Элтромбопаг (Eltrombopag)

Препарат Элтромбопаг содержит

Действующим веществом является элтромбопаг.

Элтромбопаг, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг элтромбопага (эквивалентно 31,901 мг элтромбопага оламина).

Элтромбопаг, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг элтромбопага (эквивалентно 63,802 мг элтромбопага оламина).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), маннитол, повидон 30, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, целлюлоза микрористаллическая (тип 102), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый Е172.

Элтромбопаг, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с коричневато-зеленоватым оттенком, с гравировкой «5» и «5» по обе стороны от риски с одной стороны таблетки и «EH» с другой стороны. На поперечном срезе ядро таблетки от темно-красного до коричневого цвета, возможно наличие светлых вкраплений.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Элтромбопаг, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета с коричневато-зеленоватым оттенком, с фаской, с гравировкой «Е56» с одной стороны и «Н» с другой стороны. На поперечном срезе ядро таблетки от темно-красного до коричневого цвета, возможно наличие светлых вкраплений.

Препарат Элтромбопаг содержит действующее вещество элтромбопаг и представляет собой стимулятор гемопоэза. Элтромбопаг применяется для лечения иммунной тромбоцитопении (ИТП), тяжелой апластической анемии, а также показан пациентам с хроническим вирусным гепатитом С.

Элтромбопаг, попадая в организм, стимулирует специальные участки на поверхности клеток костного мозга (рецепторы тромбопоэтина), заставляя их вырабатывать больше кровяных пластинок (тромбоцитов). Тромбоциты - это клетки крови, которые требуются для того, чтобы уменьшить или предотвратить кровотечения. Таким образом, элтромбопаг помогает увеличить количество тромбоцитов в Вашей крови до нормального уровня, если у Вас их было недостаточно, тем самым защищая Вас от возможных кровотечений. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элтромбопаг показан к применению:

• Для лечения пациентов в возрасте 3 лет и старше с иммунной тромбоцитопенией (ИТП), длящейся 6 и более месяцев с момента постановки диагноза, у которых отмечался недостаточный ответ на предшествующую терапию (например, глюкокортикостероидами, иммуноглобулинами) с целью уменьшения риска кровотечений.
• Для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с хроническим вирусным гепатитом C с целью обеспечения возможности проведения или оптимизации проводимой противовирусной терапии, включающей препараты интерферона.
• Для лечения пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА) в возрасте 3 лет и старше в составе терапии первой линии в комбинации со стандартной иммуносупрессивной терапией.
• Для лечения пациентов в возрасте старше 18 лет с тяжелой апластической анемией, у которых не был достигнут достаточный ответ на иммуносупрессивную терапию.

Не принимайте препарат Элтромбопаг:

• если у Вас аллергия на элтромбопаг или на любые компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас миелодиспластический синдром (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов);
• если Вы беременны и/или кормите грудью.

Перед приемом препарата Элтромбопаг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Элтромбопаг:

• Если у Вас проблемы с печенью. Люди с низким количеством тромбоцитов и тяжелым хроническим (длительным) заболеванием печени более подвержены риску развития нежелательных реакций, включая жизнеугрожающее поражение печени и кровяные сгустки. Если Ваш врач посчитает, что польза от лечения препаратом Элтромбопаг превышает риски, Вас будут тщательно наблюдать во время лечения.
• Если у Вас повышен риск образования кровяных сгустков в венах или артериях, или Вы знаете, что в Вашей семье есть предрасположенность к образованию кровяных сгустков. Вы не должны принимать препарат Элтромбопаг, помимо тех случаев, когда Ваш врач посчитает, что польза от лечения превышает риск образования кровяных сгустков.
• Если у Вас тяжелое хроническое заболевание печени.
• Если у Вас есть катаракта (хрусталик Вашего глаза помутнел).
• Если у Вас какое-либо другое состояние крови, например, миелодиспластический синдром (МДС). Прежде чем Вы начнете прием препарата Элтромбопаг врач назначит Вам обследование, чтобы убедиться, что у Вас нет данного заболевания.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Безопасность применения препарата Элтромбопаг при беременности у человека до настоящего времени не установлена, поэтому препарат можно применять при беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении элтромбопага (метаболитов) в грудное молоко человека недостаточно, поэтому не следует принимать препарат Элтромбопаг в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте препарат Элтромбопаг в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную Вашим врачом.

Рекомендуемая доза

Режим дозирования препарата Элтромбопаг подбирают индивидуально на основании количества тромбоцитов.

Пациенты с хронической иммунной тромбоцитопенией

Для достижения и поддержания количества тромбоцитов 50 000/мкл и более применяют минимальную эффективную дозу препарата Элтромбопаг. Подбор дозы проводят основываясь на изменении количества тромбоцитов.

Рекомендованная начальная доза препарата Элтромбопаг составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У взрослых и детей восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 6-17 лет лечение препаратом Элтромбопаг следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Начальная доза для детей 3-5 лет составляет 25 мг 1 раз в сутки. Для пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 3-5 лет лечение препаратом Элтромбопаг следует также начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы. После начала терапии следует корректировать дозу препарата для поддержания количества тромбоцитов на уровне 50 000/мкл и более для уменьшения риска кровотечения. Не следует превышать дозу 75 мг в сутки.

При медицинской необходимости во время терапии препаратом Элтромбопаг следует корректировать режим дозирования других препаратов, применяемых одновременно с Элтромбопагом, чтобы избежать чрезмерного увеличения количества тромбоцитов. Отмена препарата у взрослых и детей старше 3 лет. Лечение препаратом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до значения, достаточного для уменьшения риска кровотечений, после 4 недель терапии препаратом в дозе 75 мг в сутки. После отмены необходимо отслеживать свое состояние.

Пациенты с хроническим вирусным гепатитом С, сопровождающимся тромбоцитопенией

Для поддержания и достижения необходимого количества тромбоцитов применяют минимальную эффективную дозу препарата, необходимую для начала и оптимизации противовирусной терапии. Подбор дозы основан на изменении количества тромбоцитов.

Начальная доза препарата Элтромбопаг составляет 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы. Дозу препарата Элтромбопаг увеличивают с «шагом» 25 мг/сут каждые 2 недели до достижения количества тромбоцитов, оптимального для начала противовирусной терапии. Перед началом противовирусной терапии необходимо контролировать количество тромбоцитов еженедельно. В момент начала противовирусной терапии количество тромбоцитов может резко уменьшаться, при этом следует избегать немедленной коррекции дозы препарата Элтромбопаг. Во время противовирусной терапии необходимо корректировать дозу препарата Элтромбопаг таким образом, чтобы избежать снижения дозы пэгинтерферона в связи с возможным уменьшением количества тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечения. В дальнейшем следует ежемесячно контролировать показатели общеклинического анализа крови, включая определение количества тромбоцитов и мазок периферической крови.

Не следует превышать дозу 100 мг/сутки.

Отмена препарата. У пациентов с ВГС генотипа 1/4/6, независимо от решения о продолжении терапии интерферонами, следует рассмотреть отмену препарата Элтромбопаг в случае, если эффект от лечения противовирусными препаратами не достигнут на 12-ой неделе.

Следует прекратить лечение препаратом Элтромбопаг, если после 24-недельной терапии обнаружена РНК ВГС.

Следует прекратить прием препарата Элтромбопаг в случае чрезмерного увеличения количества тромбоцитов, или при клинически значимых отклонениях функциональных проб печени от нормы.

Первая линия терапии тяжелой апластической анемии

Терапию препаратом Элтромбопаг следует назначать одновременно со стандартной иммуносупрессивной терапией.

Недопустимо превышение начальной дозы препарата Элтромбопаг.

Рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг у взрослых и детей в возрасте 12-17 лет составляет 150 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У взрослых и детей восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 12-17 лет лечение препаратом Элтромбопаг следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 6-11 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг составляет 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 6-11 лет лечение препаратом Элтромбопаг следует начинать с дозы 75 мг 1 раз в 2 дня в течение 6 месяцев.

У детей в возрасте 3-5 лет рекомендуемая начальная доза препарата Элтромбопаг составляет 2,5 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев. У детей восточной и юго-восточной азиатской расы в возрасте 3-5 лет лечение препаратом Элтромбопаг следует начинать с дозы 1,25 мг/кг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев в случае, если вес пациента составляет 20 кг и более. В случае если вес пациента составляет от 10 до 20 кг, следует начинать терапию препаратом Элтромбопаг с дозы 25 мг 1 раз в двое суток в течение 6 месяцев.

Мониторинг и коррекция дозы. Анализ гематологических показателей и исследования функции печени должны проводиться регулярно на протяжении всего курса терапии препаратом Элтромбопаг; коррекцию дозы препарата следует проводить на основании количества тромбоцитов.

Отмена препарата. Общая продолжительность приема препарата Элтромбопаг составляет 6 месяцев. Чрезмерное увеличение количества тромбоцитов и развитие определенных нежелательных явлений также требуют прекращения приема препарата Элтромбопаг. По всем возникающим вопросам следует консультироваться с лечащим врачом.

Пациенты с рефрактерной (невосприимчивой) тяжелой апластической анемией

Первоначальный режим дозирования. Начальная доза препарата Элтромбопаг составляет 50 мг 1 раз в сутки.

У пациентов восточной и юго-восточной азиатской расы лечение препаратом Элтромбопаг следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки.

Мониторинг и коррекция дозы. Для достижения гематологического ответа требуется коррекция дозы, как правило, до 150 мг, для чего может потребоваться до 16 недель с момента начала лечения препаратом.

Отмена препарата. В случае отсутствия гематологического ответа после 16 недель лечения терапию препаратом Элтромбопаг следует отменить.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Препарат Элтромбопаг следует принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препаратов, уменьшающих кислотность желудка при изжоге или несварении, молочных продуктов или минеральных добавок, содержащих поливалентные катионы (например, катионы алюминия, кальция, железа, магния, селена и цинка).

Таблетки препарата можно принимать с пищей, содержащей небольшое количество кальция (менее 50 мг) или предпочтительно не содержащей кальций.

Продолжительность терапии

Продолжайте прием препарата Элтромбопаг столько, сколько назначил Ваш врач. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы убедиться в том, что лечение обеспечивает желаемый эффект.

Если у Вас возникли вопросы по поводу длительности приема препарата Элтромбопаг, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Элтромбопаг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

К некоторым наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся диарея, тошнота, рвота, фарингит, катаракта, кожная сыпь, облысение, боли в спине, боли в мышцах.

Нежелательные реакции у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элтромбопаг и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровяной сгусток (тромбоэмболические явления);
• повреждение мелких кровеносных сосудов почки, приводящее к потере почечной функции (тромботическая микроангиопатия с острой почечной недостаточностью).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элтромбопаг (лекарственное поражение печени).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у взрослых с хронической иммунной тромбоцитопенией

Если приведенные ниже нежелательные реакции усугубляются, сообщите Вашему врачу.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• диарея;
• тошнота;
• повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• боль в спине.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• фарингит (воспаление слизистой оболочки глотки);
• катаракта (помутнением хрусталика глаза);
• рвота;
• гипербилирубинемия (увеличение содержания в крови билирубина);
• повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы (АСТ);
• облысение;
• кожная сыпь;
• костно-мышечная боль;
• миалгия (боль в мышцах).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сухость слизистой оболочки полости рта.

Нежелательные реакции у детей с иммунной тромбоцитопенией (ИТП)

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• назофарингит (воспаление слизистой оболочки носа и задней стенки глотки);
• кашель;
• абдоминальная боль (спастическая боль или колика, которая возникает в результате спазма гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта);
• лихорадка.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в ротоглотке;
• ринорея (обильные выделения из носа);
• зубная боль.

Нежелательные реакции у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Элтромбопаг и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли нижеперечисленные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• потеря функции печени в связи с нежелательной реакцией на препарат Элтромбопаг (лекарственное поражение печени);
• кровяной сгусток (тромбоэмболические явления, включая тромбоз портальных вен).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• печеночная недостаточность (серьезное нарушение функции печени).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• анемия (состояние, при котором в крови снижается уровень гемоглобина и эритроцитов);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• кашель;
• тошнота;
• диарея;
• кожный зуд;
• миалгия (боль в мышцах, связках, сухожилиях и фасциях);
• повышенная утомляемость;
• лихорадка;
• озноб;
• астения (бессилие, слабость);
• гриппоподобный синдром.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• катаракта (помутнением хрусталика глаза);
• гипербилирубинемия (увеличение содержания в крови билирубина);
• облысение;
• кожная сыпь;
• отек.

Нежелательные реакции у взрослых и детей с тяжелой апластической анемией (ТАА), не получавших ранее программную иммуносупрессивную терапию

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение активности фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ);
• повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ);
• увеличение билирубина в крови (включая желтушность склер).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота;
• диарея;
• абдоминальная боль (спастическая боль или колика, которая возникает в результате спазма гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта);
• кожная сыпь;
• дисхромия кожи, включая гиперпигментацию (избыточное отложение меланина в коже).

Нежелательные реакции у пациентов с рефрактерной тяжелой апластической анемией (ТАА)

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• бессонница;
• головная боль;
• головокружение;
• боль в ротоглотке;
• кашель;
• ринорея (обильные слизистые (водянистые) выделения из полости носа);
• тошнота;
• диарея;
• абдоминальная боль (спастическая боль или колика, которая возникает в результате спазма гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта);
• повышение активности трансаминаз;
• артралгия (боль в одном или нескольких суставах без признаков острого воспаления);
• боль в конечностях;
• мышечный спазм;
• повышенная утомляемость;
• лихорадка;
• озноб.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• катаракта (помутнение хрусталика, приводящее к уменьшению прохождения лучей света в глаз и снижению остроты зрения);
• гипербилирубинемия (патологическое увеличение содержания билирубина в крови);
• кожная сыпь;
• эксфолиативный дерматит (инфекционное поражение кожи новорожденных);
• многоформная эритема (острое заболевание, чаще инфекционно-аллергического и токсико-аллергического происхождения).

Если у Вас имеются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Элтромбопаг возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Российской Федерации 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата Элтромбопаг больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или кто-то другой употребил Ваше лекарство, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в больницу, взяв с собой упаковку препарата, поскольку в этом случае может потребоваться медицинская помощь. При передозировке отмечались: нераспространенная сыпь, транзиторная брадикардия, утомляемость и повышение активности ферментов АЛТ и АСТ.

В случаях бессимптомно протекающей передозировки рекомендуется не принимать препарат Элтромбопаг в течение последующих 24 часов.

Следует рассмотреть вопрос о приеме внутрь препаратов, содержащих катионы металлов, например, кальция, алюминия или магния, для уменьшения всасывания элтромбопага. Следует тщательно контролировать количество тромбоцитов. Лечение элтромбопагом возобновляют в соответствии с рекомендациями по режиму дозирования.

Если Вы забыли принять препарат Элтромбопаг

Если Вы забыли принять препарат Элтромбопаг, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Обратитесь к лечащему врачу за консультацией.

Если Вы прекратили прием препарата Элтромбопаг

Не прекращайте принимать препарат Элтромбопаг, пока Вам не скажет об этом Ваш лечащий врач. Если Вы не принимали препарат больше 3 дней, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите Вашему врачу об этом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Элтромбопаг.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Антацидные препараты для лечения несварения, изжоги или язвы желудка (см. также раздел 3 листка-вкладыша).
• Препараты, называемые статинами, которые используются для снижения холестерина.
• Циклоспорин (иммунодепрессант), применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях.
• Препараты или продукты, содержащие алюминий, кальций, железо, магний, селен и цинк, например, витамины, минеральные добавки или молочные продукты.
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как комбинация лопинавира с ритонавиром.
• Препараты для лечения рака, такие как метотрексат и топотекан.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача. Некоторые из этих препаратов нельзя принимать с препаратом Элтромбопаг, дозу других необходимо корректировать, или Вам понадобится изменить время приема таких препаратов. Врач оценит все препараты, которые Вы принимаете, и при необходимости порекомендует подходящую замену.

Если Вы принимаете глюкокортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, возможно, понадобится снизить их дозу или прекратить их прием во время лечения препаратом Элтромбопаг.

Вы также должны сообщить врачу, если Вы уже принимаете препарат Элтромбопаг, и во время лечения препаратом Элтромбопаг Вам выписан новый лекарственный препарат.

Препарат Элтромбопаг с пищей и напитками

Не принимайте препарат Элтромбопаг с молочными продуктами или напитками, так как кальций, содержащийся в данных продуктах, влияет на всасываемость данного лекарства. Более подробная информация представлена в разделе 3 листка-вкладыша.

Обследование органа зрения

Ваш врач порекомендует Вам обследование с целью исключения катаракты. В случае, если Вы не проходите плановое обследование глаз, Ваш врач назначит регулярное обследование органа зрения. В некоторых случаях возможно также обследование для обнаружения возможного кровотечения в или около сетчатки (оболочка глаза, состоящая из светочувствительных клеток).

Вам потребуется проведение регулярных анализов

Вам потребуется проведение регулярных анализов. Перед тем, как Вы начнете принимать препарат Элтромбопаг, Ваш лечащий врач назначит Вам проведение анализа крови, чтобы оценить количество кровяных клеток, включая тромбоциты. Такие анализы будут проводиться регулярно на протяжении всего времени, пока Вы принимаете препарат.

Анализ крови для оценки функции печени

Препарат Элтромбопаг может вызывать изменения в анализе крови, которые могут быть признаками повреждения печени - увеличение некоторых ферментов печени, в особенности, билирубина и аланин-/аспартатаминотрансфераз (АСТ/АЛТ). Если Вы принимаете препарат Элтромбопаг вместе с терапией на основании препаратов интерферона для уменьшения количества тромбоцитов из-за гепатита С, некоторые проблемы с печенью могут усугубиться.

Перед началом приема препарата Элтромбопаг, а также на протяжении всего времени, пока Вы его принимаете, Вы будете сдавать анализ крови с регулярными интервалами для оценки функции печени. При чрезмерном увеличении количества данных веществ, или в случае появления других признаков поражения печени Вам, возможно, понадобится прекратить прием препарата.

Анализ крови для определения количества тромбоцитов

Если Вы перестанете принимать препарат Элтромбопаг, количество тромбоцитов вероятно опять станет низким в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач предупредит Вас о необходимости соблюдать некоторые меры предосторожности. Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск возникновения кровяных сгустков. Однако, сгустки могут также формироваться при нормальном или даже низком количестве тромбоцитов. Ваш врач подберет дозу препарата таким образом, чтобы количество тромбоцитов не было слишком высоким.

Анализы для контроля костного мозга

При тяжелой апластической анемии возможно развитие другого заболевания костного мозга. Признаки изменений костного мозга могут выражаться в виде отклонений в результатах анализов крови. Во время лечения препаратом врач также может назначить анализ костного мозга.

Контроль за состоянием сердца

Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проверить Ваше сердце и назначить электрокардиографическое исследование (ЭКГ).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте 0 до 3 лет. Дети младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов из-за гепатита С не должны принимать данный препарат.

Исследования по влиянию элтромбопага на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. На основании фармакологических свойств элтромбопага отрицательное влияние на такие виды деятельности не ожидается. Однако при оценке способности пациента выполнять действия, которые требуют быстроты мышления, двигательных и познавательных навыков, следует учитывать клиническое состояние пациента и профиль нежелательных явлений элтромбопага.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При производстве, фасовке и упаковке на «Хетеро Лабс Лимитед», Индия

По 10 таблеток в блистер из фольги холодного формирования (ПВХ-Алюминий-ОПА) импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

При производстве, фасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги холодного формирования (ПВХ-Алюминий-ОПА) импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком - вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке) после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.