Эмблавио (Emblaveo)

Препарат Эмблавио содержит

Действующими веществами являются азтреонам и авибактам. Каждый флакон содержит 1500 мг азтреонама и 500 мг авибактама (в виде натриевой соли).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является - L-аргинин.

Препарат Эмблавио содержит натрий (см. раздел 2).

Лиофилизированная масса от белого до желтоватого цвета.

Препарат Эмблавио - это антибиотик, который содержит два действующих вещества: азтреонам и авибактам.

• Азтреонам относится к группе антибиотиков, называемых монобактамы. Он способен уничтожать определённые типы бактерий.
• Авибактам - это "ингибитор бета-лактамаз", который помогает азтреонаму уничтожать некоторые бактерии, которые он не может убить самостоятельно.

Препарат Эмблавио применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций:

• осложнённые инфекции брюшной полости;
• воспаление лёгких, вызванное внутрибольничными бактериями (госпитальная или внутрибольничная пневмония), включая пневмонию, развивающуюся у пациентов, подключённых к аппарату искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ);
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в том числе инфекция почек (пиелонефрит);
• инфекции, вызываемые с определёнными бактериями (аэробными грамотрицательными бактериями), в отношении которых другие антибиотики неактивны или не могут быть применены.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Эмблавио:

• если у Вас аллергия на азтреонам, авибактам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• если у Вас когда-либо возникала тяжёлая аллергическая реакция (например, анафилактическая реакция, тяжёлая кожная реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных препаратов, например, пенициллинам, цефалоспоринам или карбапенемам.

Перед применением препарата Эмблавио проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция (даже в виде кожной сыпи) на другие антибиотики. Признаки аллергической реакции включают зуд, сыпь на коже или затруднённое дыхание.
• Если у Вас имеется заболевание почек или Вы принимаете препараты, которые влияют на функцию почек (например, антибиотики из группы аминогликозидов). В случае если у Вас нарушена функция почек, врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Эмблавио и проводить регулярные анализы крови во время лечения для контроля состояния почек. Кроме того, у Вас может быть повышен риск развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как энцефалопатия. Симптомы энцефалопатии включают спутанность сознания, судороги и нарушение психических функций (см. раздел 3 "Если Вы применили препарата Эмблавио больше, чем следовало"),
• Если у Вас имеется заболевание печени. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови во время лечения для контроля функции печени, так как имеются сообщения о повышении уровня печёночных ферментов при применении препарата Эмблавио.
• Если Вы принимаете препараты из группы антикоагулянтов (применяются для предотвращения образования тромбов). Препарат Эмблавио может влиять на свёртываемость крови. Ваш врач будет контролировать соответствующие показатели крови, чтобы определить, нужно ли изменять дозу антикоагулянта.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат может нанести вред Вашему нарождённому ребёнку. Этот препарат можно применять во время беременности только в том случае, если врач считает это необходимым, и только если польза для матери превышает риск для плода.

Если Вы кормите грудью, необходимо принять решение о том, следует ли Вам прекратить грудное вскармливание или воздержаться от лечения этим препаратом с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для женщины.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Эмблавио будет вводить Вам врач или медсестра.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза составляет 1500 мг азтреонама и 500 мг авибактама (один флакон) каждые 6 часов. Первая доза препарата выше - 2000 мг азтреонама и 670 мг авибактама.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеется заболевание почек, лечащий врач может уменьшить Вам дозу препарата и увеличить промежуток времени между введением доз препарата. Это необходимо, поскольку препарат Эмблавио выводится через почки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эмблавио вводится с помощью капельницы непосредственно в вену (внутривенная инфузия). Продолжительность инфузии составляет 3 часа.

Продолжительность терапии

Курс терапии чаще всего длится от 5 до 14 дней в зависимости от типа инфекции и ответа на лечение.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Важно! Перед назначением препарата ознакомьтесь с общей характеристикой лекарственного препарата.

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме раствора натрия хлорида в концентрации 9 мг/мл (0,9 %), раствора глюкозы в концентрации 50 мг/мл (5 %) или лактированного раствора Рингера, как указано ниже.

Лиофилизат следует восстанавливать стерильной водой для инъекций, а получаемый в результате концентрат должен быть сразу же разбавлен перед использованием. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета.

Препарат Эмблавио (азтреонам + [авибактам]) представляет собой комбинированный препарат; каждый флакон содержит 1500 мг азтреонама и 500 мг авибактама с фиксированным соотношением действующих веществ 3:1.

Приготовление и введение раствора производится по стандартным асептическим методикам. Дозы должны подготавливаться в пакете для инфузий соответствующего размера.

Перед введением парентеральные лекарственные препараты следует визуально проверить на наличие механических включений.

Каждый флакон предназначен только для одноразового использования.

Общий временной интервал между началом восстановления и завершением приготовления раствора для внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут.

Инструкции по приготовлению доз для взрослых в инфузионном пакете

ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы приготовления раствора для инфузий с конечной концентрацией азтреонама 1,5-40 мг/мл и авибактама 0,50-13,3 мг/мл. Все расчёты должны быть выполнены до начала этих этапов.

1. Приготовление восстановленного раствора (131,2 мг/мл азтреонама и 43,7 мг/мл авибактама).

a) Вставить иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл стерильной воды для инъекций.

b) Извлечь иглу и осторожно встряхнуть флакон до получения прозрачного раствора от бесцветного до жёлтого цвета без видимых частиц.

2. Приготовление готового раствора для инфузий (конечная концентрация азтреонама должна составлять 1,5-40 мг/мл и авибактама 0,50-13,3 мг/мл).

Пакет для инфузий: дополнительно разбавить восстановленный раствор, перенеся должным образом рассчитанный объём восстановленного раствора в пакет для инфузий, содержащий любой из следующих растворов: раствор натрия хлорида с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %), раствор глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5 %) или лактированный раствор Рингера.

См. таблицу 1 ниже.

Таблица 1. Приготовление доз препарата Эмблавио для взрослых в инфузионном пакете

1 Разводят до конечной концентрации азтреонама 1,5-40 мг/мл (конечной концентрации авибактама 0,50-13,3 мг/мл), при этом стабильность после вскрытия упаковки для пакетов для инфузий с раствором хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) или лактированным раствором Рингера составляет до 24 часов при температуре 2-8 °C с последующим хранением до 12 часов при температуре не выше 30 °C.

2 Разводят до конечной концентрации азтреонама 1,5-40 мг/мл (конечной концентрации авибактама 0,50-13,3 мг/мл), при этом стабильность после вскрытия упаковки для пакетов для инфузий с раствором глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5 %) составляет до 24 часов при температуре 2-8 °C с последующим хранением до 6 часов при температуре не выше 30 °C.

С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только восстановление и разведение не проводились в контролируемых и проверенных асептических условиях. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эмблавио может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Отёк лица, губ, глаз, языка и/или горла, крапивница и трудности при глотании или дыхании. Это может свидетельствовать об опасной для жизни аллергической реакции и ангионевротическом отёке.
• Тяжёлая, продолжительная диарея или диарея с кровью (может сопровождаться болью в животе или лихорадкой). Это нежелательная реакция, которая может возникнуть во время или после лечения антибиотиками и может быть признаком серьёзного воспаления кишечника. Если это произошло, не принимайте препараты, которые могут остановить или замедлить перистальтику кишечника.
• Внезапное появление сильной сыпи, волдырей или шелушения кожи, возможно сопровождающихся высокой температурой или болью в суставах (что может быть признаком более серьёзных состояний, таких как токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, многоформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эмблавио

Немедленно сообщите лечащему врачу или медсестре о следующих замеченных Вами нежелательных реакциях.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) - по результатам анализа крови.
• Изменение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) - по результатам анализа крови.
• Спутанность сознания.
• Головокружение.
• Диарея.
• Тошнота или рвота.
• Боль в животе.
• Повышенный уровень печёночных ферментов - по результатам анализа крови.
• Сыпь.
• Воспаление вены.
• Воспаление вены с образованием в ней тромба.
• Боль или отёчность в месте введения препарата Эмблавио в вену.
• Лихорадка.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Увеличение количества некоторых типов белых кровяных клеток (называемых эозинофилами и лейкоцитами) по результатам анализа крови.
• Бессонница.
• Энцефалопатия (состояние, поражающее головной мозг и вызывающее изменение психического состояния и спутанность сознания).
• Головная боль.
• Снижение чувствительности в полости рта (болевой, тактильной, температурной).
• Нарушение вкусового восприятия.
• Нарушение ритма сердца.
• Кровотечение.
• Пониженное артериальное давление.
• Покраснение кожи лица с ощущением жара ("приливы"),
• Спазм бронхов, вызывающий затруднение дыхания.
• Желудочное кровотечение.
• Язвы в полости рта.
• Повышение уровней некоторых веществ в крови (гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, креатинин).
• Кожный зуд.
• Пурпурные пятна, напоминающие гематомы, небольшие красные пятна (пурпура, крапивница, петехии).
• Чрезмерное потоотделение.
• Дискомфорт в грудной клетке.
• Слабость.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• Инфекции влагалища, в том числе грибковые.
• Снижение количества всех клеток крови (панцитопения).
• Существенное снижение количества определённого типа белых кровяных клеток (называемых нейтрофилами), противостоящих инфекции, по результатам анализа крови.
• Увеличение времени, необходимого для прекращения кровотечения из ран.
• Спонтанное образование кровоподтёков.
• Результат прямой или непрямой пробы Кумбса (антиглобулиновый тест) может оказаться положительным - то есть недостоверным. Этот тест выполняется для обнаружения антител к эритроцитам (красным клеткам крови).
• Судорожные приступы.
• Ощущения онемения, покалывания.
• Двоение в глазах.
• Ощущение вращения (вертиго).
• Шум в ушах.
• Затруднённое дыхание (одышка).
• Шумы при дыхании (свистящее дыхание).
• Чихание.
• Заложенность носа.
• Неприятный запах изо рта.
• Воспаление печени.
• Пожелтение кожи и глаз.
• Мышечная боль.
• Болезненная чувствительность молочных желёз.
• Общее плохое самочувствие.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

• Суперинфекция (новая инфекция, которая возникает после лечения текущей).

Внезапная боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции - синдрома Коуниса, отмечавшегося при применении других лекарственных препаратов этого же типа. В этом случае незамедлительно обратитесь к врачу или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13, (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": http://www.rceth.by

Если Вы применили препарата Эмблавио больше, чем следовало

Препарат Эмблавио будет вводить Вам врач или медсестра, поэтому введение неправильной дозы маловероятно. Если у Вас имеются нежелательные реакции или Вы думаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата Эмблавио, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медсестре. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли спутанность сознания, нарушение психических функций, двигательные нарушения или судорожные приступы.

Если Вы забыли применить препарат Эмблавио

Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медсестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Эмблавио, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• препарат для лечения подагры - пробенецид.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если после начала терапии препаратом Эмблавио у Вас возникли следующие состояния:

• тяжёлая, продолжительная диарея или диарея с кровью. Это может быть проявлением воспаления толстой кишки во время или после лечения антибиотиком.

Возможно, потребуется прервать лечение препаратом Эмблавио и назначить Вам соответствующее лечение по поводу диареи (см. раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"). Не принимайте самостоятельно препараты, которые могут остановить или замедлить перистальтику кишечника.

• Другие инфекции. Существует небольшая вероятность того, что во время или после лечения препаратом Эмблавио у Вас может возникнуть другая инфекция, вызванная другими бактериями (суперинфекция).

Лабораторные исследования

Если Вы собираетесь сдавать какие-либо лабораторные анализы, сообщите лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Эмблавио. Это связано с тем, что на фоне лечения данным препаратом результат прямой или непрямой пробы Кумбса (антиглобулиновый тест) может оказаться положительным - то есть недостоверным. Этот тест выполняется для обнаружения антител к эритроцитам (красным клеткам крови).

Дети и подростки

Не применяйте препарат Эмблавио у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность в данной возрастной группе не установлены.

Препарат Эмблавио содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 1,94 ммоль (44,6 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,2 % от рекомендуемого максимального суточного количества потребления натрия с пищей для взрослых. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Эмблавио может вызывать нежелательные реакции, такие как головокружение, которое может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение (см. раздел 4).

По 1500 мг азтреонама и 500 мг авибактама в стеклянные флаконы вместимостью 30 мл (тип I ЕФ), закрытые хлорбутиловой пробкой, закрытой сверху алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой ("флип-офф").

По 10 флаконов с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре 2-8 °C в оригинальной картонной пачке для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке/флаконе после "Годен".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.