Эдомари (Edomari)

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: эрдостеин 300,00 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (VIVAPUR®102)10,00 мг, повидон К30 8,00 мг, магния стеарат 3,00 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин 74,4 мг, титана диоксид (Е171) 0,76 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,749 мг, индигокармин (Е132) 0,091 мг.

Твёрдые желатиновые капсулы, имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета.

Содержимое капсул: порошок от белого до почти белого цвета.

Эдомари является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.

Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.

Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.

Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения.

Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.

Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых - N-тиодигликолил- гомоцистеин (Метаболит 1 или M1).

Период полувыведения (Т_1/2) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры.

Максимальная концентрация (С_mах) - 3.46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Т_mах) - 1,48 ч; площадь под кривой "концентрация-время" (AUC_{(0-24 ч)}) - 12,09.

64,5% эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.

В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (С_mах) и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC).

Возможно увеличение периода полувыведения (Т_1/2) при выраженном нарушении функции печени.

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

По 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в день.

Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты (острый и хронический бронхит, пневмония. ХОБЛ, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты).

- Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.

- Детский возраст до 18 лет.

- Нарушение функции печени.

- Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).

- Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).

- Беременность I триместр, период грудного вскармливания.

- При заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

- При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

- При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.

Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия Эдомари. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000): изжога.

Очень редко (от <1/10000): тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, диарея, утрата или изменение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной ткани:

Очень редко (от <1/10000): реакции кожной гиперчувствительности, в том числе: эритема, отек и экзема.

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Очень редко (от <1/10000): одышка.

В случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуются промывание желудка и проведение симптоматической терапии.

При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости, что повышает отхаркивающий эффект.

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при синдроме неподвижных ресничек (Синдром Картагенера)) применение препарата требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях и увеличением риска присоединения инфекции или бронхоспазма.

Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ плёнки и фольги алюминиевой. 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в месте недоступном для детей.

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.