Диклоран® Плюс (Dicloran Plus)

Препарат Диклоран® Плюс содержит:

Действующими веществами являются диклофенак, левоментол, метилсалицилат.

1 г геля содержит 11,61 мг диклофенака диэтиламина (что соответствует 10,0 мг диклофенака натрия), 50,0 мг левоментола, 100,0 мг метилсалицилата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензиловый спирт, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, динатрия эдетат, диэтиламин, карбомер 980, лимонной кислоты моногидрат, льна посевного семян масло, макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH-40), пропиленгликоль, вода очищенная.

Препарат содержит бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль (см. раздел 2).

Мягкий гель от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом метилсалицилата.

Препарат Диклоран® Плюс содержит действующие вещества диклофенак, левоментол, метилсалицилат и относится к группе препаратов для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.

Оказывает местное анальгезирующее, противовоспалительное и антиэкссудативное действие.

Диклофенак и метилсалицилат - нестероидные противовоспалительные средства, механизм действия которых обусловлен подавлением синтеза простагландинов. При местном применении уменьшают боль и воспаление в суставах, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствуют увеличению объема движений.

Левоментол вызывает раздражение нервных окончаний, оказывает местное отвлекающее и легкое анальгезирующее действие, вызывает ощущение прохлады в месте нанесения препарата.

Если улучшение не наступило через 7 дней применения или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Диклоран® Плюс применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

• при боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• при боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при остеоартрозе;
• при боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• при воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

Не применяйте препарат Диклоран® Плюс:

• если у Вас аллергия на диклофенак, левоментол, метилсалицилат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас непереносимость, в том числе склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе возникавшая ранее;
• если у Вас нарушена целостность кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;
• если срок Вашей беременности 20 недель и более;
• в период грудного вскармливания;
• в период до или после хирургического вмешательства на сердце.

Перед приемом препарата Диклоран® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат с осторожностью и после консультации с врачом, если у Вас:

• печеночная порфирия (в стадии обострения),
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,
• тяжелые нарушения функции печени и почек,
• нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечений, склонность к кровотечениям),
• хроническая сердечная недостаточность,
• бронхиальная астма,
• беременность в сроке до 20 недель,
• а также у пациентов пожилого возраста.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте Диклоран® Плюс на поздних сроках беременности.

Применение препарата в сроке до 20-й недели рекомендуется только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Препарат противопоказан с 20-й недели беременности, если иное не указано врачом. При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат в случае, если Вы кормите грудью.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в сутки и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны.

Разовая доза препарата - 2-4 г (по объему сопоставимо с размером вишни или грецкого ореха), что достаточно для обработки зоны площадью 400-800 см².

Максимальная суточная доза - 16 г.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых.

Не применяйте препарат для детей в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Путь и (или) способ введения

Только для наружного применения!

Наносите гель только на неповрежденную кожу, слегка втирая, избегая попадания на открытые раны.

После нанесения геля не накладывайте окклюзионную повязку.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Продолжительность терапии

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта.

Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.

Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача.

Если Вы забыли применить Диклоран® Плюс

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если Вы забыли воспользоваться лекарственным препаратом, используйте следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диклоран® Плюс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите любые признаки серьезных кожных нежелательных реакций, так как Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Заболевание, основным признаком которого является образование пузырей на коже (буллезный дерматит).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Остро возникающее заболевание, характеризующееся четко ограниченным отеком кожи, подкожной клетчатки, слизистой оболочки различных органов и систем организма (ангионевротический отёк);
• Реакции гиперчувствительности (включая крапивницу);
• Реакции со стороны кожи в месте нанесения (включая экзему, парестезию, контактный дерматит, зуд, покраснение, раздражение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение, ожог, боль, высыпания).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Диклоран® Плюс:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• Высыпания на коже в виде пузырьков с гнойным содержимым (пустулёзная сыпь);
• Бронхоспастические реакции;
• Одышка;
• Повышение чувствительности кожи к воздействию солнечных или искусственных ультрафиолетовых (УФ) лучей (реакции фотосенсибилизации).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by.

Если Вы применили препарата Диклоран® Плюс больше, чем следовало

Передозировка препаратом маловероятна ввиду низкого поступления препарата в системный кровоток при наружном применении в рекомендуемых дозах.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.

Лечение

Промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Диклоран® Плюс может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

НПВП могут вызвать желудочно-кишечные кровотечения. Риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения и может быть выше у пожилых пациентов с язвенной болезнью желудка в анамнезе, пациентов с коагулопатиями, принимающими антикоагулянты, глюкокортикоиды, или другие НПВП, а также при употреблении алкоголя.

НПВП могут приводить к повышению риска серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большему риску. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с гипертензией, задержкой жидкости, сердечно-сосудистыми заболеваниями или у пациентов, принимающих диуретики или кумариновые антикоагулянты.

Применение салицилатов может спровоцировать синдром Рейе.

Если возникает чрезмерное раздражение кожи, необходимо прекратить применение препарата.

Наносите гель только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не накладывайте окклюзионную повязку.

Минимизируйте или избегайте воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки.

При длительном нанесении на открытые поверхности возможно развитие системных побочных эффектов.

Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения препарата их необходимо вымыть.

Не допускайте попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

При случайном приеме препарата внутрь немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Препарат может вызвать серьезную аллергическую реакцию, особенно если у Вас аллергия на аспирин. Симптомы могут включать крапивницу, отек лица, астму (свистящее дыхание), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Не применяйте препарат Диклоран® Плюс у детей в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Диклоран® Плюс содержит бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль и макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH-40)

Препарат содержит бутилгидрокситолуол и бутилгидроксианизол, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат содержит пропиленгликоль, который при местном применении может вызывать раздражение кожи.

Препарат также содержит макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH-40), который может вызывать кожные реакции.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 30 г в полиэтиленовую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги.

1 туба вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не принимайте препарат, если Вы заметили признаки непригодности препарата для применения.