Энтерофурил® (Enterofuryl)

Каждые 5 мл (чайная ложка) препарата содержат:

Нифуроксазид 200 мг

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат (Е218)

Перечень вспомогательных веществ.

5 мл суспензии содержат:

сахароза 1000,0 мг, натрия гидроксид 2,0 мг, метилпарагидроксибензоат 5,0 мг, этанол 96% 0,05 мл, карбомер 10,5 мг, лимонная кислота 0,75 мг, ароматизатор банановый 10,00 мг, вода до 5,0 мл.

Суспензия желтого цвета с банановым запахом. После взбалтывания: жидкость с однородно распределенными в ней частицами.

Нифуроксазид - противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами. Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherihia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytique, Staphylococcus spp. Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp. Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Свое антибактериальное действие нифуроксазид оказывает исключительно в просвете кишечника.

После приема внутрь нифуроксазид частично всасывается (10-20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется. Основная часть действующего вещества циркулирует в крови в виде метаболитов.

Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида - химически измененным.

• • Данные доклинической безопасности.

Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (50/пол/ группа) и крысах (52/пол/группа), получавших нифуроксазид с пищей в течение 2 лет в дозе 0, 200, 600 или 1800 мг/кг/день. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида ни на мышах, ни на крысах не была доказана.

Основываясь на сравнении доз в пересчете на площадь поверхности тела, в двухлетних исследованиях на мышах и крысах (в дозах 5400 мг/м² и 10800 мг/м², соответственно), препарат оказывал воздействие в 11 и 22 раза, соответственно, превышающее воздействие максимальной дозы для человека (1800 мг, или 493 мг/м² при массе тела пациента 60 кг).

Применяется для лечения острой бактериальной диареи (без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации).

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим компонентам препарата, беременность, период новорожденности до 1 месяца, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточность сахаразы и изомальтазы.

Заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, детский возраст.

Беременность

Данные по применению нифуроксазида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет возможный мутагенный потенциал (см. раздел 5.3). Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и его не следует назначать женщинам детородного возраста, не использующим эффективные методы контрацепции.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид обладает низкой биодоступностью, (всасывание из желудочно-кишечного тракта составляет 10-20% от принятой дозы), его количество в грудном молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микрофлору желудочно-кишечного тракта младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием клинического опыта применения лечение нифуроксазидом в период грудного вскармливания не рекомендуется.

В исследованиях на животных не было получено достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Препарат ЭНТЕРОФУРИЛ применяется внутрь.

Для дозирования следует использовать мерную ложку объемом 5,0 мл с отметкой на 2,5 мл.

Перед применением суспензию следует хорошо встряхнуть.

Дозировка

Детям в возрасте от 1 до 6 месяцев: по 100 мг (2,5 мл) 2 или 3 раза в сутки (интервал между приемами 8-12 часов). Максимальная суточная доза - 200­300 мг.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 3 лет: 100 мг (2,5 мл) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 часов). Максимальная суточная доза - 300 мг.

Детям в возрасте от 3 до 6 лет: 200 мг (5,0 мл) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 часов). Максимальная суточная доза - 600 мг.

Детям в возрасте от 6 до 18 лет: 200 мг (5 мл) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 часов). Максимальная суточная доза - от 600 мг до 800 мг.

Взрослые: 200 мг (5,0 мл) 4 раза в день (интервал между приемами 6 часов). Максимальная дозировка - 800 мг.

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.

Резюме нежелательных реакций

Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Сообщения о нежелательных явлениях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы государств-членов ЕАЭС.

Российская Федерация:

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

факс: +7(495)698-15-73

электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

или он-лайн на сайте npr.roszdravnadzor.ru

Республика Армения:

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Телефон: (+374 10) 23-16-82;

Горячая линия (+374 10) 20-05-05;

Факс: (+374 10) 23-21-18

Электронная почта: vigilance@pharm.am

http://pharm.am

Республика Казахстан:

010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Симптомы передозировки не известны. Лечение симптоматическое.

Не рекомендуется одновременное применение с препаратами, вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

Несовместимость.

Не применимо.

При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию Лечение диареи у детей до 3 лет следует проводить под наблюдением врача. В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

ЭНТЕРОФУРИЛ суспензия содержит 1000 мг сахарозы в 5 мл. Соответственно, содержание сахарозы в разовой дозе 2,5 мл суспензии составляет 0,04165 «хлебных единиц» (ХЕ), а в разовой дозе 5 мл - 0,0833 ХЕ. Суточная доза сахарозы составляет 0,0833 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 2 раза в сутки и 0,125 ХЕ при приеме 2,5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Суточная доза сахарозы составляет 0,250 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 3 раза в сутки и 0,333 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Содержание 96% этанола в препарате ЭНТЕРОФУРИЛ суспензия составляет 1%. Минимальная разовая доза препарата, соответствующая 100 мг нифуроксазида (2,5 мл суспензии), содержит 0,02 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт), и максимальная суточная доза, соответствующая 800 мг нифуроксазида (5 мл суспензии 4 раза в сутки), содержит 0,16 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт).

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

По 90 мл во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Вскрытый флакон должен храниться не более 14 дней.

Неиспользованный лекарственный препарат должен быть утилизирован согласно местному законодательству.

3 года.