Диклофенак-АКОС (Diklofenak-AKOS)

Препарат Диклофенак-АКОС содержит

Действующим веществом препарата Диклофенак-АКОС является диклофенак натрия.

Каждый 1 мл раствора содержит 25 мг диклофенака (в виде диклофенака натрия).

Каждая ампула (3 мл) содержит 75 мг диклофенака (в виде диклофенака натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, пропиленгликоль, маннитол (маннит), натрия дисульфит, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачная, со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным запахом бензилового спирта.

Препарат Диклофенак-АКОС содержит действующее вещество диклофенак и относится к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам (НПВП). Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.

Препарат Диклофенак-АКОС применяется у взрослых от 18 лет для лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе:

• воспалительного заболевания суставов, особенно кистей и стоп, которое сопровождается отеком, болью, часто с разрушением суставов (ревматоидного артрита);
• воспаления позвоночника (анкилозирующего спондилита) и других поражений позвоночника и суставов (спондилоартропатий);
• заболевания суставов с поражением всех компонентов сустава (остеоартроз);
• подагрического артрита;
• воспаления синовиальной сумки (бурсит);
• воспаления сухожилий (тендовагинит);
• болевых синдромов со стороны позвоночника (боль в нижней части спины, раздражение седалищного нерва, боль в костях, невралгия, мышечная боль, боль в суставах, радикулит);

• почечной и желчной колики;
• посттравматического и послеоперационного болевого синдрома, сопровождающегося воспалением;
• приступов мигрени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Диклофенак-АКОС, если у Вас:

• аллергия на диклофенак натрия или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе);
• нарушение функции печени тяжелой степени;
• хроническая сердечная недостаточность;
• клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца;
• заболевания сосудов головного мозга и периферических артерий;
• неконтролируемое повышение артериального давления;
• состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений;
• подтвержденное повышение концентрации калия в крови;
• аортокоронарное шунтирование (периоперационный период);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• активные заболевания печени;
• есть риск возникновения тромбов;
• период грудного вскармливания;
• беременность (срок более 20 недель);
• почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин/1,73 м²);
• детский возраст до 18 лет.

Обязательно сообщите врачу, если у Вас есть любое из следующих заболеваний или состояний:

• заболевания желудочно-кишечного тракта, в том числе наложение анастомоза в анамнезе;
• нарушения функции печени;
• Вы старше 65 лет;
• сезонный аллергический ринит;
• отек слизистой оболочки носовой полости;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• хронические инфекционные заболевания дыхательных путей;
• нарушения функции почек;
• нарушение нормального соотношения липидов крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• сахарный диабет;
• повышенное артериальное давление;
• Вы курите или злоупотребляете алкоголем;
• дефекты системы гемостаза;
• бронхиальная астма;
• беременность (срок более 20 недель);

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Диклофенак-АКОС до 20-й недели беременности возможно только по назначению лечащего врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не применяйте препарат Диклофенак-АКОС после 20-й недели беременности, поскольку он может навредить Вашему нерожденному ребенку или вызвать проблемы в родах.

Грудное вскармливание

Диклофенак в небольшом количестве проникает в грудное молоко. Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.

Диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность у женщин. Не принимайте препарат Диклофенак-АКОС, если Вы планируете беременность или проходите обследование и лечение по поводу бесплодия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат назначается лечащим врачом. Врач подберет Вам правильную дозу препарата в зависимости от тяжести и типа заболевания, возраста, состояния функции почек и других факторов.

Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки. При некоторых тяжелых случаях могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в другую ягодицу). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Особые группы пациентов

Режим дозирования препарата у сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы, с нарушенной функцией почек и/или печени подбирает лечащий врач индивидуально.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.

Раствор препарата должен быть прозрачным. Не следует применять раствор с кристаллическим или другим осадком.

Препарат следует вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной области, с соблюдением правил асептики.

Ампулу препарата следует использовать только один раз. Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность применения - 2 дня. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в таблетках или ректальных суппозиториях.

Если Вы забыли применить препарат Диклофенак-АКОС

Если Вы забыли применить препарат Диклофенак-АКОС, введите следующую дозу, когда это будет необходимо. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диклофенак-АКОС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Диклофенак-АКОС и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелая внезапная аллергическая реакция с такими симптомами, как стеснение в груди, головокружение; тошнота, или слабость, или головокружение при вставании (анафилаксия);
• аллергическая реакция, приводящая к отеку лица, губ или языка, которая может быть причиной затруднений при глотании и нарушений дыхания (ангионевротический отек);

• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Диклофенак-АКОС

Часто (могут возникать не более чем 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение, ощущение чувства приближающейся потери сознания (вертиго);
• боль в животе;
• тошнота, рвота;
• диарея;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• вздутие живота (метеоризм);
• снижение аппетита;
• кожная сыпь;
• боль и уплотнение в месте инъекции;
• повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфаркт миокарда;
• сердечная недостаточность;
• ощущение сердцебиения;
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение артериального давления и шок;
• аллергические реакции;
• сонливость;
• бронхиальная астма (включая одышку);
• гастрит;
• рвота кровью;
• дегтеобразный черный стул (мелена);
• диарея с примесью крови;
• язвы желудка и кишечника;
• воспаление печени (гепатит), желтуха;
• нарушение функции печени;
• зудящие высыпания на коже (крапивница);
• отеки, некроз в месте введения препарата.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
• снижение красных, белых кровяных клеток, клеток крови, участвующих в процессе свертывания крови (апластическая анемия);
• снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз);
• нарушения функции печени;
• скопление гноя в месте инъекции (постинъекционный абсцесс);
• дезориентация;
• депрессия;
• бессонница, кошмарные сновидения;
• раздражительность;
• психические нарушения;
• нарушения чувствительности тела (парестезии);
• расстройства памяти;
• тремор, судороги;
• ощущение тревоги;
• острые нарушения мозгового кровообращения;
• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит);
• затуманивание зрения;
• двоение зрения (диплопия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• повышение артериального давления;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• воспаление стенки легких (пневмонит);
• появление язвочек во рту (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• повреждения пищевода;
• возникновение диафрагмоподобных структур в кишечнике;
• заболевание толстого кишечника (колит);
• запор;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• утрата или извращение вкуса (дисгевзия);
• молниеносный гепатит;
• некроз печени;
• печеночная недостаточность;
• поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит);
• сыпь, покраснение и воспаление кожи (экзема, эритема);
• зуд;
• поредение волос (алопеция);
• реакции фоточувствительности;
• появление мелких красных пятен на коже (пурпура);
• острое поражение почек;
• повышенное содержание красных кровяных клеток в моче (гематурия), появление белка в моче (протеинурия);
• воспаление почечных структур (тубуло-интерстициальный нефрит);
• заболевание почек, сопровождающееся отечностью (нефротический синдром);
• деструктивный процесс в мозговом слое почек (папиллярный некроз).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• одновременное проявление аллергии и острого сердечного приступа (синдром Коуниса);
• отмирание (некроз) кожи в месте введения препарата (синдром Николау).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://pharm.kg.

Если Вы применили препарата Диклофенак-АКОС больше, чем следовало

Если Вы применили больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. У Вас могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, шум в ушах, головокружение, судороги. В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за экстренной медицинской помощью. Если возможно, возьмите с собой упаковку препарата или этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов, так как некоторые из них могут повышать риск передозировки и тяжелого поражения печени:

• препараты из группы ингибиторов изофермента CYP2C9 (например, антидепрессанты флувоксамин и моклобелид, противогрибковый препарат вориконазол);
• литий;
• дигоксин (препарат для лечения хронической сердечной недостаточности);
• диуретики (мочегонные препараты), в том числе калийсберегающие диуретики (например, верошпирон);
• препараты для понижения давления;
• циклоспорин и такролимус (препараты для предупреждения отторжения трансплантата);
• триметоприм (антибиотик);
• антибактериальные средства - производные хинолона;
• глюкокортикостероиды;
• другие препараты из группы НПВП;
• препараты, препятствующие образованию тромбов;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии);
• гипогликемические препараты;
• метотрексат (препарат для лечения некоторых видов опухолей);
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
• индукторы изофермента CYP2C9 (например, антибиотик рифампицин);
• колестипол и холестирамин (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови).

Перед применением препарата Диклофенак-АКОС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети и подростки

Препарат Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения, не показан к применению у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Диклофенак-АКОС содержит натрия дисульфит и бензиловый спирт

Препарат содержит бензиловый спирт 40 мг/мл и натрия дисульфит. Противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет. Натрия дисульфит может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Если на фоне применения препарата Диклофенак-АКОС возникли нарушения зрения, головокружение, дезориентация, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 3 мл в ампулы из нейтрального стекла контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 -2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш и скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть препарат.

Храните в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.