Эманера® (Emanera®)

Препарат Эманера^® содержит

Действующим веществом является эзомепразол.

Эманера^®, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), повидон К30, натрия лаурилсульфат, опадрай II Белый 85F28751¹, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30 %², тальк, макрогол-6000, титана диоксид (Е171), полисорбат-80, краситель железа оксид красный (E172), желатин³. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Эманера^® содержит сахарозу» и «Препарат Эманера^® содержит натрий».

Эманера^®, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Каждая капсула содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная), повидон К30, натрия лаурилсульфат, опадрай II Белый 85F28751¹, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30 %², тальк, макрогол-6000, титана диоксид (Е171), полисорбат-80, краситель железа оксид красный (E172), желатин³. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Эманера^® содержит сахарозу» и «Препарат Эманера^® содержит натрий».

¹ Опадрай II Белый 85F28751: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3000, тальк.

² Дисперсия Eudragit L30D содержит помимо метакриловой кислоты, этилакрилата сополимера и воды также натрия лаурилсульфат (0,7 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат-80 (2,3 % из расчета на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов.

³ Содержит в среднем 14,5 % воды (потеря в массе при высушивании).

Эманера^®, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые

Капсулы № 3. Корпус и крышечка капсулы светло-розового цвета. Содержимое капсулы: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Эманера^®, 40 мг, капсулы кишечнорастворимые

Капсулы № 1. Корпус и крышечка капсулы от розового до розового со слабоватым сероватым оттенком цвета. Содержимое капсулы: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель, если заживление не наступает или сохраняются симптомы.
• Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки.
• Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например, принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

В составе комбинированной терапии у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori:

• Рекомендуемая доза для лечения пациентов с инфекцией Helicobacter pylori - 20 мг 2 раза в сутки. Врач дополнительно назначит Вам прием антибиотиков. Продолжительность лечения составляет 1 неделя.
• Рекомендуемая доза для профилактики язвы - 20 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели. Ваш врач также назначит Вам прием антибиотиков, например, амоксициллин и кларитромицин.

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива)

Рекомендуемая доза - 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.

Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты

Рекомендуемая доза для заживления язвы желудка: 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4-8 недель.

Рекомендуемая доза для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг или 40 мг один раз в сутки.

Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция

Рекомендуемая начальная доза - 40 мг два раза в сутки. Лечащий врач подберет Вам дозу и длительность лечения индивидуально.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы препарата не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен. Поэтому обязательно сообщите врачу, если у Вас имеется нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется нарушение функции печени. При печеночной недостаточности тяжелой степени максимальная суточная доза препарата Эманера^® не превышает 20 мг. Если у Вас печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, коррекция дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детей и подростков

Дети с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью в возрасте от 12 лет

• Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: если лечащий врач обнаружил, что у Вас в пищеводе (по которому проходит пища) есть незначительные повреждения (эрозия), рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в сутки в течение 4-х недель. Лечащий врач может рекомендовать Вам принимать такую же дозу в течение еще 4-х недель, если заживление не наступает или сохраняются симптомы.
• Длительное поддерживающее лечение после заживления повреждения (эрозивного рефлюкс-эзофагита) для предотвращения рецидива: 20 мг один раз в сутки.
• Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: если Ваш пищевод не поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки ежедневно. После улучшения Вашего состояния лечащий врач может рекомендовать Вам принимать препарат только тогда, когда Вам это необходимо, например, принимать препарат при возобновлении симптомов по 20 мг один раз в сутки. Если после 4-х недель лечения улучшения не будет, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Что делать, если у Вас возникли проблемы с проглатыванием капсулы

Если у Вас есть затруднения при проглатывании капсулы, Вы можете содержимое капсулы (пеллеты) высыпать в половину стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться), размешать, после чего взвесь пеллет выпить сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполните стакан водой наполовину, ополосните стенки стакана, размешайте остатки и выпейте. Пеллеты не следует разжевывать или раздавливать.

Если Вы не можете самостоятельно глотать, содержимое капсул растворяют в негазированной воде и вводят препарат через назогастральный зонд (см. раздел 6 листка- вкладыша, подраздел «Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников»).

Препарат Эманера^® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

- длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс­эзофагита для предотвращения рецидива;

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Препарат Эманера^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

В составе комбинированной терапии:

- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

- профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

• Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).
• Пациенты, длительно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты:

- заживление язвы желудка, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;

- профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов, относящихся к группе риска.

• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Эманера^®:

• если у Вас аллергия на эзомепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте от 0 до 12 лет и для лечения детей в возрасте от 0 до 18 лет по другим показаниям (отсутствуют данные по эффективности и безопасности);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие атазанавир или нелфинавир (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эманера^®»);
• если у Вас наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Ваш врач примет решение, можно ли Вам принимать препарат во время беременности. Применение эзомепразола при беременности возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Инструкция по введению препарата Эманера^® через назогастральный зонд

Важно проверить соответствие выбранного шприца и зонда для выполнения данной процедуры.

1. Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в специальный шприц. Добавьте в шприц 25 мл питьевой воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.
2. После добавления воды сразу же встряхните шприц до получения суспензии.
3. Убедитесь, что наконечник не засорился (немного надавив на поршень, держа шприц в положении наконечником вверх).
4. Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.
5. Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5­10 мл растворенного препарата в зонд. После введения раствора верните шприц в прежнее положение и встряхните (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).
6. Вновь опустите шприц наконечником вниз и введите еще 5-10 мл раствора в зонд. Повторите процедуру, пока шприц не будет пуст.
7. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце: наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эманера^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эманера^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакции гиперчувствительности (лихорадка, отек языка и (или) горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, аллергический отек лица - симптомы ангионевротического отека, анафилактической реакции) вплоть до развития анафилактического шока (тяжелое состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, потерей сознания, судорогами, непроизвольным мочеиспусканием);
• внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелая кожная сыпь, которая может проявляться как красноватые пятна или круглые болезненные очаги с образованием волдырей и пузырей, с последующим отслаиванием верхних слоев кожи, появлением язв на слизистых оболочках полости рта, наружных половых органов и глаз; возникновению сыпи могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• аллергическая реакция кожи, при которой на фоне покраснения кожи возникают гнойничковые высыпания; протекает с повышением температуры и увеличением количества лейкоцитов в крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• распространенная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром));
• кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), боль в суставах, лихорадка (подострая кожная красная волчанка).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эманера^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• боль в животе;
• запор;
• диарея;
• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• тошнота или рвота;
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• периферические отеки;
• бессонница;
• головокружение;
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
• сонливость;
• сухость во рту;
• повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;
• дерматит;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• депрессия;
• возбуждение, замешательство;
• нарушение вкуса;
• нечеткость зрения;
• воспалительная реакция слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• инфекционное поражение желудочно-кишечного тракта грибковой флорой (кандидоз желудочно-кишечного тракта);
• выпадение волос (алопеция);
• повышенная чувствительность кожи на воздействие солнца (фотосенсибилизация);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• недомогание;
• повышенное потоотделение;
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление почки с поражением соединительной ткани (острый тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности));
• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия);
• галлюцинации;
• агрессивное поведение;
• низкое количество лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• низкое количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения);
• нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
• нарушение функции головного мозга (печеночная энцефалопатия) у пациентов с заболеваниями печени;
• мышечная слабость;
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• снижения содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
• хроническое воспаление толстой кишки (микроскопический колит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Эманера^® больше, чем следовало

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли препарата Эманера^® больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов и общее поддерживающее лечение.

Если Вы забыли принять препарат Эманера^®

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь, примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Известно о взаимодействии омепразола с некоторыми противовирусными препаратами. При одновременном применении омепразола с саквинавиром повышается концентрация саквинавира в сыворотке крови. Учитывая сходные свойства омепразола и эзомепразола, одновременное применение эзомепразола с противовирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, противопоказано (см. подраздел «Противопоказания»).

Перед приемом препарата Эманера^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите лечащему врачу до начала лечения или во время приема препарата:

• если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если Вы значительно похудели (Вы не планировали снижения массы тела);
• если Вы испытываете трудности при глотании;
• если у Вас часто возникает рвота или в рвоте присутствует кровь;
• если у Вас стул черного цвета (признаки кровотечения в желудке или кишечнике);
• у Вас появились новые симптомы;
• Если Вы принимаете другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат Эманера^®»);
• если у Вас выявлена (или имеется подозрение) язва желудка;
• если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может проявляться в виде утомляемости, нервного беспокойства и раздражительности, болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, головокружения и нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание магния в крови. Это особенно важно, если Вы одновременно принимаете такие препараты, как дигоксин или препараты, которые могут вызывать гипомагниемию (например, мочегонные препараты (диуретики));
• если Вы длительный период (особенно при приеме более 1 года) принимаете препараты «ингибиторы протонного насоса» в высоких дозах, так как может повышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Это особенно важно, если Вы старше 65 лет или у Вас имеются факторы риска, например, остеопороз. Если у Вас есть риск развития остеопороза, врач порекомендует Вам принимать достаточное количество витамина D и кальция;
• если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А).

Вам необходимо находиться под регулярным медицинским наблюдением при длительном (особенно более года) приеме препарата Эманера^®.

Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций.

Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу (см. раздел 4. листка-вкладыша). Врач примет решение следует ли Вам продолжать лечение препаратом Эманера^®.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эманера^® детям в возрасте от 0 до 12 лет по показанию гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; по другим показаниям не давайте препарат Эманера^® детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Эманера^® содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Эманера^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Препарат может вызвать головокружение, нечеткость зрения и сонливость. В случае развития таких нарушений воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 7 капсул в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 4 или 8 блистеров помещают в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.