Дилефрин-Тева (Dilefrin-Teva)

Действующее вещество: диметинден + фенилэфрин.

1 доза спрея назального содержит 35,125 мкг диметиндена (в виде малеата) и 351,25 мкг фенилэфрина (в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид.

Перечень вспомогательных веществ

Сорбитол

Динатрия фосфат дигидрат

Лимонная кислота безводная

Лаванды масло

Бензалкония хлорид

Вода очищенная.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым запахом лаванды.

Дилефрин-Тева - комбинированный препарат, в состав которого входят фенилэфрина гидрохлорид и диметиндена малеат.

Фенилэфрин - симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа-1-адренорецепторов, расположенных в венозных сосудах слизистой оболочки полости носа), устраняет отек слизистой оболочки полости носа и его придаточных пазух.

Диметинден является противоаллергическим средством - антагонистом гистаминовых Н₁-рецепторов, не снижает активность мерцательного эпителия слизистой полости носа.

Лекарственный препарат Дилефрин-Тева предназначен для местного применения, и его активность на зависит от концентрации активных веществ в плазме крови.

Лекарственный препарат Дилефрин-Тева показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет.

• острый ринит (в т. ч., насморк при простудных заболеваниях);
• аллергический ринит (в т. ч., при сенной лихорадке);
• вазомоторный ринит;
• хронический ринит;
• острый и хронический синусит;
• острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения);
• подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки полости носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

• Гиперчувствительность к диметиндену, фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ;

• Атрофический ринит (в том числе со зловонным отделяемым - озена);
• Прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней);
• Закрытоугольная глаукома.

Беременность

Не рекомендуется применять препарат Дилефрин-Тева во время беременности.

Лактация

Не рекомендуется применять препарат Дилефрин-Тева в период грудного вскармливания. Фенилэфрин и диметиндена малеат могут проникать в грудное молоко.

Режим дозирования

Взрослым

По 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.

Следует применять минимально возможную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект, в течение максимального короткого периода времени.

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

Дети

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Препарат Дилефрин-Тева, спрей назальный дозированный, не следует назначать детям в возрасте от 0 до 6 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Способ применения

Интраназально.

Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

Снять защитный колпачок. При первом применении следует разблокировать распыляющий механизм: нажать на насадку-распылитель 5 раз до однородного дозирования препарата. Если препарат не использовался дольше 7 дней, перед возобновлением терапии следует вновь разблокировать распыляющий механизм, нажав на насадку-распылитель 5 раз. Не допускать попадания препарата в глаза.

Направить насадку в носовой ход и нажать на дозирующее устройство, распыляя препарат и одновременно вдохнуть через нос. После применения закрыть насадку защитным колпачком.

Табличное резюме нежелательных реакций

В представленной ниже таблице указаны нежелательные реакции, зарегистрированные при применении спрея назального фенилэфрина и диметиндена малеата и расположенные согласно классификации органов и систем органов MedDRA и частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru или npr@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

Передозировка препаратом Дилефрин-Тева может вызывать симпатомиметические эффекты (учащенное сердцебиение, желудочковые экстрасистолы, головную боль в области затылка, тремор, синусовую тахикардию, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов).

Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, утомляемость, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту, сонливость, усталость, галлюцинации, коматозные приступы, мидриаз, антихолинергические эффекты.

Лечение

Применение активированного угля, слабительных; у взрослых и детей старше 6 лет - прием большого количества жидкости. Специфический антидот отсутствует. По назначению врача возможно применение физостигмина для купирования антихолинергических симптомов, альфа-адреноблокаторов для лечения гипертензии, не реагирующей на бензодиазепины.

Фенилэфрин (как и другие сосудосуживающие средства) противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель, так как их взаимодействие может привести к повышению артериального давления.

Не следует применять Дилефрин-Тева одновременно с три- и тетрациклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами.

Одновременное применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может повышать риск развития вазопрессорных эффектов фенилэфрина. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и гипотензивных препаратов. При этом может повышаться риск развития артериальной гипертензии и нежелательных реакций со стороны сердечно­сосудистой системы.

Несовместимость

Не применимо.

Препарат Дилефрин-Тева не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект «рикошета», связанных с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Дилефрин-Тева и частоту применения. В случае превышения доз и частоты применения возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Следует соблюдать осторожность при применении спрея Дилефрин-Тева пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (артериальная гипертензия, аритмии, генерализованный атеросклероз), гипертиреозом, аденомой предстательной железы, сахарным диабетом, обструкцией шейки мочевого пузыря (например, вследствие гипертрофии предстательной железы), эпилепсией.

Как и в случае применения любых местных сосудосуживающих средств, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Дилефрин-Тева пациентам с выраженными реакциями на симпатомиметики, проявляющимися в виде бессонницы, головокружения, тремора, аритмии или повышения артериального давления.

Чтобы избежать возможного распространения инфекции, препарат должен использовать только один человек.

Вспомогательные вещества

Препарат Дилефрин-Тева содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отек слизистой оболочки полости носа.

Дети

У детей в возрасте младше 6 лет применяют только капли в нос.

Препарат Дилефрин-Тева не оказывает седативного действия и не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 мл (не менее 60 доз) во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный дозирующей насадкой-распылителем из комбинированного материала (полипропиленовый капилляр, полиэтиленовый корпус, пружина из нержавеющей стали) с предохранительным кольцом и защитным колпачком полистирола. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Особые требования отсутствуют.

Невскрытый флакон: 3 года.

После первого вскрытия флакона препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.