Дитадрин® (Ditadrin®)

Регистрация аннулирована
ВАРШАВСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ПОЛЬФА А О, Польша, Капли глазные
Бесцветная прозрачная жидкость.

Общая информация

Устаревшее наименование

Бетадрин

Номер регистрационного удостоверения РФ

П N014982/01

Действующее вещество (МНН)

    Форма выпуска / дозировка

    Капли глазные

    Лекарственная форма ГРЛС

    Капли д/глаз

    Состав

    Активные вещества:
    Дифенгидрамина гидрохлорид 1 мг
    Нафазолина нитрат 0,33 мг
    Вспомогательные вещества:
    борная кислота 19,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг; бензалкония хлорид, раствор 0,2 мг; натрия гидроксид 10% до pH 4.4-5.6; вода очищенная до 1,0 мл.

    Описание препарата

    Бесцветная прозрачная жидкость.

    Фармако-терапевтическая группа

    Противоаллергическое средство комбинированное (Н1-гистаминовых рецепторов блокатор+альфа-адреномиметик).

    Входит в перечень

    -

    Коды и индексы

    Фармакологическое действие

    Механизм действия

    -

    Иммунологические свойства

    -

    Фармакодинамика

    Дитадрин® является комбинированным препаратом, обладает антигистаминным (дифенгидрамин) и вазоконстрикторным (нафазолин) действием.
    Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов. Путем конкурентной блокады гистаминовых H1-рецепторов он снижает аллергические симптомы, особенно связанные с высвобождением гистамина, такие как увеличение проницаемости и расширение сосудов.
    Нафазолин стимулирует альфа-адренорецепторы сосудов, и его местное применение ведет к сужению расширенных сосудов и уменьшению симптомов воспалительного состояния.

    Фармакокинетика

    Полный местный эффект нафазолина выявляется уже через 5 мин от момента применения. Действие продолжается 6 - 8 ч.
    Нафазолин может всасываться со слизистых оболочек, вызывая системные эффекты, хотя такое действие у взрослых после введения препарата в конъюнктивальный мешок является маловероятным. Системные реакции наступают, главным образом, у пациентов пожилого возраста и у детей младшего возраста.
    Появление системного действия дифенгидрамина маловероятно.

    Применение

    Рекомендации по применению

    Местно, в конъюнктивальный мешок.
    Взрослые и дети старше 6 лет:
    по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок при необходимости каждые 6-8 ч.
    Лекарственный препарат не следует применять более 3-5 дней.

    Показания

    Обострение сезонного или круглогодичного аллергического конъюнктивита;
    Воспалительные состояния, связанные с раздражением конъюнктивы в результате применения контактных линз, воздействия солнечного света, сигаретного дыма, контакта с водой в плавательном бассейне и др.

    Противопоказания

    • Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата (в т.ч. к симпатомиметическим аминам);
    • Беременность;
    • Грудное вскармливание;
    • Закрытоугольная глаукома;
    • Детский возраст (до 2-х лет).

    С осторожностью

    Не следует применять капли в случае затяжного конъюнктивита, их можно применять в течение короткого времени в случае обострения хронического заболевания.
    Системное действие компонентов препарата после введения в конъюнктивальный мешок маловероятно, однако его следует с осторожностью применять у пациентов с гипертензией, аритмией, атеросклерозом, хроническим ринитом, бронхиальной астмой с гиперчувствительностью к симпатомиметическим аминам, при гипертиреозе, а также при гипертрофии предстательной железы и в пожилом возрасте. Этих пациентов следует предупредить о том, что в случае появления каких-либо системных реакций, указывающих на всасывание нафазолина, необходимо прекратить применение препарата.
    Не рекомендуется применять препарат у новорожденных и у детей до 6 лет ввиду возможного появления потенциально опасных побочных действий.
    Пациента следует предупредить, что сохранение симптомов раздражения или боль в глазах в течение более 72 ч является показанием к отмене препарата. Противопоказано применение препарата более 5 дней или с интервалом менее 3 ч. ввиду риска развития синдрома, ведущего к вторичному усилению отека и гиперсекреции, а также возможности развития стойких изменений эпителия.

    Беременность и лактация

    Во время беременности применение препарата не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

    Фертильность

    -

    Инструкция по использованию

    -

    Побочные эффекты

    Жжение, зуд, раздражение конъюнктивы, боль в глазах, расстройство зрения, сухость слизистой оболочки полости носа, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
    Описан единичный случай помутнения роговицы (при применении в течение 7 дней не менее 10 раз в сутки), которое исчезло после прекращения лечения.
    Длительное применение может вести к местным изменениям эпителия, связанным с гипоксией (ухудшающей прогноз).

    Передозировка

    Продолжительное или слишком частое введение препарата у детей до 6 лет может привести к затормаживанию ЦНС, гипотермии(понижение температуры тела), длительному мидриазу, повышению АД, тахикардии, коме.
    Лечение: симптоматическое.
    Применение препаратов, содержащих нафазолин, одновременно с приемом трициклических антидепрессантов, может потенцировать сосудосуживающее действие нафазолина.
    Одновременное применение нафазолина с ингибиторами МАО может привести к развитию гипертонического криза.

    Особые указания

    Препарат предназначен только для местного применения: инстилляция в конъюнктивальный мешок.
    Принимая во внимание содержание в препарате бензалкония хлорида, перед закапыванием следует снять мягкие контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 минут после закапывания.
    Бензaлкония хлорид может вызывать раздражение глаз и изменять цвет контактных линз.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

    В силу возможного расстройства зрения, следует с осторожностью применять препарат у лиц, управляющих транспортными средствами и обслуживающих механизмы.

    Упаковка

    По 5 мл полиэтиленовый флакон с капельницей, закрытый завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом. 1 или набор по 2 флакона т.е. 2 х 5 мл (10 мл) помещают в пачку картонную с инструкцией по применению.

    Условия хранения

    В защищенном от света месте при температуре 15-25 °C.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования

    -

    Утилизация

    -

    Срок годности

    3 года.
    Срок хранения после вскрытия флакона - 4 недели.
    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска

    По рецепту

    Регистрационные данные

    Номер регистрационного удостоверения РФ

    П N014982/01

    Дата регистрации

    2008-07-01

    Дата переоформления

    2012-03-19

    Статус регистрации

    Аннулирован

    Представительство

    Дата окончания действия

    -

    Дата аннулирования

    -

    Дата обновления информации

    2022-04-04