Дифлюкан® (Diflucan®)

Препарат Дифлюкан® содержит

Действующим веществом является флуконазол.

1 мл раствора содержит: флуконазол 2 мг.

Каждый флакон с 50 мл раствора для инфузий содержит 100 мг флуконазола.

Каждый флакон со 100 мл раствора для инфузий содержит 200 мг флуконазола.

Каждый флакон с 200 мл раствора для инфузий содержит 400 мг флуконазола.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия хлорид (см. раздел 2, подраздел «Препарат Дифлюкан® содержит натрий (соль)), вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

Взрослые

Ваш врач может назначить Вам данное лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

- криптококковый менингит - грибковая инфекция оболочек головного мозга;

- кокцидиоидомикоз - грибковое заболевание бронхолегочной системы;

- инфекции, вызванные кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легких) или мочевыводящих путях;

- афтозный стоматит (т.н. «молочница») - инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки, а также вызывающая развитие стоматита во время ношения зубных протезов.

Вам также могут назначить Дифлюкан® с целью:

- предотвратить повторное развитие криптококкового менингита;

- предотвратить повторное развитие молочницы слизистых оболочек;

- предотвратить развитие инфекции, вызываемой кандидами (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 18 лет)

Ваш врач может назначить Вам данное лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

- афтозный стоматит (т.н. «молочница») - инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, глотки;

- инфекции, вызванные кандидами и обнаруженные в крови, внутренних органах (например, сердце, легких) или мочевыводящих путях;

- криптококковый менингит - грибковая инфекция оболочек головного мозга.

Вам также могут назначить Дифлюкан^® с целью:

- предотвратить развитие инфекции, вызываемой кандидами (если у Вас ослаблена и не работает должным образом иммунная система);

- предотвратить повторное развитие криптококкового менингита.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Дифлюкан®:

- если у Вас аллергия на флуконазол, другие лекарственные средства, которые Вы принимали ранее для лечения грибковых инфекций, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); симптомы аллергии могут включать зуд, покраснение кожи или затрудненное дыхание;

- если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии);

- если Вы принимаете цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка);

- если Вы принимаете пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний);

- если Вы принимаете хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца);

- если Вы принимаете эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекций).

Перед применением препарата Дифлюкан® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

- у Вас имеются проблемы с печенью или почками;

- Вы страдаете сердечно-сосудистым заболеванием, включая нарушения ритма сердца;

- у Вас нарушено содержание калия, кальция или магния в крови;

- у Вас наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций (зуда, покраснения кожи или затрудненного дыхания);

- Если у Вас развились признаки «недостаточности надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Вы не должны применять препарат Дифлюкан® во время беременности за исключением случаев, когда Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Дифлюкан^®.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приема препарата Дифлюкан® в дозе 150 мг.

При многократном применении препарата Дифлюкан® не следует кормить ребенка грудью.

Всегда применяйте препарат Дифлюкан® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованные дозы препарата Дифлюкан® для лечения различных инфекций приведены ниже. Переспросите у врача или медсестры, если Вы не уверены, почему Вам назначен Дифлюкан^®.

Для лечения различных инфекций данное лекарственное средство рекомендуется использовать в следующих дозировках:

Взрослые

Особые группы пациентов

Применение у детей и подростков

Подростки в возрасте от 12 до 18 лет

Необходимо применять дозу препарата, назначенную Вашим лечащим врачом (взрослую или детскую дозировку).

Дети младше 11 лет

Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.

Доза препарата определяется из расчета на массу тела ребенка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

- такая же доза, как и указанная выше, но частота применения - каждые 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на 1 кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель:

- такая же доза, как и указанная выше, но частота применения - каждые 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на 1 кг массы тела каждые 72 часов.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста назначают стандартные дозы препарата Дифлюкан® для взрослых, за исключением случаев нарушения функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

В зависимости от тяжести нарушения функции почек Ваш лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата.

Путь и (или) способ введения

Этот препарат Вам медленно внутривенно (в виде инфузии) будет вводить врач или медсестра. Препарат Дифлюкан® поставляется в виде раствора. Он не подлежит дальнейшему разведению. Более подробная информация для медицинских работников приведена в соответствующем разделе в конце листка-вкладыша.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Скорость внутривенной инфузии препарата не должна превышать 10 мл/мин. Препарат Дифлюкан® выпускается в форме раствора для инфузий, где действующее вещество растворено в 0,9 % растворе натрия хлорида (9 мг/мл); в каждых 200 мг (флакон на 100 мл) содержится по 15 ммоль ионов натрия и хлора. Ввиду того, что препарат Дифлюкан® доступен в виде разбавленного раствора хлорида натрия, у пациентов, которым требуется ограничивать потребление натрия или жидкости, необходимо учитывать скорость введения жидкости.

Дифлюкан раствор для инфузий совместим со следующими растворами:

- 20 % раствор декстрозы

- раствор Рингера

- раствор Хартманна

- раствор калия хлорида в декстрозе

- 4,2 % раствор натрия бикарбоната

- аминофузин

- 0,9 % раствор натрия хлорида

Дифлюкан^® можно вводить в инфузионную систему вместе с одним из перечисленных выше растворов. Хотя случаи специфической несовместимости флуконазола с другими средствами не описаны, тем не менее, смешивать его с любыми другими препаратами перед инфузией не рекомендуется.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дифлюкан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

У некоторых пациентов развиваются аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции возникают редко. Если Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, в т.ч. не указанных в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

- внезапное появление хрипов, затруднения дыхания или чувства стеснения в грудной клетке;

- отек век, лица или губ;

- зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные пятна;

- кожная сыпь;

- тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием волдырей (может захватывать полость рта и язык).

Препарат Дифлюкан^® может оказать неблагоприятное воздействие на печень.

Признаки нарушения функции печени включают:

- усталость;

- потерю аппетита;

- рвоту;

- желтушное окрашивание кожных покровов или склер глаз (желтуха).

При развитии любого из указанных состояний следует прекратить применение препарата Дифлюкан® и незамедлительно обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Дифлюкан®

Кроме того, если какие-либо из указанных далее нежелательных реакций начинают Вас серьезно беспокоить, или Вы заметили у себя появление каких-либо нежелательных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота;

- повышение биохимических показателей, отражающих функцию печени;

- сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение количества эритроцитов, что может проявляться в виде бледности кожных покровов, слабости или одышки;

- пониженный аппетит;

- бессонница, сонливость;

- судороги, головокружение, ощущение вращения, чувство пощипывания, покалывания или онемения, изменения вкуса;

- запор, затруднение пищеварения, метеоризм, сухость во рту;

- боль в мышцах;

- повреждение печени и пожелтение кожных покровов и склер (желтуха);

- папулы, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;

- усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- снижение количества лейкоцитов (клеток крови, которые помогают защитить организм от развития инфекций) и клеток крови, которые помогают останавливать кровотечение);

- покраснение кожи или окрашивание кожи в багровый цвет, что может быть обусловлено низким содержанием тромбоцитов или другими изменениями клеток крови;

- изменения биохимического состава крови (высокий уровень холестерина, жиров в крови);

- низкий уровень калия в крови;

- дрожь;

- патологические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменение частоты сердечных сокращений или ритма; печеночная недостаточность;

- аллергические реакции (иногда тяжелые), в том числе распространенная сыпь с образованием волдырей и шелушением кожи, или тяжелые кожные реакции, отек губ или лица; выпадение волос.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов, повышением количества одного из видов белых кровяных телец (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печени, легких, сердца, почек и толстого кишечника) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96; +374 (60) 83 00 73

Электронная почта: admin@pharm.am

http://www.pharm.am

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Тел.: +996 (312) 21-05-08

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

http://www.pharm.kg

Если Вы применили препарат Дифлюкан® больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вам ввели больше препарата Дифлюкан®, чем необходимо, немедленно скажите об этом врачу или медсестре. Симптомы возможной передозировки могут включать искажение слуховых, зрительных, тактильных ощущений и реальности (галлюцинации и параноидальное поведение).

Если Вы забыли применить препарат Дифлюкан®

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Тем не менее, если Вы считаете, что введение дозы препарата было пропущено, об этом следует сообщить врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные лекарственные средства для лечения аллергии), цизаприд (лекарственное средство для лечения расстройства желудка), пимозид (лекарственное средство для лечения психических заболеваний), хинидин (лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца) или эритромицин (антибактериальное лекарственное средство для лечения инфекции), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Дифлюкан® (см. раздел «Не применяйте препарат Дифлюкан®»).

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Дифлюкан®.

Убедитесь, что Ваш лечащий врач знает, что Вы принимаете следующие лекарственные средства:

- рифампицин или рифабутин (антибактериальные лекарственные средства для лечения инфекций);

- алфентанил, фентанил (обезболивающие средства);

- амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);

- амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые лекарственные средства);

- лекарственные средства, разжижающие кровь, чтобы предотвратить образование тромбов (варфарин или аналогичные лекарственные средства);

- бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные лекарственные средства для лечения бессонницы или чувства тревоги);

- карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения судорог);

- нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления);

- олапариб (препарат для лечения злокачественных новообразований);

- циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (лекарственные средства, используемые для предотвращения реакции отторжения трансплантата);

- циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для лечения злокачественных новообразований;

- галофантрин (лекарственное средство для лечения малярии);

- статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные лекарственные средства), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;

- метадон (лекарственное средство для лечения боли);

- целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства (НПВС));

- оральные контрацептивы;

- преднизон (стероид);

- зидовудин, также известный как азидотимидин, саквинавир (лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции);

- лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;

- теофиллин (лекарственное средство для бронхиальной астмы);

- толваптан (используется для лечения гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления снижения функции почек);

- тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);

- витамин А (биологически активная добавка);

- ивакафтор (лекарственное средство для лечения муковисцидоза);

- амиодарон (используется для лечения нарушения ритма сердца, «аритмии»);

- гидрохлоротиазид (диуретик);

- ибрутиниб (лекарственное средство для лечения злокачественных заболеваний крови).

Препарат Дифлюкан® содержит натрий (соль)

В 25 мл препарата Дифлюкан® содержится 88,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это соответствует 4,4 % рекомендуемой максимальной суточной нормы употребления натрия для взрослых.

При необходимости ежедневного применения препарата Дифлюкан® в течение длительного периода времени, особенно если рекомендовано придерживаться диеты с пониженным содержанием соли, следует проконсультироваться с работником аптеки или врачом.

При управлении автотранспортными средствами и работе с механическим оборудованием необходимо иметь в виду, что в некоторых случаях при применении данного препарата возможно развитие головокружения или судорог.

По 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I, укупоренном резиновой пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с пластиковой вставкой типа «flip off». Флакон снабжен пластиковым держателем. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не допускать замораживания.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что он содержит частицы или если раствор мутный, либо изменил цвет.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе или картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.