ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 (EpiVacCorona Vaccine based on peptide antigens for prevention of COVID-19)

1 доза (0,5мл) вакцины содержит:

Действующие вещества:

- пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг;

- пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированный на белок- носитель - (75 ±15) мкг.

Вспомогательные вещества:

- алюминия гидроксид в пересчете на (AI³⁺) - (0,60±0,10) мг;

- калия дигидрофосфат - (0,12±0,01) мг;

- калия хлорид - (0,10±0,01) мг;

- натрия гидрофосфата додекагидрат - (1,82±0,10) мг;

- натрия хлорид - (4,00 ±0,20) мг;

- вода для инъекций - до 0,5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Суспензия белого цвета при отстаивании разделяется на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость; нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде).

Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, после двукратного внутримышечного применения с интервалом 21 дня.

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Ревакцинации лиц от 18 до 60 лет.

- Гиперчувствительность к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и другим).

- Тяжелые формы аллергических заболеваний.

- Реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины.

- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

- Иммунодефицит (первичный).

- Злокачественные заболевания крови и новообразования.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет 2 типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Места, где проводится вакцинация, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г № 1079 н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке".

Если после введения первой дозы вакцины для профилактики COVID-19 на основе пептидных антигенов ЭпиВакКорона развилась аллергическая реакция, вводить вторую дозу вакцины запрещается!

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

За правильность назначения прививки отвечает врач.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучалась.

Не вводить внутривенно!

Первичный курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 0,5 мл вакцины с интервалом 14-21 день.

Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 6-7 месяцев после завершения полного курса вакцинации или перенесенной короновирусной инфекции.

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, в верхнюю треть наружной поверхности плеча - в область дельтовидной мышцы. При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.Кожа в месте инъкции протирают спиртом.

Перед применением ампулу с вакциной необходимо выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут. Непосредственно перед применением ампулу встряхивают. Ампулу следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. При обнаружении посторонних включений и/или изменении внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.При вскрытии флакона удаляют только центральную пластинку металлического колпака или верхнюю пластиковую накладку и открытую поверхность резиновой пробки протирают ватой,смоченной 70% этиловым спиртом.Набирают вакцину в шприц одноразого применения и удаляют из шприца избыток воздуха.При использовании флаконов с вакциной по 2-5 доз каждую дозу (0,5 мл) отбирают в новый шприц,прокалывая резиновую пробку флакона.
Внимание!Доза,вводимая пациенту не должна превышать 0,5 мл.После вскрытия первичной упаковки при использовании флаконов с вакциной по 2 и 5 доз срок годности препарата составляет не более 48 часов при температуре от 2 до 8^оС.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения препарата, дозы, номера серии и наименования предприятия-производителя.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомить Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения вакцины ЭпиВакКорона путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Частота развития побочных реакций, зарегистрированных при проведении клинических исследований, представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Местные реакции:

Часто: боль в месте введения.

Общие реакции:

Часто: кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата ЭпиВакКорона у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:

"Лабораторные и инструментальные данные":

Отклонения значений биохимических показателей крови: повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы).

Отклонения в общем анализе крови: увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа тромбоцитов.

Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций.

Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Не изучалось.

Конкретное решение о необходимости проведения прививок больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п. зависит от степени риска заболевания.

При фасовке и упаковке в ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора: по 1 дозе (0,5 мл) в ампуле.По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным(если необходим) в пачку из картона.

При фасовке и упаковке в АО "Вектор-БиАльгам": по 1 дозе (0,5 мл) в ампуле.По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным(если необходим) в пачку из картона.

По 1 дозе (0,5 мл) в шприце стеклянном.По 1 шприцу с иглой в колпачке в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.По 1 или 10 шприцев в контурных ячейковых упаковках вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 5 доз (2,5 мл) во флаконе стеклянном.По 5 или 10 флаконов,вместе с инструкцией по применению,в пачку из картона.

При фасовке и упаковке в ООО "ГЕРОФАРМ" : по 1 дозе (0,5 мл),2 дозы (1,0 мл) или 5 доз (2,5 мл) во флаконе.По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

При температуре от 2 до 8^оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре от 2 до 8^оС. Не замораживать!

Производственная площадка ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора,Россия:
Допускается кратковременное (не более 48 часов) транспортирование при температуре не выше 25^оС.

Производственная площадка:

ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспортребнадзора,Россия-12 месяцев.

ООО "ГЕРОФАРМ", Россия - 12 месяцев.

АО "Вектор-БиАльгам",Россия-12 месяцев,6 месяцев (шприц стеклянный).

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.