Дуовит® (Duovit)

Действующие вещества:

витамины - ретинола пальмитат (витамин А) концентрат, синтетический, масляная форма (1,7 МME/г)¹⁾, колекальциферол (витамин D₃) концентрат, масляная форма (1 МME/г)²⁾ , аскорбиновая кислота (витамин С), тиамина мононитрат (витамин В₁), рибофлавин (витамин В₂), пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆), цианокобаламин 0,1% в маннитоле, никотинамид (витамин РР), фолиевая кислота (витамин В₉)³⁾ , кальция пантотенат (витамин В₅),альфа-токоферола ацетат (витамин Е); минералы - кальция гидрофосфата дигидрат , железа фумарат, меди сульфата пентагидрат, цинка сульфата гептагидрат, магния лактата дигидрат, марганца сульфата моногидрат, натрия молибдата дигидрат.

Витамины

Каждая таблетка, покрытая оболочкой красного цвета, содержит:

• ретинола пальмитат (витамин А) концентрат, синтетический, масляная форма (1,7 ММЕ/г)¹⁾ 2,94 мг (соответствует 5000 МЕ витамина А);
• колекальциферол (витамин D₃) концентрат, масляная форма (1 МME/г)²⁾ 0,20 мг (соответствует 200 МЕ витамина D₃);
• аскорбиновая кислота (витамин С) 60,00 мг;
• тиамина мононитрат (витамин B₁) 1,00 мг;
• рибофлавин (витамин В₂) 1,20 мг;
• пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) 2,00 мг;
• цианокобаламин 0,1% в маннитоле 3,00 мг (соответствует 3 мкг витамина В₁₂);
• никотинамид (витамин РР) 13,00 мг;
• фолиевая кислота (витамин В₉)³⁾ 0,40 мг;
• кальция пантотенат (витамин В₅) 5,00 мг;
• альфа-токоферола ацетат (витамин Е) 10,00 мг.

Минералы

Каждая таблетка, покрытая оболочкой голубого цвета, содержит:

• кальция гидрофосфата дигидрат 64,50 мг (соответствует кальцию (Са²⁺) 15 мг и фосфору (Р⁵⁺) 12 мг);
• железа фумарат 30,30 мг (соответствует железу (Fe²⁺) 10 мг);
• меди сульфата пентагидрат 4,00 мг (соответствует меди (Cu²⁺) 1 мг);
• цинка сульфата гептагидрат 13,30 мг (соответствует цинку (Zn²⁺) 3 мг);
• магния лактата дигидрат 200,00 мг (соответствует магнию (Mg²⁺) 20 мг);
• марганца сульфата моногидрат 3,10 мг (соответствует марганцу (Mn²⁺) 1 мг);
• натрия молибдата дигидрат 0,25 мг (соответствует молибдену (Мо⁶⁺) 0,1 мг).

¹⁾ Состав ретинола пальмитата (витамина А) концентрата, синтетического, масляной формы (1,7ММЕ/г): бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, витамин А пальмитат 1,7 ММЕ/г (без стабилизаторов).

²⁾ Состав колекальциферола (витамина D3) концентрата, масляной формы (1 ММЕ/г): витамин D₃ кристаллический, DL-альфа-Токоферол, среднецепочечные триглицериды.

³⁾ В форме фолиевой кислоты гидрата.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат, сахароза, декстроза (глюкоза), сорбитол, глицерол, Опалюкс AS-F-2833G (краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) + краситель солнечный закат желтый (Е110)) (см. разделы 4.3., 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ:

Витамины (таблетки, покрытые оболочкой красного цвета)

• Лактозы моногидрат
• Апельсина масло 05073
• Полисорбат 80
• Глицерол
• Касторовое масло, очищенное
• Сорбитол
• Декстроза (глюкоза) жидкая (сухое вещество)
• Пеногаситель 1510
• Магния стеарат
• Опалюкс AS-F-2833G (краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) + краситель солнечный закат желтый (Е110))
• Капол 600 Фарма*
• Сахароза

Минералы (таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета)

• Лактозы моногидрат
• Апельсина масло 05073
• Полисорбат 80
• Глицерол
• Касторовое масло, очищенное
• Сорбитол
• Декстроза (глюкоза) жидкая (сухое вещество)
• Пеногаситель 1510
• Магния стеарат
• Парафин жидкий
• Повидон К 25
• Опалюкс AS-20912 Голубой (краситель индигокармин (Е132))
• Капол 600 Фарма*
• Сахароза

* Капол 600 Фарма содержит: воск пчелиный белый, воск карнаубский, шеллак.

Витамины

Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красного цвета.

Минералы

Таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Комбинированный препарат, содержащий комплекс из 11 витаминов и 8 минералов, являющихся важными факторами метаболических процессов.

Для лучшего усвоения витаминно-минерального комплекса и сохранения активности основных компонентов витамины и минералы разделены и находятся в таблетках разного цвета. Витамины содержатся в таблетках красного цвета, минералы - в таблетках голубого цвета.

Витамины и минералы, содержащиеся в 1 таблетке соответствующего цвета, отвечают требованиям суточной нормы их потребления.

Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белки, липиды, мукополисахариды) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органа зрения.

Витамин D₃ играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме. При его недостатке уменьшается содержание кальция в костной ткани (остеопороз).

Витамин В₁ нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В₂ способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.

Витамин В₆ способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В₉ (фолиевая кислота) стимулирует эритропоэз.

Витамин В₁₂ участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регулируют разные виды обмена веществ в организме.

Витамин РР (никотинамид) - кофермент, необходимый в метаболизме белка, при синтезе жирных кислот и холестерина, при продуцировании энергии, необходим также для нормального функционирования центральной нервной системы.

Витамин Е является природным антиоксидантом. Предотвращает повышенную свертываемость крови и благоприятно влияет на периферическое кровообращение. Участвует в синтезе белков и гемоглобина, процессе роста клеток, функции скелетных мышц, сердца и сосудов, половых желез.

Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, стимулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров. Витамин С повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает воспалительные реакции.

Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц, нормальной работе сердца. Он также способствует абсорбции железа.

Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.

Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии.

Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.

Марганец необходим для минерализации костей.

Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.

Цинк необходим для регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.

Препарат Дуовит® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше в качестве профилактического средства при состояниях, сопровождающихся повышением потребности в витаминах и минералах:

• повышенная физическая нагрузка, в том числе в период активных занятий спортом;
• период грудного вскармливания;
• при нерегулярном, неполноценном питании или однообразном рационе питания.

• Гиперчувствительность к действующим веществам и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Гипервитаминоз А и D.
• Почечная недостаточность.
• Одновременное применение с синтетическими ретиноидами.
• Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы и (или) галактозы, дефицит лактазы и (или) сахаразы-изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Детский возраст до 12 лет.
• Беременность (см. раздел 4.6.).

Пациенты с сахарным диабетом.

Следует с осторожностью применять препараты, содержащие витамин Е, у пациентов, принимающих антикоагулянты или другие лекарственные средства, влияющие на агрегацию тромбоцитов.

Беременность

Применение препарата Дуовит® при беременности противопоказано (из-за высокого содержания витамина А).

Исследования на животных показали, что большие дозы витамина А оказывают тератогенное действие. Общая суточная доза витамина А (из всех источников, включая продукты питания) не должна превышать 3000 ME.

Препарат Дуовит® не следует применять с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, бета-каротин или синтетические аналоги витамина А - изотретиноин и этрететинат.

Лактация

В период грудного вскармливания препарат Дуовит® рекомендуется принимать по 1 таблетке красного цвета и 1 таблетке голубого цвета один раз в сутки.

Витамин D выделяется в грудное молоко - это необходимо учитывать при грудном вскармливании и при получении витамина D из дополнительных источников.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза по 1 таблетке красного цвета и 1 таблетке голубого цвета один раз в сутки.

Длительность приема препарата - 20 дней. Курс приема может быть повторен после перерыва (1-3 месяца) или по рекомендации врача.

Дети

Режим дозирования у подростков в возрасте от 12 до 18 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Препарат Дуовит® противопоказан детям в возрасте до 12 лет (безопасность и эффективность не установлены) (см. раздел 4.3.).

Способ применения

Препарат Дуовит® рекомендуется принимать внутрь, после завтрака.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Дуовит®, классифицированы в следующие группы в порядке убывания частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

В этом случае необходимо отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В случае развития анафилактического шока следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью (см. раздел 4.4.).

Желудочно-кишечные нарушения:

редко - желудочно-кишечные расстройства (например, боль в эпигастральной области, тошнота), особенно при приеме натощак.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна - окрашивание мочи в ярко-желтый цвет вследствие наличия в препарате рибофлавина.

В случае превышения рекомендуемых суточных доз могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

• желудочно-кишечные нарушения - диарея, рвота (вследствие наличия глицерола);
• нарушения со стороны нервной системы - головная боль (вследствие наличия глицерола).

Препарат Дуовит® (таблетки красного цвета) содержит азокрасители (Е124 и Е110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.:+375 (17) 242 00 29

Факс:+375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 7172 23 5 13 5

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.:+996(312)21 92 86

Адрес эл. почты: pharm@dlsmi.kg

Веб-сайт: https://www.dlsmi.kg.

Не рекомендуется принимать препарат Дуовит® одновременно с другими препаратами, содержащими витамины и минералы.

Препарат Дуовит® содержит железо и кальций и поэтому задерживает всасывание в кишечнике антибиотиков из группы тетрациклинов, а также антимикробных средств - производных фторхинолонов.

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы сульфаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче).

Антацидные препараты, содержащие алюминий, магний, кальций, а также колестирамин, уменьшают всасывание железа. Поэтому при необходимости одновременного применения препарата Дуовит® и антацидных препаратов необходимо выдержать интервал между приемами не менее 3-х часов.

При одновременном применении мочегонных средств из группы тиазидов увеличивается вероятность гиперкальциемии.

Одновременное применение витамина В₆ может уменьшать эффект леводопы, назначаемой при лечении болезни Паркинсона.

Следует с осторожностью применять препараты, содержащие витамин Е, у пациентов, принимающих антикоагулянты или другие лекарственные средства, влияющие на агрегацию тромбоцитов.

Несовместимость

Неприменимо.

Не превышайте рекомендованную суточную дозу. При приеме высоких доз немедленно обратитесь к врачу.

При появлении реакции гиперчувствительности (аллергическая реакция) прием препарата следует отменить и проконсультироваться с врачом. В случае развития анафилактического шока следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью (см. раздел 4.8.).

Перед одновременным применением витаминов, витаминно-минеральных и/или минеральных препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Одновременное применение препарата Дуовит® и синтетических ретиноидов для приема внутрь не рекомендуется из-за возможности развития гипервитаминоза А.

Возможно окрашивание мочи в ярко-желтый цвет, что совершенно безвредно и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат, сахароза, декстроза (глюкоза), сорбитол

Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что каждая красная и голубая таблетка содержит около 0,9 г и 0,7 г сахара соответственно. Суточная доза препарата содержит 1,6 г сахара, что соответствует 0,16 хлебным единицам (ХЕ).

В двух таблетках препарата Дуовит® (1 таблетка красного и 1 таблетка голубого цвета) содержится около 331 мг лактозы моногидрата, 1094 мг сахарозы, 270 мг декстрозы (глюкозы), 237 мг сорбитола. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью не следует принимать этот препарат.

Глицерол

В двух таблетках препарата Дуовит® (1 таблетка красного и 1 таблетка голубого цвета) содержится 6,9 мг глицерола. Высокие дозы глицерола (от 10 мг и более в 1 дозе) могут вызывать головную боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея) (см. раздел 4.8.).

Азокрасители

Препарат Дуовит® (таблетки, покрытые оболочкой красного цвета) содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) и краситель солнечный закат желтый (ЕПО), которые могут вызывать аллергические реакции.

О влиянии препарата Дуовит® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не сообщалось.

По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой (в 1 блистере: витамины (5 таблеток, покрытых оболочкой красного цвета) и минералы (5 таблеток, покрытых оболочкой голубого цвета)).

По 4, 6 или 8 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от света и влаги.

Особые требования отсутствуют.

3 года.