ЭМПФЛОЗА® (Empfloza)

Препарат ЭМПФЛОЗА^® содержит:

Действующим веществом является эмпаглифлозин.

ЭМПФЛОЗА^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171).

ЭМПФЛОЗА^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Препарат ЭМПФЛОЗА^® содержит лактозу (см. раздел 2).

ЭМПФЛОЗА^®, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

ЭМПФЛОЗА^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Сахарный диабет 2-го типа

Сахарный диабет 2-го типа - это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и образом жизни. При этом заболевании Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьёзным проблемам со здоровьем, например к болезням сердца, болезням почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.

Эмпаглифлозин подавляет белок SGLT2 в почках, что способствует выведению сахара вместе с мочой. Таким образом, препарат ЭМПФЛОЗА^® снижает содержание сахара в крови, а также способствует предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Сердечная недостаточность

Сердечная недостаточность - состояние, вызванное нарушением структуры и/или функции сердца, которое может привести к серьёзным проблемам со здоровьем и последующей госпитализации. Наиболее распространённые признаки сердечной недостаточности - одышка, постоянное чувство усталости и отёк лодыжек. Препарат ЭМПФЛОЗА^® в комбинации с другими препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний улучшает состояние и прогноз при сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Это заболевание, которое может быть вызвано другими заболеваниями, такими как диабет и высокое артериальное давление, или нарушением функции иммунной системы. Если у Вас ХБП, со временем может снижаться способность почек фильтровать и очищать кровь. Это может привести, например, к отёкам ног или сердечной недостаточности и повышает вероятность госпитализации. Препарат ЭМПФЛОЗА^® помотает защитить Ваши почки и сохранить их нормальную функцию.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Сахарный диабет 2-го типа

Для терапии сахарного диабета 2-го типа у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям:

• в качестве монотерапии;
• в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2-го типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:

• общей смертности за счёт снижения сердечно-сосудистой смертности;
• сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по причине сердечной недостаточности.
• Высокий сердечно-сосудистый риск определён как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов), ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе, заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Сердечная недостаточность

Препарат показан взрослым пациентам с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (функциональные классы II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) независимо от фракции выброса левого желудочка, с или без сахарного диабета 2-го типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по причине сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек

Препарат показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек (ХБП) для снижения риска:

• прогрессирования заболевания (устойчивого снижения расчётной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии ХБП или смерти по причине почечной патологии) или сердечно-сосудистой смерти;
• госпитализации по любой причине.

Не принимайте препарат ЭМПФЛОЗА^®:

• если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам поставлен диагноз «сахарный диабет 1-го типа»;
• если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• если у Вас серьёзное нарушение функции печени;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет и у Вас отсутствует диагноз «сахарный диабет 2-го типа»;
• если Ваш возраст менее 18 лет и Вы хотите применять препарат для лечения хронических заболеваний сердца или почек.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приёмом препарата ЭМПФЛОЗА^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите своего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Вы принимаете мочегонные лекарственные препараты (диуретики) или лекарственные препараты, снижающие артериальное давление;
• Ваш возраст более 75 лет;
• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
• у Вас серьёзное воспаление почек или мочеиспускательного канала, сопровождающееся повышением температуры тела;
• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием углеводов;
• у Вас когда-либо был диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ЭМПФЛОЗА^®, если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата ЭМПФЛОЗА^® составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки.
• Если у Вас сахарный диабет 2-го типа, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз в сутки, чтобы лучше контролировать содержание сахара в крови.
• Ваш лечащий врач может снизить дозу препарата до рекомендуемой дозы, 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки, если у Вас есть нарушения функции почек.
• Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.
• Вы можете принимать препарат независимо от времени приёма пищи.
• Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забыть о приёме препарата.

Если у Вас сахарный диабет 2-го типа, Ваш лечащий врач может назначить препарат ЭМПФЛОЗА^® вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов. Соответствующая диета и физические упражнения помогают Вашему организму контролировать сахар в крови. Во время приёма препарат ЭМПФЛОЗА^® важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭМПФЛОЗА^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) - встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10).

Если совместно с препаратом ЭМПФЛОЗА^® Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

• дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащённое сердцебиение;
• сильный голод, головная боль.

В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

Обезвоживание (дегидратация) - встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10).

Признаки обезвоживания:

• сильная жажда;
• головокружение;
• обморок или потеря сознания.

Воспаление почек или мочеиспускательного канала - встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

У Вас могут появиться следующие симптомы:

• ощущение жжения при мочеиспускании;
• непрозрачная моча;
• боль в области таза или боль в пояснице (при воспалении почек).

Учащённое мочеиспускание обычно связано с особенностью действия препарата ЭМПФЛОЗА^®, но также может быть и симптомом воспаления почек или мочеиспускательного канала.

Серьёзные аллергические реакции - встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Возможные симптомы серьёзных аллергических реакций:

• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания.

Кетоацидоз - встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).

Симптомы кетоацидоза:

• повышенное содержание кетоновых тел в Вашей крови или моче;
• быстрая потеря веса;
• плохое самочувствие или недомогание;
• боль в животе;
• сильная жажда;
• учащённое и глубокое дыхание;
• спутанность сознания;
• необычная сонливость или усталость;
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, необычный запах мочи, пота.

Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата ЭМПФЛОЗА^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• генитальные инфекции;
• учащённое мочеиспускание;
• зуд;
• сыпь или покраснение кожи - может сопровождаться зудом, появлением бугорков, волдырей, выделением жидкости;
• жажда;
• повышенное содержание жира (холестерина) в крови в результатах анализа;
• запор.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница);
• напряжение или боль при мочеиспускании;
• признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня креатинина или мочевины);
• увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• некротизирующий фасциит промежности, или гангрена Фурнье, - серьёзная инфекция, сопровождающаяся воспалением гениталий или области между гениталиями и анусом.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Армения

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна" АОЗТ

г. Ереван, 0051, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

http://www.pharm.kg

Если Вы приняли препарата ЭМПФЛОЗА^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат ЭМПФЛОЗА^®

Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите её, как только об этом вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили принимать препарат ЭМПФЛОЗА^®

Не прекращайте принимать препарат ЭМПФЛОЗА^® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2-го типа, содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приёма препарата ЭМПФЛОЗА^®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придётся прекратить приём одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом ЭМПФЛОЗА^®:

• мочегонные лекарственные препараты (диуретики). Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить принимать препарат ЭМПФЛОЗА^®. Возможные признаки потери организмом слишком большого количества жидкости перечислены в разделе 4;
• лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, например инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш лечащий врач может снизить назначенную дозу этих препаратов, чтобы содержание сахара в крови не стало слишком низким (гипогликемия);
• препараты лития, поскольку препарат ЭМПФЛОЗА^® может снижать содержание лития в Вашей крови.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• Вы стали быстро терять вес, у Вас плохое самочувствие, боль в животе, сильная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, необычный запах мочи, пота. Эти симптомы могут быть признаками кетоацидоза - опасного для жизни состояния, возникающего из-за повышенного уровня кетоновых тел в моче или крови. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или возросшей потребности в инсулине из-за серьёзной хирургической операции или серьёзного заболевания;
• у Вас появилось сочетание симптомов боли, болезненности, покраснения или отёка гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающееся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьёзной инфекции - некротизирующего фасциита промежности, или гангрены Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрену Фурнье необходимо лечить незамедлительно.

Уход за стопами

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые даёт Ваш лечащий врач.

Контроль функции почек

Вам необходимо обследовать почки до начала и во время приёма лекарственного препарата ЭМПФЛОЗА^®.

Сахар в моче

Пока Вы принимаете данный лекарственный препарат, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в моче будут положительными. Это связано с особенностью механизма действия препарата.

Дети и подростки

Препарат ЭМПФЛОЗА^® можно применять детям и подросткам в возрасте от 10 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Препарат ЭМПФЛОЗА^® не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку он не изучался у этих пациентов.

Препарат ЭМПФЛОЗА^® содержит лактозу

Препарат ЭМПФЛОЗА^® содержит лактозу (молочный сахар). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат ЭМПФЛОЗА^® оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Следует соблюдать осторожность в случае одновременного приёма препарата ЭМПФЛОЗА^® с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, так как у Вас могут появляться симптомы гипогликемии (дрожь, потливость и изменение зрения), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на пачке из картона и контурной ячейковой упаковке после "Годен до:". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.