Диклоран® (Dicloran®)
Регистрация аннулирована
UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, Индия, Гель для наружного применения
Однородный опалесцирующий гель белого или почти белого цвета.
Беременность
Кормление грудью
Детский возраст до 6 лет
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст
Управление транспортом
Общая информация
Устаревшее наименование
-
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N011498/01
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Гель для наружного применения
Лекарственная форма ГРЛС
Гель наружно
Состав
Состав на 1 г геля:
Активное вещество:
диклофенака диэтиламин......11,6 мг
что эквивалентно диклофенаку
натрия......................................10,0 мг
вспомогательные вещества:
карбомер 940 8,0 мг, пропиленгликоль 200,0 мг, вода очищенная ск. треб до 1 г
Описание препарата
Однородный опалесцирующий гель белого или почти белого цвета.
Фармако-терапевтическая группа
НПВП
Входит в перечень
-
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
Активный компонент диклофенак - нестероидный, противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие.
При местном применении гель быстро всасывается и, проникая в подкожную клетчатку, мышечную ткань и суставную капсулу, вызывает ослабление или исчезновение болей в суставах в покое и при движении. Уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствуя увеличению объема движений.
Фармакокинетика
При аппликации геля системная абсорбция составляет не более 6%. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови.
Применение
Рекомендации по применению
Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет гель наносят на кожу над очагом воспаления 3- 4 раза в сутки и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата составляет 2 - 4 г (4 - 8 см при полностью открытой горловине тубы). Максимальная суточная доза - 8 г.
Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата - до 2 г.
После нанесения препарата руки необходимо вымыть. Длительность курса лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 2 недель.
Показания
- Посттравматическое воспаление мягких тканей и суставов (в результате растяжений, перенапряжений или ушибов).
- ревматические заболевания мягких тканей (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей).
- болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, радикулиты, люмбаго, ишиас, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата; к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита; крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов.
С осторожностью
При обострении печеночной порфирии, эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, тяжелых нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, в пожилом возрасте, беременность (I и II триместр).
Беременность и лактация
Препарат нельзя применять в III триместре беременности.
Опыта применения препарата в период лактации не имеется. Использование в I и II триместрах беременности возможно только после консультации с врачом.
Фертильность
-
Инструкция по использованию
-
Побочные эффекты
Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи; папулезно - везикулезные высыпания, шелушение).
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции).
Передозировка
Крайне низкая системная абсорбция активного компонента препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.
Взаимодействия
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания
Диклоран® гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами дик лофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.
При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов, характерных для НПВП.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.
Упаковка
- По 20 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано мембраной из алюминия и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
- По 20 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой,из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия транспортирования
-
Утилизация
Если лекарственное редство пришло в негодность или истек срок годности -не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственнное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Регистрационные данные
Номер регистрационного удостоверения РФ
П N011498/01
Дата регистрации
2010-07-09
Дата переоформления
2012-09-11
Статус регистрации
Аннулирован
Производитель
Владелец
Представительство
Дата окончания действия
-
Дата аннулирования
-
Дата обновления информации
2022-11-23