Диоксидилар® (Dioxidilar)

На 1 мл:

Прозрачный, зеленовато-желтый раствор.

Примечание. В процессе храпения допускается выпадение кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в ампулах с раствором. В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в процессе хранения их растворяют, нагревая ампулы с раствором в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Антибактериальный бактерицидный препарат широкого спектра действия из группы производных хиноксалина.

Механизм бактерицидного действия гидроксиметилхиноксалиндиоксида заключается в повреждении биосинтеза ДНК микробной клетки.

Активен в отношении:

- грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp.;

- грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus spp., Streptococcus spp.;

- патогенных анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens.

Действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики.

Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий.

Обработка ожоговых и гнойно-некротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует репаративную регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на течение раневого процесса.

При наружном применении частично всасывается с раневой или ожоговой поверхности. Выводится почками.

Наружное применение

Применяют 0,1-1% (1-10 мг/мл) растворы гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Для получения раствора нужной концентрации препарат разводят стерильным 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида или водой для инъекций.

Для лечения поверхностных гнойных ран на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают салфетки, смоченные 0,5-1% (5-10 мг/мл) раствором. Повязки меняют ежедневно или через день, в зависимости от состояния раны или течения раневого процесса.

Глубокие раны после обработки рыхло тампонируют тампонами, смоченными 1% (10 мг/мл) раствором. Перевязки делают один раз в сутки.

Максимальная суточная доза гидроксиметилхиноксалиндиоксида - 2,5 г (250 мл 1% раствора). Длительность лечения - до 3 недель.

Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют 0,5-1% (5-10 мг/мл) растворы препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15-20 минут (введение раствора в рапу на это время) с последующим наложением повязок, смоченных 1% (10 мг/мл) раствором.

Для профилактики инфекций после оперативных вмешательств используются 0,1-0,5% (1-5 мг/мл) растворы препарата.

По показаниям (больные с остеомиелитом) и при хорошей переносимости лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2-х месяцев.

Внутриполостное введение

В полость, в зависимости от ее размеров, вводят в сутки от 10 до 50 мл 1% (10 мг/мл) раствора гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Раствор гидроксиметилхиноксалиндиоксида вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприцем.

Максимальная суточная доза для введения в полости 70 мл 1% (10 мг/мл) раствора.

Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в два приема. При хорошей переносимости и наличии показаний препарат можно вводить ежедневно в течение 3-х недель и более. При необходимости через 1-1,5 месяца проводят повторные курсы.

Для пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают в 2 раза.

У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы в случае нарушения функции почек.

Гнойные бактериальные инфекции, вызванные чувствительной микрофлорой при неэффективности других противомикробных лекарственных средств или их плохой переносимости.

Наружное применение - раневая и ожоговая инфекция (поверхностные и глубокие гнойные раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмона мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелите).

Внутрипопостное введение - гнойные процессы в грудной и брюшной полости: гнойный плеврит; эмпиема плевры; перитонит; цистит; профилактика инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря; раны с наличием глубоких гнойных полостей (абсцесс мягких тканей, флегмона тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевыводящих и желчевыводящих путей, гнойный мастит).

• Повышенная чувствительность к гидроксиметилхиноксалиндиоксиду, другим препаратам группы хиноксалина;
• надпочечниковая недостаточность (в г.ч. в анамнезе);
• беременность, период грудного вскармливания
• детский возраст (до 18 лет).

Почечная недостаточность.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

В доклинических исследованиях показано наличие тератогенного, эмбриотоксического и мутагенного действия.

Применение препарата в период лактации возможно только после перевода ребенка на искусственное вскармливание.

Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA.

Нарушения со стороны иммунной системы: фотосенсибилизирующий эффект (появление пигментных пятен на теле при воздействии солнечных лучей), аллергические реакции (сыпь, крапивница).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, озноб, повышение температуры тела.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные судороги.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: околораневой дерматит, зуд.

При передозировке препаратом ДИОКСИДИЛАР® возможно развитие острой надпочечниковой недостаточности, что требует немедленной отмены препарата и соответствующей заместительной гормонотерапии.

Препарат применяют под строгим врачебным контролем в условиях стационара.

Препарат нельзя использовать для внутривенного введения (из-за нестабильности раствора при хранении при низких температурах).

Препарат характеризуется узкой терапевтической широтой, поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозы, не допуская их превышения. Для предупреждения побочных реакций рекомендуется применение в комплексе с антигистаминными средствами и препаратами кальция.

Перед началом курса лечения проводят пробу на переносимость препарата, для чего вводят в полости 10 мл 1% (10 мг/мл) раствора. При отсутствии в течение 3-6 часов побочных действий (головокружение, озноб, повышение температуры тела) начинают курсовое лечение. В противном случае препарат не назначают.

Препарат назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефалоспоринов II-IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.

При появлении пигментных пятен увеличивают продолжительность введения разовой дозы до 1,5-2 ч, снижают дозу, назначают антигистаминные препараты или отменяют препарат.

При возникновении побочных реакций необходимо уменьшить дозу, назначить антигистаминные лекарственные средства, при необходимости - отменить препарат.

При почечной недостаточности дозу уменьшают.

При применении у людей пожилого возраста следует учитывать возрастное понижение функции почек, что может потребовать уменьшения дозы лекарственного средства.

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1, НС-3, или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПBX) либо из пленки полиэтилентерефгалатной (ПЭТФ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Упаковка для стационаров:

По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор ампульный не вкладывают.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.