[{"_1":2,"_268":-5,"_269":-5},"loaderData",{"_3":4,"_84":85,"_265":-5,"_266":-5,"_267":-5},"main",{"_5":6},"config",{"_7":8,"_51":52},"appConfig",{"_9":10,"_11":12,"_13":14,"_15":16,"_17":18,"_19":20,"_21":22,"_45":46,"_49":50},"lsEnabled",true,"salesEmail","sale@lsgeotar.ru","supportEmail","support@lsgeotar.ru","infoEmail","info@lsgeotar.ru","primaryPhoneNumber","+7 (495) 921-39-07","secondaryPhoneNumber","+7 (985) 750-03-09","medBase",{"_23":24,"_25":-5,"_26":27,"_28":29,"_30":31,"_32":33,"_34":35,"_44":37},"baseUrl","https://medbase.ru","ssr","loginIframeUrl","https://medbase.ru/bind_external_user.html","userProfileUrl","https://medbase.ru/cur_user/general.html","aboutUrl","/pages/about.html","selfDomain","https://www.lsgeotar.ru","payment",{"_36":37,"_38":39},"url","","params",{"_40":41,"_42":43},"tab","LS-DDI","XFrom","lsgeotar","buySubscriptionUrl","yandexMetrika",{"_47":48},"counterId","35376590","geotarCifraUrl","https://cifra.geotar.ru","userInfo",{"_53":54,"_55":-5,"_56":-5,"_57":58,"_59":58,"_60":61,"_62":63,"_72":73},"isAuthenticated",false,"firstName","lastName","accessType","anonymous","userName","roles",[],"quotas",{"_64":65,"_71":54},"interactions",{"_66":67,"_68":69,"_70":54},"maxCalculatorDrugs",5,"maxSubstanceInteractions",3,"report","instructions","allQuotas",{"_58":74,"_76":77,"_79":80},{"_64":75,"_71":54},{"_66":67,"_68":69,"_70":54},"registered",{"_64":78,"_71":10},{"_66":67,"_68":67,"_70":54},"pro",{"_64":81,"_71":10},{"_66":82,"_68":83,"_70":10},50,20000,"drug",{"_86":87,"_88":89},"entityId","AAuv","data",{"_90":91,"_92":87,"_93":94,"_95":96,"_97":98,"_99":100,"_114":115,"_116":117,"_118":119,"_120":121,"_122":123,"_124":125,"_64":126,"_127":128,"_129":130,"_131":-7,"_132":133,"_134":-7,"_135":-7,"_136":137,"_138":139,"_140":-7,"_141":-7,"_142":143,"_154":155,"_168":169,"_173":174,"_175":176,"_177":178,"_179":180,"_181":182,"_183":-7,"_184":185,"_186":187,"_188":189,"_202":203,"_208":209,"_220":221,"_222":223,"_224":-7,"_225":-7,"_226":227,"_231":232,"_103":233,"_234":-7,"_235":236,"_254":-7,"_255":256,"_257":258,"_259":260,"_261":-7,"_262":-7,"_263":264},"itemClass","TnCard","id","name","Домеган","internationalName","Domegan","geotarId","13484","vendor",{"_90":101,"_92":102,"_103":104,"_93":105,"_95":105,"_106":107,"_113":-5},"Company","AAZs","type","DrugCompany","OMEGA LABORATORIES LTD","country",{"_90":108,"_92":109,"_103":110,"_93":111,"_95":112},"BaseItem","001.019.021.124","DrugCountryRegion","Канада","Canada","address","docAttachments",[],"description","

Прозрачная бесцветная жидкость

","application","

Профилактика и лечение тошноты и рвоты. вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Взрослые

рекомендуемая доза составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии

При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15-минутной инфузии. Однократная внутривенная доза однансетрона не должна превышать 16 мг.

Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного внутривенного введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии. При внутривенном введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед лечением препарат Домеган следует разводить в 50-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5 % раствора декстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут.

При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно внутримышечно или внутривенно в течение не менее 30 секунд.

После введения первой дозы ондансетрона можно вводить 2 дополнительные дозы внутримышечно или внутривенно по 8 мг с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.

Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы для внутривенного введения следует разводить в вводить в виде 15минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее, чем через 4 часа.

У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15-минутной инфузии можно вводить 2 дополнительные дозы (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше первая 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить 2 дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее, чем через 4 часа) по 8 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен.

Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей

Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет)

Доза препарата Домеган у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.

В педиатрических клинических исследованиях препарат ондансетрон применялся в виде внутривенной инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или другом совместимом инфузионном растворе в виде 15-минутной инфузии.

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Ондансетрон следует назначать в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м² (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 часов. Прием препарата ондансетрон перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Площадь поверхности тела	День 1	Дни 2-6
<0,6 м²	5 мг/м² внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) через 12 часов	2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов
≥0,6 и ≤1,2 м²	мг/м² внутривенно, затем 5 мл сиропа или лиофилизиро- ванные таблетки (4 мг ондансетрона)через 12 часов	5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов
> l,2 м²	5 мг/м² внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) через 12 часов	10 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (8 мг ондансетрона) каждые 12 часов

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Препарат Домеган, раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии в дозе 0,15 мг/кг. Доза при внутривенном введении не должна превышать 8 мг. В первый день 2 дополнительные дозы могут вводиться с интервалом 4 часа с последующим приемом ондансетрона перорально через 12 часов. Пероральный прием ондансетрона может продолжаться в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.

Таблица расчета доз на основании массы тела у Детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профитактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Масса тела, кг	День 1	день 2-6
<10	До 3 доз по 0.15 мг/кг внутривенно, каждые 4 часа	2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов
≥10 кг	До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа	5 мл сиропа или лиофилизированные таблетки (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная внутримышечная или медленная внутривенная инъекция препарата Домеган в дозе 4 мг во время вводного наркоза.

Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде препарат Домеган вводится однократно в дозе 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (в возрасте от месяца до 18 лет)

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под общей анастезией, препарат Домеган можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения после операционной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен.

Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с метенным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Препарат Домеган, раствор для внутривенного и внутримышечного введения должен быть использован или разбавлен непосредственно после открытия ампулы.

В соответствии с требованиями надлежащей фармацевтической практики растворы для внутривенного введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих стерильных условиях. Любой объем оставшегося раствора должен быть утилизирован.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

- 0,9 % раствор натрия хлорида;

- 5 % раствор декстрозы;

- раствор Рингера;

- 0,3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида;

- 0,3 % раствор калия хлорида и 5 % раствор декстрозы.

","adverseEffects","

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.

При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.

Нарушения со стороны имунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

Нарушения со стороны нервной системы.

Очень часто: головная боль.

Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий. Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.

Нарушения со стороны органа зрения.

Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения. Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения.

Нарушения со стороны сердца.

Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия.

Редко: удлинение интервала (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).

Нарушения со стороны сосудов.

Часто: чувство жара или «приливы».

Нечасто: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения.

Нечасто: икота.

Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта.

Часто: запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Часто: местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения.

","contraindications","

Одновременное применение однансетрона с апоморфином;
Повышенная чувствительность действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
Врожденный синдром удлинения интервала QT;
Беременность и период грудного вскармливания;
Детский возраст до 6 месяцев по показанию «Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей»;
Детский возраст до 1 месяца по показанию «Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей».

","specialInstructions","

Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5НТ₃-рецепторов. Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.

Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами». Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение состояния пациента.

Фармацевтические меры предосторожности

Препарат Домеган не следует вводить в одном инфузионном растворе с другими лекарственными средствами, за исключением лекарственных средств, указанных в разделах «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

","

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;
с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор внутривенно (в/в) капельно совместно со следующими лекарственными средствами (ЛC):

- циспластин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;

- 5-фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);

- карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);

- этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);

- цефтазидим (в дозе 0.25-2 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

- циклофосфамид (в дозе от 0.1-1 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

- доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

- дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона медленно, в течение 2-5 мин. ЛC можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона могут составлять от 32 мкг до 2,5 мг/мл, ондансетрона - от 8 мкг до 0,1 мг/мл.

","overdose","

Симптоматика. В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. в большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы.

Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом.

При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.

Лечение. Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.

","actionMechanism","

Ондансетрон является мощным высокоселективным антагонистом 5НТ₃-рецепторов. Механизм подавления тошноты и рвоты точно не известен.

При проведении лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов возможно высвобождение серотонина (5НТ) в тонком кишечнике, вызывающего рвотный рефлекс через активацию 5НТ₃-рецепторов и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema) и запуск центрального механизма рвотного рефлекса. Таким образом, подавление ондансетроном тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, по всей видимости, осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на5НТ₃-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе.

Механизмы действия препарата при купировании послеоперационной тошноты и рвоты не установлены, но в целом они соответствуют таковым при купировании тошноты и рвоты, индуцированных проведением химиотерапии и лучевой терапии.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

","pharmacodynamic","pharmacokinetic","

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

Всасывание

Ондансетрон обладает одинаковым системным воздействием при внутримышечном и внутривенном введении.

Распределение

Протеиносвязывающая способность ондансетрона невысока (70-76 %).

Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном и внутривенном введении у взрослых сходно, при этом объем распределения в равновесном состоянии составляет около 140 л.

Метаболизм

Ондансетрон выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии различных ферментных систем. Отсутствие изофермента CYP2D6 (полиморфизм спартеин-дебризохинового типа) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.

Выведение

Ондансетрон выводится из системного кровотока, в основном, посредством метаболизма в печени. Менее 5 % введенной дозы выводится в неизмененном виде почками.

Распределение ондансетрона при пероральном приеме, внутримышечном или внутривенном введении сходно с периодом полувыведения и составляет около 3 часов.

Особые группы пациентов

Пол

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсорбции и меньший системный клиренс. Объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин.

Дети (в возрасте от месяца до 18 лет)

У детей в возрасте от 1 до 4 месяцев (n=19), перенесших хирургическое вмешательство, клиренс был приблизительно на 3094 медленнее, чем у пациентов в возрасте от 5 до 24 месяцев (n=22), но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 ч по сравнению с 2,9 часа в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет.

Различия фармококинетических параметров частично объясняются более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоком объёмом распределения таких водорастворимых лекарственных препаратов, как ондансетрон, у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев.

У детей в возрасте от 3 до 12 лет, подвергавшихся плановым хирургическим вмешательствам под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объёма распределения ондансетрона были снижены в сравнении со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к значениям у взрослых. При коррекции значений клиренса и объёма распределения в зависимости от массы тела данные параметры были близки в различных возрастных группах. Расчёт дозы с учётом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей.

На основании результатов популяционного формакокинетического анализа AUC (площадь под фармококинетической кривой «концентрация-время») после перорального приёма и внутривенного введения ондансетрона детям и подросткам была сравнима с таковой у взрослых, за исключением грудных детей от 1 до 4 месяцев.

Объём распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению со значениями у детей.

Клиренс ондансетрона зависел от массы тела пациента, но не зависел от возраста, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Сложно сделать окончательный вывод, связано ли было снижение клиренса ондансетрона у грудных детей в возрасте от до 4 месяцев с их возрастом, или данной снижение имело естественную вариабельность, учитывая небольшое число обследованных пациентов в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте младше 6 месяцев получали только одну дозу препарата при возникновении послеоперационной тошноты и рвоты, скорее всего, снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

Основываясь на полученных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатах моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предполагается более выраженное влияние на интервал QTeF у пациентов в возрасте ≥75 лет, чем у пациентов более молодого возраста. В отношении пациентов в возрасте старше 65 лет и старше 75 представлены специальные рекомендации по выбору дозы для внутривенного введения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объём распределения снижаются после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначительному увеличению периода полувыведения (5,4 часа). Исследования у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности, которые нуждаются в регулярном гемодиализе (исследования проводились между сеансами диализа) не показали изменения фармококинетики ондансетрона после его внутривенного введения.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов, и биодоступность при приёме внутрь достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма.

","pregnancy","fertility","precautions","

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистам 5НТ₃-рецепторов; у пациентов с нарушениями сердечного ритма и проводимости; у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы; при одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными препаратами; у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QТc, включая пациентов с нарушениями водноэлектролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT, или нарушения водно-электролитного баланса или уменьшение частоты сердечных сокращений; у пациентов с подострой кишечной непроходимостью.

","indications","

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;
Профилактика и лечение послеоперационных тошноты взрослых и детей.

","drivingInstructions","icd10","atc",[144],{"_145":146,"_95":147,"_93":148,"_92":149,"_103":150,"_151":149,"_152":153},"drugGeotarID","A.04.A.A.01","Ondansetron","Ондансетрон","A04AA01","DrugATC","code","level","5","contraindicationsList",[156,160,163,166],{"_90":108,"_92":157,"_103":158,"_93":159,"_95":-5},"breast_feeding","DrugPatientStatus","Кормление грудью",{"_90":108,"_92":161,"_103":158,"_93":162,"_95":-5},"chld_10d","Новорожденные",{"_90":108,"_92":164,"_103":158,"_93":165,"_95":-5},"chld_6m","Детский возраст до 6 мес",{"_90":108,"_92":134,"_103":158,"_93":167,"_95":-5},"Беременность","precautionsList",[170],{"_90":108,"_92":171,"_103":158,"_93":172,"_95":-5},"chld_12m","Детский возраст до 1 года","form","Раствор для внутривенного и внутримышечного введения","dosage","Раствор в/м","compound","

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: ондансетрон (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата) 2 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, вода для инъекций.

","registrationNumber","ЛСР-003330/09","registrationDate","2009-04-30","registrationExpirationDate","updateDate","2023-08-18","expireTime","

2 года.

Препарат не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

","registrationOwner",[190],{"_93":191,"_92":192,"_103":104,"_193":194,"_199":200,"_145":201},"ГЕНФА МЕДИКА С А","AAzx","drugCountryList",[195],{"_95":196,"_93":197,"_92":198,"_103":110,"_145":198},"Switzerland","Швейцария","001.150.155.756","drugCompanyAddress","124489, г. Москва, г. Зеленоград, пр-д 4807-й, д. 3, стр. 8, этаж 1","3313","manufacturer",[204],{"_95":105,"_92":102,"_103":104,"_193":205,"_145":207,"_93":105},[206],{"_95":112,"_93":111,"_92":109,"_103":110,"_145":109},"1644","registrationAgency",[210],{"_93":211,"_92":212,"_103":104,"_193":213,"_199":218,"_145":219},"ГЕНФА ООО","AAzy",[214],{"_95":215,"_93":216,"_92":217,"_103":110,"_145":217},"Russian Federation","Россия","001.150.151.643","630060, г. Новосибирск, ул. Экваторная, д. 1 б","3314","storageConditions","

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 30 °С. Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте!

","package","

Во флаконах темного стекла, укупоренных резиновой крышкой, обкатанных алюминиевым колпачком и закрытых пластиковой крышкой.

По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

","transportCondition","registrationRenewalDate","registrationStatus",{"_93":228,"_92":229,"_103":230,"_145":229},"Действующий","edit","DrugRegistrationStatus","attachments",[],"DrugTN","obsoleteName","components",[237],{"_90":238,"_92":239,"_103":240,"_93":148,"_95":147,"_97":241,"_242":-5,"_243":244,"_141":245,"_122":246,"_251":252},"Inn","AAe4","DrugINN","784","drugBankId","atcs",[],[],[247,248,249,250],{"_90":108,"_92":157,"_103":158,"_93":159,"_95":-5},{"_90":108,"_92":161,"_103":158,"_93":162,"_95":-5},{"_90":108,"_92":164,"_103":158,"_93":165,"_95":-5},{"_90":108,"_92":134,"_103":158,"_93":167,"_95":-5},"withCaution",[253],{"_90":108,"_92":171,"_103":158,"_93":172,"_95":-5},"usageInstruction","ftg","Противорвотное средство, серотониновых рецепторов антагонист.","list","ЖНВЛП","sellingConditions","По рецепту","disposal","immunologicalProperties","imageUrl","/images/drug-placeholder.jpg","root","app/routing/ProtectedRoutes","drugAttachments","actionData","errors"]

Домеган (Domegan)