Димплирин® (Dimplirin)

Действующим веществом является формотерол.

Каждая капсула содержит 12 мкг формотерола (в виде фумарата дигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат 200, лактозы моногидрат 300; оболочка капсулы твердой желатиновой №3: желатин, вода очищенная; чернила: шеллак (E904); дегидратированный спирт (E1510); изопропиловый спирт; бутиловый спирт; пропиленгликоль (E1520); очищенная вода; концентрированный раствор аммиака (E527); гидроксид калия (E525); оксид железа черный (E172).

Препарат Димплирин содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Капсулы твердые желатиновые № 3, корпус капсулы прозрачный, бесцветный с надписью «FOR 12 мкг» черными чернилами или без нее, крышечка капсулы прозрачная, бесцветная с логотипом ООО «Джинатэк» или без него.

Содержимое капсулы: легко сыпучий порошок белого цвета.

Препарат Димплирин^® содержит действующее вещество формотерол и относится к фармакотерапевтической группе под названием «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; селективные бета2-адреномиметики».

Бета2-адреномиметики - препараты, расслабляющие гладкие мышцы бронхов.

Формотерол расслабляет мышцы бронхов, что приводит к расширению дыхательных путей и облегчает Ваше дыхание.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Димплирин^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой, холодным воздухом или вдыханием аллергенов в качестве дополнения к терапии ингаляционными глюкокортикостероидами.
• Профилактика и лечение нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при наличии как обратимой, так и необратимой бронхиальной обструкции, хроническим бронхитом и эмфиземой легких (заболевание легких, сопровождающееся исчезновением альвеол).

Не применяйте препарат Димплирин^®:

• если у Вас аллергия на формотерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если у Вас редкие наследственные нарушения, связанные с непереносимостью лактозы, тяжелой лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией (непереносимость глюкозы и галактозы).

Перед применением препарата Димплирин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему врачу, если у Вас:

• проблемы с сердцем, например, ишемическая болезнь сердца; нарушения сердечного ритма и проводимости, особенно атриовентрикулярная блокада III степени; тяжелая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; известное или подозреваемое удлинение интервала QТс;
• высокое артериальное давление;
• выпячивание стенок артерий (аневризма) в любом органе;
• сахарный диабет; необходимо регулярно контролировать содержание сахара (глюкозы) в крови;
• заболевание щитовидной железы, которое характеризуется избыточным содержанием тиреоидных гормонов в организме (тиреотоксикоз);
• гормонально зависимая опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• бронхиальная астма тяжелого течения; необходимо регулярно контролировать содержание калия в крови.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время беременности препарат Димплирин^® следует применять только по рекомендации Вашего врача. Врач объяснит Вам возможные риски, связанные с приемом препарата Димплирин^® во время беременности.

Если Вы забеременели во время применения препарата Димплирин^®, не прекращайте применение данного препарата, но немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко, в связи с чем следует прекратить грудное вскармливание при необходимости применения препарата в данный период.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Важно применять препарат Димплирин^® каждый день, даже если у Вас нет симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.

Если Вы применяете препарат Димплирин^® для лечения бронхиальной астмы, лечащий врач будет регулярно контролировать симптомы Вашего заболевания.

Рекомендуемая доза

В зависимости от Вашего состояния врач скажет Вам, сколько препарата Димплирин^® необходимо применять и как часто.

Бронхиальная астма

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Взрослым обычно следует применять содержимое 1-2 капсул 2 раза в день ингаляционно. Ингаляции лучше делать утром и вечером.

При бронхиальной астме Ваш врач всегда будет назначать препарат Димплирин^® в сочетании с ингаляционным глюкокортикостероидом, который Вы уже используете.

В дополнение к этой обычной дозировке Вы можете применить еще 1-2 капсулы ингаляционно в течение дня, но только в случае необходимости для облегчения одышки или стеснения в груди. Однако, если дополнительные капсулы необходимы более 2 дней в неделю, следует немедленно обратиться к врачу, так как это может быть признаком ухудшения Вашего состояния здоровья и лечение необходимо пересмотреть.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу, которая для взрослых составляет 4 капсулы.

Профилактика бронхоспазма, вызываемого физической нагрузкой или неизбежным воздействием известного аллергена

За 15 минут до предполагаемого контакта с аллергеном или до нагрузки следует применить 1 капсулу. В некоторых случаях врач может порекомендовать для профилактики 2 капсулы.

ХОБЛ

Обычная поддерживающая доза составляет 1-2 капсулы для ингаляций 2 раза в день.

Пациенты пожилого возраста

Если Вам 65 лет и старше, Вы можете применять препарат Димплирин^® в той же дозе, что и другие взрослые.

Путь и (или) способ введения

Препарат Димплирин^® предназначен для ингаляционного применения у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

Капсулы нельзя глотать. Содержимое капсул следует вдыхать с помощью устройства для ингаляций.

Если Вы забыли применить препарат Димплирин^®

Если Вы пропустили дозу, ее следует применить, как только Вы вспомните об этом. Если приближается время применения следующей дозы, не используйте пропущенную дозу, примените следующую в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Димплирин^®

Нельзя резко прекращать лечение препаратом Димплирин^® из-за опасности развития обострения или усугубления тяжести симптомов.

Посоветуйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить применение препарата Димплирин^®. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по применению устройства для ингаляций

1. Снимите колпачок с устройства для ингаляций

2. Крепко держите устройство для ингаляций за основание и поверните мундштук в направлении стрелки.

3. Поместите капсулу в ячейку, находящуюся в основании устройства для ингаляций (она имеет форму капсулы). Помните, что вынимать капсулу из блистерной упаковки нужно непосредственно перед проведением ингаляции.

4. Повернув мундштук, закройте устройство для ингаляций.

5. Держа устройство для ингаляций в строго вертикальном положении, один раз надавите до конца на голубые кнопки, имеющиеся по бокам устройства для ингаляций. Затем отпустите их.

Примечание. На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть Вам в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит Вам никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: не прокалывать капсулу более одного раза; соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.

6. Сделайте полный выдох.

7. Возьмите мундштук в рот и слегка откиньте голову назад. Плотно обхватите мундштук губами и сделайте быстрый равномерный, максимально глубокий вдох.

Вы должны услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка.

Если Вы не услышали характерного звука, то надо открыть устройство для ингаляций и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае не пытайтесь высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам устройства для ингаляций.

8. Если при вдыхании Вы услышали характерный звук, задержите дыхание как можно дольше. В это же время выньте из рта мундштук. Затем сделайте выдох. Откройте устройство для ингаляций и посмотрите, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, проделайте повторно действия, описанные в пунктах 6–8.

9. После окончания процедуры ингаляции откройте устройство для ингаляций, выньте пустую капсулу, закройте мундштук и закройте устройство для ингаляций колпачком.

Как ухаживать за устройством для ингаляций

Для удаления остатков порошка протрите мундштук и ячейку сухой тканью. Можно также пользоваться мягкой кисточкой.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Димплирин^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• дрожь в конечностях (тремор);
• ощущение сердцебиения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сильное эмоциональное возбуждение, сопровождаемое чувством тревоги и страха и переходящее в двигательное беспокойство, потребность в движении (ажитация);
• тревога;
• повышенная возбудимость;
• бессонница;
• головокружение;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• мышечный спазм;
• боль в мышцах (миалгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• нарушение вкуса;
• отеки рук и ног (периферические отеки);
• тошнота.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кашель;
• сыпь;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• повышение уровня глюкозы (сахара) в крови (гипергликемия);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• повышение артериального давления (включая синдром, характеризующийся регулярным или периодическим повышением артериального давления выше нормальных значений (артериальная гипертензия)).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарата Димплирин^® больше, чем следовало

Если Вы случайно применили намного больше лекарственного препарата Димплирин^®, чем назначил врач, у Вас могут возникнуть следующие нежелательные реакции: боль за грудиной, тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, ощущение сердцебиения, учащенный пульс, нерегулярное сердцебиение, повышенный сахар в крови (гипергликемия), повышение или понижение артериального давления, нервозность, судороги, спазм мышц, сухость во рту, головокружение, слабость, тревога. Как и для всех ингаляционных симпатомиметиков, при передозировке формотеролом возможна остановка сердца и смертельный исход.

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, так как может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку с лекарством.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Очень важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку при этом может повышаться риск возникновения нежелательных реакций:

• хинидин, дизопирамид, прокаинамид (препараты для лечения нарушений сердечного ритма);
• фенотиазины (нейролептики; препараты для лечения шизофрении и других психотических состояний);
• антигистаминные препараты (применяют для лечения аллергических реакций);
• макролиды (антибиотики для лечения различных инфекций);
• ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты (препараты для лечения депрессии и перепадов настроения);
• препараты, способные удлинять интервал QT (действующие на проводимость миокарда);
• симпатомиметики (препараты для лечения бронхиальной астмы или заложенности носа);
• производные ксантина (препараты для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких);
• глюкокортикостероиды (препараты для лечения астмы и других воспалительных заболеваний);
• диуретики (препараты для лечения повышенного артериального давления, для уменьшения отеков, для лечения сердечной недостаточности).

Также сообщите врачу, если Вы планируете получать общий наркоз (анестезию) для проведения хирургической операции или стоматологических процедур.

Бета-адреноблокаторы (препараты для лечения повышенного артериального давления или глазные капли для лечения глаукомы) могут ослаблять действие препарата Димплирин^®.

Если у Вас астма, не принимайте препарат Димплирин^® в качестве единственного лекарственного препарата от астмы. Применяйте препарат Димплирин^® только в сочетании с ингаляционным кортикостероидом.

Не принимайте другие лекарственные препараты, содержащие агонисты бета2-адренорецепторов длительного действия, одновременно с приемом препарата Димплирин^®.

Не меняйте и не прекращайте применять самостоятельно какие-либо лекарственные препараты, которые используются для контроля или лечения Ваших проблем с дыханием, включая принимаемые Вами ингаляционные кортикостероиды. При необходимости врач скорректирует препараты, которые Вы принимаете.

В случае возникновения приступа астмы не увеличивайте дозу, рекомендованную врачом. Всегда имейте при себе агонист бета2-адренорецепторов короткого действия (спасательный ингалятор, например, сальбутамол) для лечения внезапно возникших симптомов астмы.

Немедленно сообщите врачу, если на фоне применения препарата Димплирин^® у Вас возникли следующие симптомы:

• острая или быстро усиливающаяся одышка;
• сердцебиение, замирание или перебои в работе сердца (признаки аритмии).

Дети и подростки

Не применяйте препарат Димплирин^® у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Димплирин^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

Препарат может вызывать головокружение или другие подобные нежелательные реакции. При появлении этих реакций воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из ПА/ПВХ/АЛ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем и с устройством для ингаляций помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.

На пачку могут быть наклеены один или два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов.

На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25° С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Будьте осторожны с использованным устройством для ингаляции, помните о том, что внутри устройства для ингаляции может оставаться некоторое количество препарата.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, после слов «Годен до:», на блистере после «До».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.