Энтерумин® (Enterumin)

Действующее вещество: алюминия оксид + углерод.

Каждая капсула содержит 800 мг углеродминерального сорбента, содержащего алюминия оксид и углерод (Энтерумин).

Перечень вспомогательных веществ

Капсула твердая желатиновая

[состав корпуса капсулы:

краситель железа оксид черный (Е 172);

титана диоксид (Е 171);

желатин;

состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е 171); краситель железа оксид желтый (Е 172); краситель бриллиантовый синий (Е 133); желатин].

Твердые желатиновые капсулы № 00 с корпусом серого цвета и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсул - порошок черного цвета.

Комбинированный препарат, оказывает энтеросорбирующее, дезинтоксикационное и противодиарейное действие, обладает высокой адсорбирующей активностью.

Выводит из желудочно-кишечного тракта патогенные микробные клетки, эндо- и экзотоксины различного происхождения.

Не вызывает изменений водно-электролитного обмена, но способствует выведению тяжелых металлов. Не поглощает в кишечнике сероводород, необходимый для поддержания нормальной перистальтики. Наиболее эффективен при заболеваниях, сопровождающихся интоксикацией средне- и высокомолекулярными веществами.

Не растворяется в воде, спирте и биологических средах, не всасывается, не метаболизируется и выводится через кишечник в течение 24-48 часов.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Энтерумин® показан к применению у взрослых и детей:

• при острых отравлениях и заболеваниях, сопровождающихся эндотоксикозом, с возможным диарейным синдромом: кишечные инфекции; гнойно-септические заболевания; печеночная и/или почечная недостаточность; гепатит; аллергические заболевания; интоксикация на фоне приема антибиотиков широкого спектра действия (антибиотики группы пенициллинов и азалидов, в том числе амоксициллин и азитромицин); нарушения обмена веществ, ожоговая болезнь, абстинентный алкогольный синдром;
• для профилактики похмельного синдрома.

• Гиперчувствительность к алюминия оксиду, углероду или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (или подозрение на него).

Исследований по безопасности и эффективности препарата у беременных и кормящих матерей не проводилось. При необходимости применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом с целью оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/грудного ребенка.

Режим дозирования

Лечение острых отравлений и заболеваний, сопровождающихся эндотоксикозом, с возможным диарейным синдромом (кишечных инфекций, гнойно-септических заболеваний, печеночной и/или почечной недостаточности, гепатита, аллергических заболеваний, интоксикаций на фоне приема антибиотиков широкого спектра действия, нарушений обмена веществ, ожоговой болезни, абстинентного алкогольного синдрома)

Взрослым по 3-5 капсул 2-3 раза в день.

Длительность лечения 3-14 дней. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Профилактика похмельного синдрома

После приема алкоголя в течение одного часа 2-3 капсулы однократно.

Принимать препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в общей характеристике лекарственного препарата.

Дети

1-3 капсулы 2-3 раза в день (кроме показания «Профилактика похмельного синдрома»). При назначении препарата детям до 3-х лет следует принимать растворенный порошок из капсулы.

Способ применения

Принимать внутрь, запивая водой, за 1 час до или после еды и приема других лекарственных средств и не менее чем за 2 часа до или после приема антибиотиков.

Экстемпоральное приготовление суспензии препарата Энтерумин®

При затруднении глотания у взрослых и детей необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (1/2 стакана) воды. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции.

Желудочно-кишечные нарушения

Возможны запоры, которые устраняются приемом небольшой дозы слабительного, диетой или снижением дозы препарата с увеличением продолжительности курса.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

В настоящее время случаи передозировки не зарегистрированы.

Энтерумин® не оказывает влияние на фармакокинетику антибиотиков группы пенициллинов и азалидов при соблюдении способа раздельного по времени приема - не менее 2 часов до и после приема антибиотиков.

Препарат может применяться в комплексной терапии с антибиотиками группы пенициллинов и азалидов при соблюдении способа применения (см. раздел 4.2.).

Препарат следует принимать за 1 час до или после приема других лекарственных средств.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат Энтерумин® окрашивает каловые массы в черный цвет. Хранение препарата на воздухе снижает сорбционную способность.

Энтерумин® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10, 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 10, 15, 30, 45, 60, 90, 100, 120 капсул в банку полимерную в комплекте с крышкой.

1, 3, 6, 9, 10, 12 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 1, 2, 3, 4, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул, или банку полимерную в комплекте с крышкой с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона для потребительской тары.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Особые требования отсутствуют.

3 года.