает образование вируснейтрализующих антител у 100% добровольцев к 42 дню после вакцинации, средний геометрический титр нейтрализующих антител составил 1:46; к 180 дню вируснейтрализующие антитела обнаружены у 72,3% добровольцев, средний геометрический титр нейтрализующих антител составил 1:18.

Вакцинация препаратом ЭпиВакКорона формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (вызывает формирование антиген-специфических клеток обоих популяций Т- лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и приводит к достоверному повышению секреции ИНФ-гамма).

У добровольцев старше 60 лет к 42 дню после вакцинации сероконверсия наблюдалась у 94% вакцинированных, к 180 дню наблюдается снижение уровня специфических и вируснейтрализующих антител.

Результаты пострегистрационных клинических исследований свидетельствуют о том, что при двукратной вакцинации доля добровольцев с 4-х кратным увеличением титра вируснейтрализующих антител составила к 42 дню после первой вакцинации 75,6%, к 90 дню - 88,6%, а эффективность вакцины ЭпиВакКорона по предупреждению нежелательных явлений при COVID-19 составила 82,5% (CI95 = 75,3-82,5%) вплоть до 6 месяцев от начала курса вакцинации.

Данные физикального обследования, клинического и биохимического анализов крови и анализов мочи не выявили патологических изменений, что свидетельствует о высоком профиле безопасности вакцины.

Данные доклинической безопасности

Результаты доклинического исследования свидетельствуют о том, что вакцина ЭпиВакКорона при однократном внутривенном или внутримышечном введении мышам и кроликам, а также двукратном, с интервалом в 14 дней, внутримышечном введении мышам, кроликам и низшим приматам (африканские зеленые мартышки, макаки резус) в дозе, равной одной прививочной для человека, не вызывала гибели животных, снижения массы тела или ее прироста, не оказывала существенного влияния на гематологические и биохимические показатели крови, структуру внутренних органов. Показано, что вакцинный препарат обладал дозозависимым обратимым местно-раздражающим действием, умеренно выраженной сенсибилизирующей активностью.

В экспериментах in vitro и in vivo доказано отсутствие у вакцины мутагенных свойств, иммунотоксичности и нейротоксичности. Не обнаружено влияния вакцины на структуру органов репродуктивной системы лабораторных животных.

Данные, полученные при изучении аллергизирующих свойств вакцины ЭпиВакКорона, позволяют сделать заключение о наличии у исследованного вакцинного препарата умеренно выраженной сенсибилизирующей активности.

Оценка рисков для окружающей среды

При выполнении требований, изложенных в разделе 6.6 ОХЛП, риски для окружающей среды отсутствуют.

Не применимо.

Вакцина ЭпиВакКорона показана к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для профилактики COVID-19.

• Гиперчувствительность к действующим веществам, или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», или тяжелая аллергическая реакция или поствакцинальное осложнение после предыдущего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты.
• Подобно другим вакцинам, введение вакцины ЭпиВакКорона лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.
• Иммунодефицит (первичный).
• Злокачественные заболевания крови и новообразования.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Беременность

Введение вакцины противопоказано при беременности.

Данные о применении вакцины ЭпиВакКорона у беременных женщин отсутствуют.

Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается.

Грудное вскармливание

Введение вакцины противопоказано в период грудного вскармливания.

Сведения о проникновении вакцины ЭпиВакКорона в грудное молоко человека отсутствуют.

Доклинические исследования показали отсутствие влияния вакцины ЭпиВакКорона на половые железы лабораторных животных (мыши, кролики) как в «остром» эксперименте, так и при многократном введении. Эти данные свидетельствуют в пользу отсутствия у вакцины ЭпиВакКорона эмбриотоксических свойств, что подтверждает отсутствие влияния на генеративную функцию.

Режим дозирования

Вакцину вводят в дозе 0,5 мл.

Схема вакцинации: двукратно, с интервалом 21-28 дней.

Особые группы пациентов

Лида пожилого возраста

Данные клинических исследований показывают, что у лиц пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного препарата у детей до 18 лет не изучены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутримышечно!

Не вводить в сосудистое русло!

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Ревакцинация

Для лиц от 18 до 60 лет ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 6-7 месяцев после завершения полного курса вакцинации или перенесенной коронавирусной инфекции.

Необходимо соблюдать меры предосторожности перед использованием или введением препарата: см. разделы 4.4 и 6.6.

Инструкцию по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Инструкция по внутримышечному введению

Перед применением ампулу/шприц/флакон с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу/шприц/флакон встряхивают. Ампулу/шприц/флакон следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

Вскрытие ампул/флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы/колпачок флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом. Ампулу вскрывают по месту надреза или кольцу излома, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Препарат во вскрытой ампуле/шприце хранению не подлежит.

При вскрытии флакона удаляют только центральную пластину металлического колпачка или верхнюю пластиковую накладку и открытую поверхность резиновой пробки протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом.

Набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. При использовании флаконов с вакциной по 2 и 5 доз каждую дозу (0,5 мл) отбирают в новый шприц, прокалывая резиновую пробку флакона.

После вскрытия первичной упаковки при использовании флаконов с вакциной по 2 и 5 доз срок годности препарата составляет не более 48 часов при температуре от 2 до 8 °C.

Не использовать препарат с истекшим сроком годности. Не пригоден к применению препарат в ампулах/шприцах/флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, при наличии посторонних включений.

Резюме профиля безопасности

Согласно результатам клинических исследований, наиболее частой нежелательной реакцией (более чем у 1 пациента из 100) была боль, гиперемия, уплотнение и отек в месте инъекции. Нечасто (более чем у 1 пациента из 1000) возникали такие нежелательные реакции как головные боли, головокружение, недомогание, слабость, усталость.

Местные и общие реакции, как правило, исчезают через 24-48 ч.

Резюме нежелательных реакций

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000, включая отдельные сообщения).

Все нежелательные лекарственные реакции сгруппированы на основании системно-органных классов (СОК).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отек (отек Квинке).

Общие нарушения и реакции в месте введения

Местные реакции

Часто - боль в месте введения.

Общие реакции

Часто - кратковременное повышение температуры не выше 38,5 °C.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: повышение иммуноглобулинов класса Е.

Нечасто: транзиторное повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы); увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа тромбоцитов.

Отклонения лабораторных показателей не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Случаи передозировки вакцины ЭпиВакКорона не установлены.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций.

Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными средствами и продуктами.

Допускается одновременное введение вакцины ЭпиВакКорона с другими вакцинами (кроме БЦЖ и БЦЖ-м) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. В случае раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина ЭпиВакКорона является неживой.

У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Несовместимость

В связи с отсутствием результатов исследований совместимости, вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Препарат ЭпиВакКорона ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло. 

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления, необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя. За правильность назначения прививки отвечает врач.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями (печени и почек), выраженными нарушениями функций эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, инсультами и другими заболеваниями ЦНС, заболеваниями сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичными и вторичными иммунодефицитами, аутоиммунными заболеваниями, у пациентов с аллергическими реакциями), злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п., зависит от степени риска заболевания.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

В период формирования поствакцинального иммунитета (как минимум в течение 42 дней после первой инъекции) необходимо избегать ситуаций, снижающих иммунную защиту организма (переохлаждений, физического и психоэмоционального стресса, оперативных вмешательств, изменений привычной диеты и прочих подобных воздействий).

Меры профилактики необходимо продолжать как во время, так и после прохождения полного курса вакцинации.

Медицинскому работнику, производящему вакцинацию, следует предупреждать об указанных мерах профилактики вакцинирующихся лиц.

Вспомогательные вещества

Вакцина ЭпиВакКорона содержит (0,087 ± 0,008) мг калия, что менее 1 ммоль (39 мг) на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит калия. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Вакцина ЭпиВакКорона содержит (1,807 ± 0,091) мг натрия, что составляет менее 1 ммоль (23 мг) на одну дозу (0,5 мл), то есть, по сути, не содержит натрия. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Вакцина ЭпиВакКорона содержит алюминия гидроксид, который может вызывать аллергические реакции и местно-раздражающее действие.

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Не проводилось исследований по оценке влияния введения препарата ЭпиВакКорона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует рекомендовать вакцинированным воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами при развитии у них нежелательных явлений, которые могут повлиять на способность к выполнению данных действий.

При фасовке и упаковке в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора: по 1 дозе в ампуле. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и скарификатором ампульным (если необходим) в пачку из картона.

При фасовке и упаковке в АО «Вектор-БиАльгам»: по 1 дозе в ампуле. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и скарификатором ампульным (если необходим) в пачку из картона.

По 1 дозе в шприце стеклянном. По 1 шприцу с иглой в колпачке, запаянными в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой. По 1 или 10 шприцев в контурных ячейковых упаковках вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

По 5 доз во флаконе стеклянном. По 5 или 10 флаконов, вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

При фасовке и упаковке в ООО «ГЕРОФАРМ»: по 1 дозе, 2 дозы или 5 доз во флаконе. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачку из картона.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать!

Допускается кратковременное (но не более 48 часов) транспортирование при температуре не выше 25 °C для препарата, произведенного в ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия - 12 месяцев.

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия - 12 месяцев.

АО «Вектор-БиАльгам», Россия - 12 месяцев (ампулы), 6 месяцев (шприц стеклянный).