ДышеФЛЮ® (DysheFLYU)

Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с запахом лимона. Допускается наличие мягких комков, вкраплений белого, желтого и темно-желтого цвета.

Описание приготовленного раствора

Препарат ДышеФЛЮ^®, порошок «День»: бесцветный или с желтоватым оттенком прозрачный или опалесцирующий раствор с запахом лимона.

Препарат ДышеФЛЮ^®, порошок «Ночь»: бесцветный или с желтоватым оттенком опалесцирующий раствор с небольшим количеством взвешенных частиц с запахом лимона.

Действующими веществами препарата ДышеФЛЮ^® являются кофеин, парацетамол, фенилэфрин (в виде гидрохлорида) и фенирамин (в виде малеата). Комбинированный препарат, относится к группе: анальгетики и антипиретики; парацетамол в комбинации со средствами, исключая психотропные препараты.

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действия.

Фенилэфрин уменьшает отек и покраснение (гиперемию) слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Улучшает функцию слуховой трубки.

Фенирамин оказывает противоаллергическое действие. Устраняет зуд глаз, носа и горла, отечность и покраснение (гиперемию) слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает образование выделений из носа.

Кофеин оказывает общетонизирующее действие и усиливает терапевтический эффект парацетамола.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат ДышеФЛЮ^® показан к применению у взрослых и детей с 15 лет для симптоматической терапии инфекционно-воспалительных заболеваний: острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ), в том числе гриппа и «простуды», сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

Не принимайте препарат ДышеФЛЮ^®, если:

- у Вас аллергия на кофеин, парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- Вы принимаете или принимали менее 14 дней назад ингибиторы моноаминоксидазы (препараты для лечения депрессии);

- Вы принимаете антидепрессанты (такие как имипрамин и амитриптилин), бета- адреноблокаторы (препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы) или другие симпатомиметические препараты (такие, как деконгестанты (сосудосуживающие препараты), препараты для подавления аппетита и амфетаминподобные средства);

- у Вас повышено давление в системе воротной вены (портальная гипертензия);

- у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);

- у Вас диагностированы серьезные сердечно-сосудистые заболевания;

- у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);

- у Вас повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);

- у Вас диагностирован сахарный диабет;

у Вас повышен уровень гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);

- у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- у Вас наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена аминокислот (фенилкетонурия);

- Вы страдаете алкоголизмом;

- Вы беременны или думаете, что можете быть беременны;

- Вы кормите ребенка грудью.

Препарат ДышеФЛЮ^® противопоказан детям младше 15 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед приемом препарата ДышеФЛЮ^®.

Перед приемом препарата ДышеФЛЮ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если:

- у Вас диагностирован атеросклероз коронарных артерий (артерий, приносящих кровь в ткани сердца);

- у Вас диагностированы сердечно-сосудистые заболевания;

- у Вас хроническое заболевание сосудов (например, синдром Рейно);

- у Вас диагностирован острый гепатит;

- у Вас диагностированы заболевания системы крови (в том числе гемолитическая анемия);

- у Вас диагностирована бронхиальная астма, эмфизема легких (хроническое легочное заболевание, сопровождающееся нарушением дыхания и газообмена в легких) или хронический бронхит;

- у Вас диагностированы тяжелые заболевания печени или почек;

- у Вас увеличена предстательная железа или затруднено мочеиспускание;

- у Вас врожденная гипербилирубинемия (например, синдромы Жильбера, Дубина- Джонсона и Ротора);

- Ваше питание недостаточно или не сбалансировано;

- у Вас наблюдается обезвоживание;

- у Вас диагностирована гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (состояние, при котором содержимое желудка попадает обратно в пищевод, вызывая изжогу и другие симптомы; при приеме препарата в вечернее время могут усилиться симптомы гастроэзофагеального рефлюкса);

- у Вас диагностировано заболевание затруднения выхода пищи из желудка (пилородуоденальная обструкция);

- у Вас диагностирована сужающая просвет (стенозирующая) язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;

- у Вас эпилепсия;

- Вы пожилого возраста, в том числе со спутанностью сознания;

- у Вас низкий уровень глутатиона в крови.

Проконсультируйтесь с врачом, если:

- симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью, или болью в горле, которая не проходит более 3 дней, головной болью, тошнотой или рвотой.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата ДышеФЛЮ^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

В дневное время суток по 1 пакету препарат ДышеФЛЮ^®, порошок «День» через каждые 4-6 часов, по мере необходимости, но не более 3-х раз в сутки.

Вечером, перед сном принимайте по 1 пакету препарата ДышеФЛЮ^®, порошок «Ночь». Не превышайте рекомендованную дозу.

Принимайте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пожилого возраста, то необходимости в коррекции дозы нет.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек, то при почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препаратов ДышеФЛЮ^®, порошок «День» и ДышеФЛЮ^®, порошок «Ночь» должен составлять не менее 8 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас нарушение функции печени или синдром Жильбера, то необходимо снизить дозу или увеличить интервал между приемами препаратов ДышеФЛЮ^®, порошок «День» и ДышеФЛЮ^®, порошок «Ночь».

Применение у детей

Режим дозирования для детей в возрасте от 15 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.

Не давайте препарат детям до 15 лет.

Путь и способ введения

Для приема внутрь.

Содержимое 1 пакета растворите в стакане горячей, но не кипящей воды, перемешайте. Принимайте в горячем виде.

Не следует принимать препарат из поврежденных пакетов.

Препарат ДышеФЛЮ^®, порошок «День» рекомендуется принимать в дневное время суток.

Препарат ДышеФЛЮ^®, порошок «Ночь» рекомендуется принимать перед сном, на ночь.

Продолжительность терапии

Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, Вам необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат ДышеФЛЮ^® без консультации врача более 3 дней (в качестве жаропонижающего средства) и более 5 дней (в качестве обезболивающего средства).

Если Вы забыли принять препарат ДышеФЛЮ^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДышеФЛЮ^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДышеФЛЮ^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) или с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• внезапное опухание лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, шелушение кожи;
• язвы во рту, горле, носу или наружных половых органах;
• покраснение и опухание глаз (конъюнктивит).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) или с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• отклонения показателей анализа крови, которые указывают на уменьшение количества отдельных или всех клеток крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения);
• бледность, утомляемость, головокружение, слабость, одновременно с желтушностью склер и/или желтушностью кожи и слизистых оболочек (гемолитическая анемия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДышеФЛЮ^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• торможение;
• сонливость;
• нарушение внимания;
• нарушения координации;
• головокружение;
• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• размытое зрение;
• расширение зрачков (мидриаз);
• потеря способности четко видеть предметы вблизи (парез аккомодации);
• повышение внутриглазного давления;
• тошнота;
• рвота;
• сухость во рту;
• боль в животе;
• диарея;
• диспепсия;
• усталость;
• чувство стеснения в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышенная возбудимость;
• нарушение сна;
• повышение внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• аритмия;
• ощущение сердцебиения;
• повышение артериального давления;
• запор;
• повышение активности печеночных ферментов;
• зудящая сыпь с покраснением и отёчностью кожи, ощущение жжения (экзема);
• сыпь;
• крапивница;
• зуд;
• покраснение кожи или слизистой оболочки (эритема);
• мелкопятнистые кровоизлияния (пурпура);
• затруднение мочеиспускания;
• ощущение жжения или покалывания при мочеиспускании (дизурия);
• недомогание.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• психическое расстройство, характеризующееся полным отсутствием аппетита при объективной потребности организма в питании (анорексия);
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• раздражительность;
• ночные кошмары;
• нервозность;
• возбудимость;
• антихолинергические симптомы, включающие в себя увеличение частоты сердечных сокращений, задержку мочи, сухость слизистых оболочек, судороги, расширение зрачков;
• дрожь в различных частях тела (тремор);
• потеря памяти или концентрации внимания;
• нарушение равновесия;
• бессонница;
• беспокойство;
• замешательство;
• бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• повышение густоты бронхиального секрета;
• чрезмерное снижение артериального давления при переходе тела в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
• острый панкреатит;
• дисфункция печени;
• потливость;
• подергивание мышц;
• слабость мышц;
• задержка мочи;
• интерстициальный нефрит (заболевание почек, характеризующееся нарушением их функций);
• сухость слизистой оболочки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.ru

Республика Казахстан

Республиканское Г осударственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: Z00T6E5, город Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 78-99-02

Факс: 8 (7172) 78-99-11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25Т

Телефон: (996) 312-21-92-86

Факс: (996) 312-21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg

Республика Армения

«Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0001, Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Факс: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://rceth.by

Если Вы приняли препарата ДышеФЛЮ^® больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем указано в данном листке-вкладыше, это может привести к поражению печени или развитию других серьезных нежелательных реакций. Немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают в себя: бледность кожных покровов, тошноту, рвоту, снижение аппетита, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и иногда не проявляется в течение 24-48 часов, либо может проявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии (заболевания мозга, которое нарушает его функции), кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Даже при отсутствии серьезных поражений печени может развиться острая печеночная недостаточность, острый тубулярный некроз (острое заболевание почек, сопровождающееся почечной недостаточностью), боль в пояснице, гематурия (наличие эритроцитов в моче) и протеинурия (наличие в моче белка). Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.

Симптомы передозировки фенилэфрином и фенирамином включают сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги (особенно у детей), изменение поведения, повышение или снижение артериального давления, брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза». В тяжелых случаях возможно развитие спутанности сознания, галлюцинаций, судорог и аритмий.

Симптомы передозировки кофеином включают в себя: возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), нервозность, беспокойство, бессонницу, возбуждение, мышечные судороги, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, нарушение сердечного ритма, боль в животе, повышенное мочеиспускание, покраснение лица.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете:

- тироксин (препарат для нормализации работы щитовидной железы при гипотиреозе);

- теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни лёгких);

- дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма);

- никотин;

- антимикробные средства, такие как хинолоновые ингибиторы ДНК-гиразы;

- препараты для лечения депрессии, такие как амитриптилин, имипрамин, моклобемид или ингибиторы моноаминоксидазы;

- седативные (успокоительные) и снотворные препараты;

- наркотические средства;

- барбитураты, например, фенобарбитал (препараты, оказывающие угнетающее влияние на центральную нервную систему);

- противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, клоназепам, диазепам, вальпроевая кислота);

- препараты для лечения болезни Паркинсона;

- препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин и изониазид;

- варфарин и другие антикоагулянты (препараты для уменьшения вязкости крови и риска образования тромбов);

- метоклопрамид и домперидон (противорвотные средства);

- хлорамфеникол (противомикробный препарат);

- ламотриджин (противосудорожный препарат);

- колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина); зидовудин (средство для лечения ВИЧ-инфекции);

- пробенецид (используется при лечении подагры и для снижения мочевой кислоты в моче);

- деконгестанты (сосудосуживающие препараты);

- препараты для подавления аппетита;

- амфетаминподобные средства;

- препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы и снижения артериального давления (например, дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа); дигоксин и сердечные гликозиды;

- антигистаминные препараты, которые применяются для лечения аллергии; пропантелин и циметидин (применяется для лечения язвенной болезни);

- прогестерон;

- мочегонные препараты;

- оральные контрацептивы;

- алкалоиды спорыньи (эрготамин и метизергид);

- нестероидные противовоспалительные препараты;

- другие препараты, которые содержат парацетамол (во избежание риска передозировки; для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день).

Лабораторно-инструментальные исследования

Парацетамол, входящий в состав препарата, может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрама.

Фенилэфрин, входящий в состав препарата, может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Дети

Не давайте препарат ДышеФЛЮ^® детям в возрасте младше 15 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте младше 15 лет на данный момент не установлены).

Препарат ДышеФЛЮ^® с пищей, напитками и алкоголем

При применении препарата не употребляйте алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает нежелательные эффекты препарата.

Во время приема препарата ДышеФЛЮ^® следует ограничить прием препаратов, напитков и блюд, содержащих кофеин, поскольку чрезмерное потребление кофеина вызывает нервозность, раздражительность, бессонницу и иногда - учащение сердцебиения (тахикардию).

Препарат ДышеФЛЮ^® содержит сахарозу, натрий и аспартам

В составе препарата ДышеФЛЮ^® присутствует сахароза. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит 394,2 мг натрия в максимальной суточной дозе (3 пакета препарата ДышеФЛЮ^®, порошок «День» и 1 пакет препарата ДышеФЛЮ^®, порошок «Ночь»), что необходимо учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.

Препарат ДышеФЛЮ^® содержит источник фенилаланина - аспартам. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Препарат ДышеФЛЮ^® может вызывать сонливость, головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции (внимание, память) и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Соблюдайте осторожность и откажитесь от вождения и работы с механизмами на время лечения препаратом ДышеФЛЮ^®.

По 5 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (пленка полиэтилентерефталатная / пленка полипропиленовая / фольга алюминиевая / пленка полиэтиленовая).

3 пакета ДышеФЛЮ^®, порошка «День» и 1 пакет ДышеФЛЮ^®, порошка «Ночь», или 6 пакетов ДышеФЛЮ^®, порошка «День» и 2 пакета ДышеФЛЮ^®, порошка «Ночь», или 9 пакетов ДышеФЛЮ^®, порошка «День» и 3 пакета ДышеФЛЮ^®, порошка «Ночь» вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть препарат.

Храните в оригинальной упаковке (пакет) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что пакет, в котором находится порошок, поврежден.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.