Экоклав Диспертаб® (Ekoklav Dispertab®)

Препарат Экоклав Диспертаб® содержит

Действующими веществами препарата Экоклав Диспертаб® являются амоксициллин и клавулановая кислота.

Экоклав Диспертаб®, 875 мг + 125 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, кросповидон, натрия стеарилфумарат, мандариновый, краситель железа оксид желтый, ароматизатор ванильный, целлюлоза микрокристаллическая.

Препарат Экоклав Диспертаб® содержит аспартам (см. соответствующий подраздел раздела 2 листка-вкладыша).

Капсуловидные двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета. Допускаются вкрапления и неоднородность цвета.

Препарат Экоклав Диспертаб® содержит два действующих вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. Клавулановая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота препятствует разрушению амоксициллина под действием ферментов микроорганизмов.

Препарат Экоклав Диспертаб® применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет или с массой тела 40 кг и более для лечения бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например воспаление небных миндалин (тонзиллит), воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух (синусит), воспаление среднего уха (отит);
• инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического воспаления бронхов (хронического бронхита), воспаление легких (долевая пневмония и бронхопневмония);
• инфекции мочеполового тракта, например воспаление мочевого пузыря (цистит), уретры (уретрит), почек (пиелонефрит), инфекции женских половых органов, гонорея;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов, например воспаление кости (остеомиелит);
• вторичные инфекционные процессы, источником которых служит воспаление околозубных тканей (одонтогенные инфекции), например воспаление тканей, примыкающих к корню зуба (периодонтит), воспаление слизистой оболочки верхнечелюстной пазухи, вызванное зубной инфекцией (одонтогенный верхнечелюстной синусит), воспалительный гнойный очаг в тканях, окружающих зубы, с переходом на подкожную жировую клетчатку (тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом);
• другие смешанные инфекции (например, воспаление матки после аборта (септический аборт), заражение крови после родов (послеродовой сепсис), заражение крови, связанное с воспалением органов брюшной полости (интраабдоминальный сепсис)) в рамках ступенчатой терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб®:

• если у Вас имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, антибиотики пенициллинового ряда или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас в прошлом (в анамнезе) наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета- лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы);
• если у Вас когда-либо отмечались проблемы с печенью или желтуха (желтое окрашивание кожи и/или белков глаз) во время применения антибиотиков;
• если у Вас нарушена функция почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб®, если что-либо из вышеуказанного относится к Вам. Если Вы не уверены, перед приемом препарата Экоклав Диспертаб® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Экоклав Диспертаб® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач оценит пользу для Вас и риск для Вашего ребенка при приеме препарата Экоклав Диспертаб® во время беременности и при грудном вскармливании.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений обратитесь за консультацией к лечащему врачу.

Рекомендуемая доза:

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Взрослые

По 1 таблетке 875 мг + 125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Таблетки 875 мг + 125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом коррекция режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев по возможности следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет или с массой тела более 40 кг

Режим дозирования совпадает с режимом дозирования для взрослых.

Дети в возрасте до 12 лет или с массой тела до 40 кг

Препарат Экоклав Диспертаб в дозировке 875 мг + 125 мг не следует применять у детей младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо растворить в половине стакана воды (минимум 30 мл) и тщательно перемешать, затем выпить.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и для оптимизации всасывания действующих веществ препарат Экоклав Диспертаб® следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит лечащий врач.

Не принимайте препарат Экоклав Диспертаб® более 14 дней. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Экоклав Диспертаб®

Если Вы забыли принять препарат Экоклав Диспертаб®, сделайте это, ккак только вспомните, до момента приема следующей дозы. Не принимайте следующую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили прием препарата Экоклав Диспертаб®

Важно провести полный курс лечения препаратом Экоклав Диспертаб®. Не прекращайте лечение без рекомендации врача, даже если Ваше самочувствие улучшилось. Если Вы не завершите полный курс лечения, инфекция может возникнуть вновь.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Экоклав Диспертаб® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Поэтому крайне важно сообщать врачу о любых изменениях состояния здоровья, которые могут возникнуть во время или после приема препарата.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зудящая кожная сыпь по типу волдырей (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление кровеносных сосудов (аллергический васкулит), которое может проявляться в виде приподнятых над кожей красных или фиолетовых пятен, но могут быть поражены и другие органы и системы;
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, в подмышечной или паховой области (синдром, сходный с сывороточной болезнью);
• припухлость, иногда лица или области горла, вызывающая затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром Коуниса).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите прием препарата Экоклав Диспертаб®.

Воспаление толстого кишечника (антибиотикоассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Воспаление толстого кишечника, проявляющееся появлением водянистого жидкого стула, часто с кровью и слизью, болью в области живота и/или лихорадкой.

Не принимайте самостоятельно препараты от поноса (диареи) без консультации с врачом.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

О случаях лекарственного энтероколита чаще всего сообщалось у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это особая форма аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1-4 ч после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, отсутствие энергии и сонливость (летаргия), диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Частота неизвестна:

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.

Если у Вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Серьезные кожные реакции

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• кожная сыпь, которая может иметь вид пузырей, кольцевидная или мишенеподобная (темные пятна в центре, окруженные более бледной областью, с темным кольцом по контуру - многоформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• генерализованная сыпь с образованием пузырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и форма с более обширным отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная красная кожная сыпь с небольшими гнойными пузырями (буллезный эксфолиативный дерматит);
• красная отрубевидная сыпь с уплотнениями под кожей и наличием волдырей (острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП));
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, припухлостью миндалин, сопровождающиеся изменениями в анализах крови, такими как увеличение числа эозинофилов и повышение активности ферментов печени (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром).

Если вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Прекратите прием препарата Экоклав Диспертаб®.

Нарушения со стороны печени

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

При применении препарата Экоклав Диспертаб® возможны нарушения со стороны печени, вызывающие пожелтение кожи и/или белков глаз (гепатит и холестатическая желтуха).

Если Вы заметили у себя какой-либо из этих симптомов, как можно быстрее обратитесь за консультацией к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне приема препарата Экоклав Диспертаб®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• жидкий стул (у взрослых).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота, особенно при приеме высоких доз;
• рвота;
• жидкий стул (у детей);
• молочница полости рта, влагалища или кожных складок (кандидоз).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• кожная сыпь, зуд;
• нарушение пищеварения;
• головокружение;
• головная боль;
• повышение концентрации некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью (повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение числа тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови (обратимая тромбоцитопения);
• снижение числа лейкоцитов, в т.ч. нейтрофилов (обратимая лейкопения, в том числе нейтропения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит);
• воспаление печени (гепатит);
• воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит);
• увеличение времени, необходимого для свертывания крови (удлинение времени кровотечения и протромбинового времени);
• гиперактивность;
• судороги (у пациентов, получающих препарат Экоклав Диспертаб® в высоких дозах или имеющих проблемы с почками);
• бессонница;
• возбуждение;
• тревога;
• изменение поведения;
• черный язык, выглядящий как волосатый;
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
• сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корочкой в центре или в виде нити жемчуга (IgA-зависимый линейный дерматоз);
• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
• снижение количества гемоглобина в крови (анемия);
• повышение количества эозинофилов в крови (эозинофилия);
• увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы в крови;
• выраженное снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение числа эритроцитов в крови в связи с их быстрым разрушением (гемолитическая анемия);
• появление крови в моче (гематурия);
• появление кристаллов в моче (кристаллурия), приводящее к острой почечной недостаточности.

Частота неизвестна:

• избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.

Обратитесь к лечащему врачу, если любые из перечисленных выше нежелательных реакций становятся тяжелыми или причиняют беспокойство, а также при возникновении других нежелательных реакций, не указанных в листке-вкладыше.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Экоклав Диспертаб® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество препарата Экоклав Диспертаб®, у Вас могут наблюдаться симптомы расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом, чтобы показать ее врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые отпускают без рецепта.

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на эффективность препарата Экоклав Диспертаб® или повышать вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Экоклав Диспертаб® также может влиять на работу некоторых других препаратов. Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• пробенецид и аллопуринол (применяют для лечения подагры), при одновременном применении аллопуринола с препаратом Экоклав Диспертаб® может повышаться риск развития кожной аллергической реакции;
• метотрексат (применяют для лечения опухолей и тяжелого псориаза);
• антикоагулянты (применяют для профилактики образования тромбов), такие как варфарин и аценокумарол, при одновременном применении антикоагулянтов с препаратом Экоклав Диспертаб® может потребоваться проведение дополнительных анализов крови;
• микофенолата мофетил (препарат для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• эстрогены (применяют для коррекции гормонального фона или в составе комбинированных пероральных контрацептивов), при одновременном применении препарат Экоклав Диспертаб® может снижать эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой из этих лекарственных препаратов. Лечащий врач может принять решение об изменении дозы препарата.

Перед приемом препарата Экоклав Диспертаб® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас есть подозрение на острое респираторное заболевание, которое называют инфекционным мононуклеозом (железистая лихорадка);
• у Вас есть какие-либо проблемы с печенью или почками, Вы получаете лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• у Вас нерегулярное мочеиспускание или Вы не можете пить много воды.

Если Вы не уверены, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Экоклав Диспертаб®.

В некоторых случаях врач может назначить Вам исследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов Вам может быть подобрана другая доза препарата Экоклав Диспертаб® или другой лекарственный препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Препарат Экоклав Диспертаб® может усугублять некоторые существующие состояния или вызывать серьезные нежелательные реакции (см. информацию под заголовком «Состояния, на которые следует обратить внимание» в разделе 4). К ним относятся аллергические реакции, серьезные кожные реакции, судороги, нарушения со стороны печени, боль в груди (синдром Коуниса), повторяющаяся рвота в течение 1-4 ч после приема препарата, тяжелая диарея, воспаление толстого кишечника (псевдомембранозный колит). Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием, пока принимаете препарат Экоклав Диспертаб®.

Анализы крови и мочи

При сдаче анализов крови (например, анализы на показатели эритроцитов или функциональные пробы печени) или анализов мочи (на содержание глюкозы) сообщите врачу или медсестре, что Вы принимаете препарат Экоклав Диспертаб®. Это связано с тем, что препарат Экоклав Диспертаб^® может влиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Не давайте препарат Экоклав Диспертаб® детям младше 12 лет или с весом менее 40 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Препарат Экоклав Диспертаб® содержит аспартам

Препарат Экоклав Диспертаб® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией - наследственным заболеванием, при котором нарушается обмен фенилаланина.

Препарат Экоклав Диспертаб® может вызывать нежелательные реакции (в том числе аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с движущимися механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 4 или 15 таблеток во флакон из темного стекла с полиэтиленовой или полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой или банку полиэтиленовую с полиэтиленовой или полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

По 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток или по 1 флакону или банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть препарат.

Храните препарат в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке, флаконе или банке после слов «ДО»/«Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.