Диклоген® (Diclogen®)
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
1 таблетка содержит:
Ядро:
Активн ое вещество: Диклофенак натрия - 100,0 мг
Вспомогательные вещества - декстроза - 118,34 мг, камедь гуаровая - 20,00 мг, гипромеллоза - 10,00 мг, повидон - 15,00 мг, магния стеарат - 2,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 3,33 мг, тальк - 3,33 мг.
Оболочка: этилцеллюлоза - 1,66 мг, гипромеллоза - 7,66 мг, краситель железа (III) оксид красный - 0,10 мг, титана диоксид - 1,50 мг, тальк - 7,00 мг, пропиленгликоль- 0,001 мг.
Описание препарата
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Рекомендации по применению
Рекомендуемая доза - 1 таблетка 100 мг 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать целиком с жидкостью, предпочтительно во время еды.
Дети
Диклоген® не рекомендуется детям из-за высокого содержания активного вещества в таблетке.
Пожилые пациенты
Для пациентов пожилого возраста или для пациентов с определенным физическим недомоганием (пациентов с явно выраженной слабостью) рекомендуется назначать минимальную эффективную дозу. Вместе с тем, необходимо отметить, что фармакокинетические свойства диклофенака натрия не ухудшаются в сколько-нибудь значимой с клинической точки зрения степени при использовании данного препарата у пациентов пожилого возраста.
Показания
Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Дети
Ретард форма диклофенака в педиатрии не применяется.
Противопоказания
- III триместр беременности, период грудного вскармливания;
- Декомпенсированная сердечная недостаточность;
- Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
- Анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, астма);
- Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
- Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия.
- Детский возраст (до 18 лет).
С осторожностью
Беременность и лактация
Фертильность
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Желудочно-кишечный тракт:
Часто 1-10 %: абдоминальные боли, ощущения вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение активности "печеночных" ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно- кишечное кровотечение;
Нечасто 0,1 - 1%: рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость рта и слизистых оболочек, гепатит (возможно фульминантное течение),
Редко 0,01 - 0,1%: некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.
Нервная система:
Часто 1-10 %: головная боль, головокружение;
Нечасто 0,1 - 1%: нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани);
Редко 0,01 -0,1%: судороги, слабость, дезориентация,
Очень редко - менее 0,001 %: включая отдельные случаи - кошмарные сновидения, ощущение страха.
Органы чувств:
Часто 1-10 %: шум в ушах;
Нечасто 0,1-1%: нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса,
Редко 0,01 -0,1%: обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.
Кожные покровы:
Часто 1-10%- кожный зуд, кожная сыпь;
Нечасто 0,1 - 1%: алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),
Редко 0,01 - 0,1%: повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
Мочеполовая система:
Часто 1-10%: задержка жидкости;
Нечасто 0,1 - 1%: нефротический синдром, протеинкрия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Органы кроветворения и иммунная система:
Часто 1 - 10 %: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшене течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита).
Дыхательная система:
Нечасто 0,1-1%: кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.
Сердечно-сосудистая система:
Нечасто 0,1 - 1%: повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке.
Аллергические реакции:
Редко 0,01 - 0,1%: анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Передозировка
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, форсированный диурез.
Гемодиализ малоэффективен.
Взаимодействия
Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) - риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта).
Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.
Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.
Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.
Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития ^ нефротоксических эффектов диклофенака.
Уменьшает эффект гипогликемических средств.
Цефомандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
Циклоспорин и прапараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.
Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикопропином и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Препараты блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.
Особые указания
Диклоген® благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать жалобы и симптомы, характерные для инфекционно-воспалительных заболеваний. Во время применения Диклогена® необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются жалобы, указывающие на заболевания желудочно-кишечного тракта; имеющими анамнестические сведения о язвенном поражении желудка или кишечника; страдающими язвенным колитом или болезнью Крона, а также имеющими нарушения функции печени.
Во время применения Диклогена® может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Поэтому при длительном применении препарата, в качестве меры предосторожности, показано регулярное исследование функции печени.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам с печеночной порфирией (из-за опасности возникновения приступов порфирии).
Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства.
При длительном применении препарата показан систематический контроль картины периферической крови.
Диклоген® может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
Осторожность при использовании Диклогена® необходима и у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей. Им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Упаковка
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.