Элрокс (Elrox)
Истек срок регистрации
М ДЖ БИОФАРМ ПВТ ЛТД, Индия, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой. Цвет таблетки на изломе - белый или почти белый.
Беременность
Детский возраст до 12 лет
Кормление грудью
Управление транспортом
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст
Общая информация
Устаревшее наименование
-
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N014194/01-2002
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки внутрь
Состав
Каждая таблетка содержит: Активное вещество - рокситромицин 50мг, 100мг и 150мг. Вспомогательные вещества: коллоидная двуокись кремния, стеарат магния, кросскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, метилпарабен, пропилпарабен.
Описание препарата
Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой. Цвет таблетки на изломе - белый или почти белый.
Фармако-терапевтическая группа
антибиотик-макролид.
Входит в перечень
-
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
Рокситромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов для приема внутрь.
К препарату обычно чувствительны: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Clostridium spp., в т.ч. Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Gardnerella vaginalis, Methi-S-Staphylococcus spp., Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Legionella pneumophilia, Lysteria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Pasteurella multocida, Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Propionibacterium acnes, Rhodococcus egui, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. К препарату умеренно чувствительны: Haemophilus influenzae, Ureaplasma urealyticum, Vibro cholerae, Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis.
К препарату устойчивы: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriacea; Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas spp., Fusobacterium, Mycoplasma hominis, Nocardia spp.
Фармакокинетика
Рокситромицин быстро всасывается после приема внутрь. Рокситромицин стабильнее других макролидов в кислой среде желудка. Прием препарата за 15 мин до еды не оказывает влияния на фармакокинетику препарата.
Активное вещество обнаруживается в сыворотке крови уже через 15 мин после приема. После приема препарата в дозе 150 мг максимальная концентрация в крови составляет, в среднем, 6,6 мг/л и достигается через 2,2 ч. После однократного приема 300 мг рокситромицина средняя максимальная концентрация в крови составляет 9,6 мг/л и достигается через 1,5 ч.
Прием препарата с интервалом в 12 ч обеспечивает сохранение эффективных концентраций в крови в течение суток. Рокситромицин хорошо проникает во многие ткани.
У взрослых с нормальной функцией почек и печени 65% рокситромицина выводится через кишечник.
Период полувыведения после однократного приема составляет, в среднем, 10,5 ч.
Применение
Рекомендации по применению
Взрослым назначают 150 мг препарата 2 раза в сутки, с интервалом 12ч. Возможно назначение 300 мг однократно в сутки.
У пожилых больных дозировка и суточная доза рокситромицина не изменяется.
Детям препарат назначают в зависимости от массы тела, вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса. Рекомендованная доза составляет 5-8 мг/кг в сутки, продолжительность лечения не более 10 дней.
Пациентам с печеночной недостаточностью препарат назначают в дозе 150 мг 1 раз в сутки.
Длительность приема рокситромицина зависит от показаний к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя.
Рокситромицин следует принимать до приема пищи, запивая достаточным количеством воды.
Показания
Лечение инфекционно-воспалительных. заболеваний, вызываемых чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей (острые фарингиты, тонзиллиты, синуситы);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких, атипичная пневмония);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- генитальные инфекции (кроме гонореи), включая уретриты, цервиковагиниты.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к макролидам;
- одновременный прием препаратов производных эрготамина и дигидроэрготамина;
- беременность;
- грудное вскармливание.
С осторожностью
-
Беременность и лактация
-
Фертильность
-
Инструкция по использованию
-
Побочные эффекты
Аллергические реакции: ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость; редко - анафилактический шок.
Дерматологические реакции: сыпь, гиперемия, крапивница.
Со стороны ЖКТ и печени: небольшое изменение вкуса и/или запаха, тошнота, рвота, боли в животе, диарея (очень редко с кровью), транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатический или гепатоцеллюлярный острый гепатит; в отдельных случаях наблюдались симптомы панкреатита.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии. Возможно развитие суперинфекции вследствие роста нечувствительных микроорганизмов.
Передозировка
В случае передозировки промывают желудок и проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота не существует.
Взаимодействия
Совместное применение с производными эрготамина и эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами не допускается, т.к. может привести к развитию "эрготизма" и некрозу тканей конечностей.
При одновременном приеме с дигоксином возможно увеличение его абсорбции. Макролидные антибиотики могут повышать сывороточные концентрации терфенадина, астемизола, цезаприда, пимозида при одновременном приеме, что может привести к развитию тяжелых желудочковых аритмий, в связи с чем не рекомендуется сочетание рокситромицина с этими средствами.
Взаимодействие с карбамазепином, ранитидином, антацидами, пероральными контрацептивами (эстроген-гестаген содержащими) отсутствует.
Особые указания
-
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
-
Упаковка
-
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С. Хранить в местах недоступных для детей.
Условия транспортирования
-
Утилизация
-
Срок годности
2 года. Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N014194/01-2002
Дата регистрации
2008-10-29
Дата переоформления
-
Статус регистрации
Истек срок
Производитель
Владелец
Представительство
Дата окончания действия
-
Дата аннулирования
-
Дата обновления информации
2016-06-12