Эйфа® солюшн (Eifa solution)

Препарат Эйфа® солюшн содержит:

Действующим веществом является ацетилцистеин.

Эйфа® солюшн, 100 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 100 миллиграмм ацетилцистеина.

Эйфа® солюшн, 200 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 200 миллиграмм ацетилцистеина.

Эйфа® солюшн, 600 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка содержит 600 миллиграмм ацетилцистеина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон К30, ароматизатор апельсиновый, аспартам (Е951), магния стеарат, натрия сахаринат (сахарин натрия), лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный.

Препарат Эйфа® солюшн содержит лактозу (в виде моногидрата) и аспартам (Е951) (см. раздел «Особые указания»).

Эйфа® солюшн, 100 мг, таблетки диспергируемые

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, с характерным запахом, фаской и риской. Допускается незначительная мраморность и шероховатость поверхности.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Эйфа® солюшн, 200 мг, таблетки диспергируемые

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с характерным запахом, с риской. Допускается незначительная мраморность и шероховатость поверхности.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Эйфа® солюшн, 600 мг, таблетки диспергируемые

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с характерным запахом, с риской. Допускается незначительная мраморность и шероховатость поверхности.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Ацетилцистеин, который является действующим веществом препарата Эйфа® солюшн, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Он оказывает антиоксидантное действие, способствует выведению (детоксикации) вредных веществ.

Обладает также противовоспалительным действием за счет подавления образования веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 200 мг 2-3 раза в сутки или 600 мг 1 раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет: по 200 мг 2-3 раза в сутки.

Дети с 2 до 6 лет: по 200 мг 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь.

Таблетку следует растворять в 1/3 стакана воды комнатной температуры и принимать сразу после растворения. Перед приемом тщательно перемешайте образовавшуюся суспензию. Не следует принимать препарат Эйфа® солюшн непосредственно перед сном (см. раздел «Особые указания»).

Линия разлома (риска) на таблетках препарата Эйфа® солюшн с дозировкой 100 мг, 200 мг и 600 мг не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально.

При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней. При лечении хронических заболеваний - до нескольких месяцев (по рекомендации врача).

Если Вы забыли принять препарат Эйфа® солюшн

Если Вы случайно пропустили прием препарата, то следует, как можно скорее принять очередную дозу и далее продолжать прием согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Эйфа® солюшн

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Эйфа® солюшн показан к применению для взрослых (для дозировки 600 мг) и детей в возрасте от 2 лет (для дозировок 100 мг и 200 мг):

- как муколитическое средство для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, связанных с чрезмерным выделением мокроты (бронхиального секрета):

• бронхит;
• трахеит;
• бронхиолит;
• пневмония;
• бронхоэктатическая болезнь;
• муковисцидоз;
• абсцесс легких;
• эмфизема легких;
• ларинготрахеит;
• интерстициальные заболевания легких;
• ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой);

- при катаральном и гнойном отите, гайморите, синусите (для облегчения отхождения секрета);

- для удаления вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Не принимайте препарат Эйфа® солюшн:

• если у Вас аллергия на ацетилцистеин или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• если у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы), дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• если у Вас фенилкетонурия;
• если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Не давайте препарат Эйфа® солюшн детям в возрасте от 0 до 2 лет (для всех дозировок).

Не давайте препарат Эйфа® солюшн детям в возрасте от 0 до 18 лет (для дозировки 600 мг).

Перед приемом препарата Эйфа® солюшн проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Принимайте препарат Эйфа® солюшн с осторожностью:

• если у Вас кровь в мокроте, Вы кашляете кровью (признак легочного кровотечения);
• если у Вас когда-либо была язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас варикозное расширение вен пищевода;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас нарушена функция печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность);
• если у Вас имеются заболевания надпочечников;
• если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• если у Вас непереносимость гистамина.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, Ваш лечащий врач решит, необходим ли Вам прием препарата Эйфа® солюшн, принимая во внимание потенциальный риск для плода и пользу для Вас.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Эйфа® солюшн, если Вы кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам Эйфа® солюшн может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эйфа® солюшн и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков любых из перечисленных далее нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
• состояние, сопровождающееся резким снижением артериального давления, головокружением, ускоренным сердцебиением (тахикардией), беспокойством, бледностью кожных покровов, холодными конечностями, выраженной слабостью вплоть до потери сознания (коллапс).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• кровотечения из слизистых оболочек различной локализации (из десен, при порезах) (снижение агрегации тромбоцитов);
• понижение артериального давления, головокружение, состояние общей слабости, чувство сдавливания в груди и горле, спутанность сознания, беспокойство, нервозность, отек губ и горла (это могут быть симптомы анафилактической реакции вплоть до анафилактического шока);
• кровотечение (в связи с наличием реакции повышенной чувствительности);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел «Особые указания»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эйфа® солюшн

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции повышенной чувствительности (реакции гиперчувствительности);
• шум в ушах;
• ускоренное сердцебиение (тахикардия);
• снижение артериального давления;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• боль в области живота;
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• высыпания на коже в виде пятен, узелков, пузырьков или гнойничков (экзантема);
• появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• головная боль;
• одышка;
• изжога;
• расстройство пищеварения (диспепсия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• повышение температуры тела, сопровождающееся ознобом, головной болью, спутанностью сознания, иногда с развитием тошноты (лихорадка).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• отек лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+ 374 60) 83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертизы и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: + (996) 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg.

Если Вы приняли препарата Эйфа® солюшн больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки или коробку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

При передозировке могут наблюдаться такие эффекты, как тошнота, рвота, диарея.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что Эйфа® солюшн может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие Эйфа® солюшн. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств. Это может увеличить вероятность побочных эффектов при приеме с Эйфа® солюшн.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• Парацетамол. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
• Противокашлевые средства (например, бутамират). Одновременный прием может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
• Антибиотики группы тетрациклинов (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В. Одновременный прием повышает риск возникновения взаимодействия с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.
• Нитроглицерин. Одновременный прием повышает риск выраженного снижения артериального давления и возникновения головной боли.
• Карбамазепин. Одновременный прием повышает риск снижения действия карбамазепина.
• Активированный уголь. Одновременный прием повышает риск снижения действия ацетилцистеина.
• Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.
• При контакте ацетилцистеина с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Эйфа® солюшн. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Эйфа® солюшн.

- Головная боль, зуд, хроническое воспаление слизистой оболочки носа (вазомоторный ринит) могут возникнуть при длительном приеме ацетилцистеина, если у Вас непереносимость гистамина.

- Если у Вас развилась серьезная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием препарата Эйфа® солюшн, так как при применении ацетилцистеина сообщалось о случаях развития серьезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз могут первоначально проявляться на теле в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений или привести к летальному исходу.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас:

• бронхиальная астма или обструктивный бронхит, так как прием ацетилцистеина без систематического контроля врача может привести к ухудшению течения заболевания;
• нарушена функция печени и/или почек (печеночная и/или почечная недостаточность), так как прием ацетилцистеина без контроля врача может привести к дополнительному образованию азотистых соединений;
• не получается отхаркивать мокроту.

Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества. При приеме препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта готового препарата с металлами, резиной, кислородом и легко окисляющимися веществами.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат за 4 часа до сна).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет (для всех дозировок) и детям в возрасте от 0 до 18 лет (для дозировки 600 мг) (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Эйфа® солюшн содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Эйфа® солюшн содержит аспартам (Е951)

Препарат содержит аспартам (источник фенилаланина). Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией. Не принимайте препарат, если у Вас фенилкетонурия (см. раздел «Противопоказания»).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

В терапевтических дозах ацетилцистеин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

По 6, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары (для дозировки 100 мг).

1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары (для дозировки 200 мг).

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 6 таблеток или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары (для дозировки 600 мг).

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «EXP».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.