ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ (Diclofenac Velfarm)

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит:

Действующим веществом является диклофенак.

Каждый мл раствора содержит 25 мг диклофенака (в виде диклофенака натрия).

Каждая ампула объемом 3 мл содержит 75 мг диклофенака (в виде диклофенака натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензиловый спирт, пропиленгликоль, маннитол (маннит), натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит бензиловый спирт, пропиленгликоль, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) (см. раздел 2).

Препарат представляет собой прозрачную слегка окрашенную жидкость со слабым характерным запахом.

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество диклофенак, относящееся к группе «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения».

Диклофенак является так называемым нестероидным противовоспалительным средством и оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее (анальгетическое) и жаропонижающее действие.

Диклофенак, попадая в Ваш организм, действует, блокируя выработку в нем определенных природных веществ, вызывающих симптомы воспаления (простагландинов). Снижение воздействия простагландинов помогает уменьшить отек, боль или лихорадку. В результате Вам становится легче.

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

- Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе:

• ревматоидный артрит,
• анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии,
• остеоартроз,
• подагрический артрит,
• бурсит, тендовагинит,
• болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).

- Почечная и желчная колики.

- Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

- Тяжелые приступы мигрени.

Не применяйте препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на диклофенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в органах желудочно-кишечного тракта, нарушена целостность (перфорация) стенки органов желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас когда-либо было полное или неполное сочетание бронхиальной астмы (хроническое заболевание, которое характеризуется периодическими приступами удушья), ангионевротического отека (серьезной аллергической реакцией с отеком лица, губ, языка или горла, затруднением глотания и дыхания), крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух (разрастания слизистой оболочки носа) и аллергия (непереносимость) на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у Вас нарушение работы печени тяжелой степени;
• если у Вас нарушение работы почек (почечная недостаточность, когда скорость клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин /1,73 м²);
• если у Вас нарушена работа сердечной мышцы (хроническая сердечная недостаточность II-IV функциональный класс по классификации NYHA);
• если у Вас проблемы с сердцем (клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца);
• если у Вас заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;
• если у Вас высокое артериальное давление, которое не удается привести в норму никакими препаратами (неконтролируемая артериальная гипертензия);
• если у Вас состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений;
• если у Вас подтвержден избыток калия в крови (подтвержденная гиперкалиемия);
• если Вам недавно сделали операцию по восстановлению кровоснабжения сердечной мышцы (аортокоронарное шунтирование) и Вы пока находитесь в послеоперационном периоде;
• если у Вас есть обострилось воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если у Вас проблемы с печенью (активные заболевания печени);
• если Вы беременны и срок Вашей беременности 20 недель и более;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если Вы собираетесь дать этот препарат ребенку или подростку в возрасте до 18 лет.

Перед применением препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите со своим лечащим врачом перед началом лечения препаратом Диклофенак Велфарм, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть или были когда-либо раньше серьезные желудочно-кишечные заболевания (язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, особенно осложненные кровотечениями или нарушением целостности кишечной стенки (перфорацией)) (Вам назначать препарат в минимально эффективной дозе);
• если Вам известно о том, что у Вас высокий риск желудочно-кишечных осложнений (Вам посоветуют принимать препараты, защищающие стенку желудка и кишечника, например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол);
• если Вы находитесь в пожилом возрасте (Вам назначать препарат в минимально эффективной дозе);
• если Вы получаете лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты для предупреждения образования тромбов в сосудах (Вам посоветуют принимать препараты, защищающие стенку желудка и кишечника, например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол);
• если у Вас бронхиальная астма (Ваш лечащий врач порекомендует Вам соблюдать осторожность при лечении препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ и будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, а при необходимости окажет необходимую помощь);
• если у Вас сезонный аллергический ринит (Ваш лечащий врач порекомендует Вам соблюдать осторожность при лечении препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ и будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, а при необходимости окажет необходимую помощь);
• если у Вас полипы в носу (Ваш лечащий врач порекомендует Вам соблюдать осторожность при лечении препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ и будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, а при необходимости окажет необходимую помощь);
• если у Вас хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (Ваш лечащий врач порекомендует Вам соблюдать осторожность при лечении препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ и будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, а при необходимости окажет необходимую помощь);
• если у Вас хронические инфекционные заболевания дыхательных путей (особенно связанные с аллергическими ринитоподобными симптомами) (Ваш лечащий врач порекомендует Вам соблюдать осторожность при лечении препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ и будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, а при необходимости окажет необходимую помощь);
• если у Вас когда-либо раньше была аллергия на какие-либо лекарственные препараты (сыпь, зуд или крапивница) (Ваш лечащий врач порекомендует Вам соблюдать осторожность при лечении препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ и будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, а при необходимости окажет необходимую помощь);
• если у Вас часто высокое артериальное давление (гипертоническая болезнь) (Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за состоянием Ваших почек во время лечения препаратом);
• если у Вас нарушена работа сердца (Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за состоянием Ваших почек во время лечения препаратом);
• если у Вас нарушена работа почек (Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за состоянием Ваших почек во время лечения препаратом);
• если Вы находитесь в пожилом возрасте и принимаете мочегонные препараты (диуретики) или другие препараты, влияющие на работу почек (Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за состоянием Ваших почек во время лечения препаратом);
• если у Вас значительно снижен объем циркулирующей крови (такое бывает, например, после больших операций с массивной кровопотерей) (Ваш лечащий врач будет более тщательно наблюдать за состоянием Ваших почек во время лечения препаратом);
• если у Вас имеются какие-либо сердечно-сосудистые заболевания (Ваш лечащий врач назначит Вам минимально эффективную дозу при минимальном возможном курсе лечения и будет более тщательно наблюдать за состоянием Вашей сердечно-сосудистой системы во время лечения препаратом);
• если у Вас высокий риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (такое, например, бывает при высоком артериальном давлении (артериальной гипертензии), повышенной концентрации липидов в крови (гиперлипидемии), сахарном диабете, у курящих) (Ваш лечащий врач назначит Вам минимально эффективную дозу при минимально возможном курсе лечения и будет более тщательно наблюдать за состоянием Вашей сердечно-сосудистой системы во время лечения препаратом);
• если у Вас есть нарушения вязкости крови (нарушение гемостаза) (Ваш лечащий врач будет более тщательно следить за состоянием вязкости Вашей крови во время лечения препаратом, тем более, если Вам показан длительный курс лечения);
• если Вы уже принимаете другие препараты от боли и воспаления (противовоспалительные и противоревматические препараты, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) (такие комбинации не рекомендованы из-за увеличения риска развития нежелательных реакций).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы можете применять препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ при сроке беременности до 20 недель только если Вам его назначил врач, знающий о Вашей беременности и о сроке Вашей беременности.

Если срок Вашей беременности 20 недель и более, то препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ Вам противопоказан и может навредить Вашему ребенку (может вызвать маловодие и патологию почек новорожденных).

Не применяйте препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ во время грудного вскармливания, поскольку он может навредить Вашему ребенку. При необходимости лечения этим препаратом грудное вскармливание требуется прекратить. Поговорите с Вашим лечащим врачом, он даст Вам все необходимые рекомендации.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач подберет для Вас индивидуальную дозу препарата в соответствии с целью лечения и Вашим состоянием. Подобранная доза будет минимально возможной, но эффективной при Вашем заболевании.

Рекомендуемая доза составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки.

В более тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, Вам могут быть рекомендованы врачом 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вводят в разные ягодицы). Либо может быть назначена 1 инъекция препарата в день (75 мг) вместе с диклофенаком в другой лекарственной форме (таблетки или суппозитории) для усиления эффекта.

При приступах мигрени лечение должно быть начато как можно раньше после начала приступа с внутримышечного введения препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ в дозе 75 мг (1 ампула). При необходимости врач также может одновременно назначить диклофенак в другой лекарственной форме для усиления эффекта.

Суммарная суточная доза диклофенака, принятая во всех лекарственных формах не должна превышать 150 мг.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пожилых (65 лет и более) чаще всего не отличается от обычной, однако врач будет более пристально наблюдать за лечением и состоянием ослабленных пациентов и пациентов с низкой массой тела в данной возрастной группе.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы

Лечащий врач будет более пристально наблюдать за лечением и состоянием пациентов с заболеванием сердечно-сосудистой системы или риском развития такого заболевания. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) препарат будет назначен в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушением работы почек

Ваш лечащий врач определит необходима ли Вам коррекция дозы с учетом Вашего состояния и будет более пристально наблюдать за Вашим лечением и состоянием.

Применение препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ противопоказано при почечной недостаточности со скоростью клубочковой фильтрации менее 15 мл/мин /1,73 м².

Пациенты с нарушением работы печени

Ваш лечащий врач определит необходима ли Вам коррекция дозы с учетом Вашего состояния и будет более пристально наблюдать за Вашим лечением и состоянием.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят глубоко в ягодичную мышцу.

Для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте введения следует точно соблюдать инструкцию по проведению внутримышечной инъекции. Правильно ввести препарат может медицинский работник (медицинская сестра), обладающий соответствующим опытом.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ будет подобрана так, чтобы быть минимальной, но эффективной при Вашем заболевании. Не следует применять инъекции диклофенаком более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в таблетках или ректальных суппозиториях.

Продолжительность лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы забыли применить препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли вовремя применить препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ, не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное введение.

Если Вы прекратили применение препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ

Не прекращайте применение препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом. В противном случае, Ваши симптомы могут обостриться и усилиться, и далее вылечить Вас будет сложнее.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития нежелательных реакций рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Диклофенак в ампулах особенно подходит для начального лечения воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний, а также боли вследствие воспаления неревматического происхождения.

Не следует применять инъекции диклофенаком более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в таблетках или ректальных суппозиториях.

Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки. В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, с промежутком в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в контралатеральную ягодицу). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступах мигрени лечение начинают как можно раньше после начала приступа с внутримышечного введения препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ в дозе 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно применение препарата в других лекарственных формах, при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно­-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) противопоказано.

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано.

Дети

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ раствор для внутримышечного введения не следует применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с трудностью дозирования препарата; при необходимости лечения у данной категории пациентов диклофенак можно применять в таблетках или суппозиториях.

Способ применения

Диклофенак вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу.

При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей вместе инъекции (что может привести к мышечной слабости, парезу, снижению чувствительности или медикаментозной эмболии кожи (Синдром Николау)), рекомендуется придерживаться следующих правил.

Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области с соблюдением правил асептики.

Раствор препарата должен быть прозрачным. Не следует применять раствор с кристаллическим или другим осадком.

Ампулу препарата следует использовать только один раз. После однократного применения неиспользованные остатки раствора препарата подлежат утилизации в соответствии с локальными требованиями.

При применении препарата следует использовать подходящую длину иглы и верную технику инъекции (учитывая толщину ягодичного жира конкретного пациента), чтобы избежать непреднамеренного подкожного введения.

Вспомогательные вещества

Бензиловый спирт

В препарате содержится 40 мг бензилового спирта в 1 мл.

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Пропиленгликоль

Может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Натрия дисульфит (натрия метабисульфит)

Может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности и бронхоспазм).

Передозировка

Симптомы

Рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение

Поддерживающие и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение артериального давления, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения противовоспалительных и противоревматических препаратов, в т.ч. диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

Несовместимость

Не следует смешивать раствор препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью если у Вас появились какие-либо проблемы из перечисленных ниже:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• острая непроходящая давящая или жгучая боль в груди, которая может отдавать в левую лопатку, челюсть, шею, левую руку, плечо или спину; холодный липкий пот, бледность кожи; нарушение правильного ритма сердцебиения: учащенное, редкое или нерегулярное сердцебиение, ощущение замирания сердца; несвойственная пациенту тревожность, паника, страх смерти; симптомы, напоминающие пищевое отравление: изжога, боль в животе, тошнота и рвота; симптомы, напоминающие приступ астмы: сильная слабость, головокружение, одышка, ощущение нехватки воздуха, удушье; внезапное беспричинное повышение температуры тела (возможные симптомы сердечного приступа - инфаркта миокарда);
• одышка даже при незначительных физических нагрузках или в состоянии покоя; отеки конечностей, вздутие живота, увеличение веса из-за накопления воды в организме; ощущение усталости, слабости в ногах; сухой кашель, особенно при физических нагрузках или в лежачем положении; тошнота, потеря аппетита; спутанность сознания, головокружение, снижение умственных способностей; нарушение правильного ритма сердцебиения: учащенное сердцебиение (возможные симптомы нарушения работы сердечной мышцы - сердечной недостаточности).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• ноющие или схваткообразные боли в верхней части живота, которые чаще возникают натощак или непосредственно после еды; постоянная изжога, особенно в ночные и утренние часы, отрыжка кислым; тошнота; отрыжка воздухом, кислым или с горьким привкусом; тяжесть в верхней части живота после приёма пищи, чувство быстрого наполнения желудка; снижение аппетита; рвота цвета «кофейной гущи», тёмный жидкий зловонный стул (мелена); сильная, «кинжальная боль» в верхней части живота, болезненное напряжение мышц живота, повышение температуры тела, общая слабость, частое дыхание и учащенное сердцебиение (возможные симптомы язвы желудка и кишечника с кровотечением или без него, сужения (стеноза) или нарушения целостности (перфорации) кишечника, с возможным развитием воспаления брюшины в тяжелых случаях - перитонита);
• затрудненное дыхание (проблемы со вдохом или выдохом, свист при дыхании, сухой кашель) или глотание; головокружение; отек лица, губ (ангионевротический отек), языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей; снижение артериального давления, слабость, нарушение сознания (возможные симптомы аллергической реакции - гиперчувствительности; анафилактических/анафилактоидных реакций, включая снижение артериального давления и шок; крапивницы).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• волдыри, красные пятна на коже; отечность кожи и слизистых; образование пузырьков (везикул) и пузырей на коже, которые после самопроизвольного вскрытия обнажают болезненные и очень беспокоящие язвы, предрасположенных к инфицированию; большие пузыри на коже, в том числе половых органов, и слизистых глаз, рта, мочеполовой системы; отшелушивание больших участков кожи; кожная сыпь различного вида, в том числе мишеневидная острое беспричинное повышение температуры тела; боль в мышцах, боль в суставах, недомогание; нарушение правильного ритма сердцебиения: учащенное сердцебиение (возможные симптомы опасной аллергии на коже - буллезного дерматита; многоформной эритемы; синдрома Стивена-Джонсона; синдрома Лайелла (токсического эпидермального некролиза); эксфолиативного дерматита);
• кровоизлияния (геморрагии) на коже конечностей, ягодиц и (реже) других частях тела, возникающие самопроизвольно или после травмы; красные или лиловые высыпания на коже; кровоизлияния в слизистые оболочки и кровотечения из слизистых оболочек; легкое образование синяков; отек и боль в суставах, отек лица, голеней, лодыжек; боль в животе, пояснице (возможные симптомы сыпи вследствие нарушения свертываемости крови и кровоизлияний под кожу и слизистые - пурпуры; пурпуры Шенлейна-Геноха);
• дискомфорт или боль в правом подреберье; недомогание, постоянная слабость; снижение аппетита, тошнота, рвота, не приносящая облегчения, понос (диарея); пожелтение кожи, слизистых и белков глаз (желтуха); кожный зуд; увеличение и округление живота; потемнение мочи и осветление кала; беспричинное повышение температуры тела (возможные симптомы тяжелого нарушения работы печени - омертвения тканей (некроза) печени; печеночной недостаточности; молниеносного гепатита);
• сильная головная боль; непереносимость громких звуков и яркого света; тошнота и рвота; нарушение сознания; бред и галлюцинации, сильное психическое возбуждение; повышенный тонус затылочных мышц; лихорадка, озноб, слабость; асимметрия лица, слабость в конечностях, нарушение речи, одностороннее онемение в теле, помутнение или потеря зрения, нарушение координации (возможные симптомы тяжелого нарушения работы головного мозга - острого нарушения мозгового кровообращения; асептического менингита);
• острая или постоянные ноющие боли в пояснице; уменьшение количества выделяемой мочи, расстройство мочеиспускания; выделение крови или объемных фрагментов (кусочков омертвевших тканей, известковых кристаллов) с мочой; головная боль; отеки лица, рук и ног; общая заторможенность, сонливость; тошнота, рвота, снижение аппетита; нарушение правильного ритма сердцебиения: учащенное сердцебиение; повышение артериального давления; вздутие живота, понос (диарея); боли и судороги в мышцах; затруднённое дыхание; спутанность сознания; озноб; беспричинное повышение температуры тела (возможные симптомы тяжелого нарушения работы почек - острой почечной недостаточности; папиллярного некроза);
• одышка (даже в состоянии полного покоя); непроходящий беспричинный сухой, изнуряющий кашель; лихорадка; ощущение дискомфорта, тяжести и боли в грудной клетке; ночные приступы удушья; постоянное ощущение усталости; повышенная потливость (возможные симптомы тяжелого нарушения работы легких - пневмонита);
• боли в животе разной интенсивности и расположения, постоянные или возникающие с определённой периодичностью; вздутие живота и повышенное газообразование (метеоризм); дискомфорт в области кишечника; периодически возникающий озноб, беспричинное повышение температуры тела; диарея, которая может чередоваться запорами; частые позывы к дефекации, в том числе ложные; примесь крови и слизи в кале; головокружение, слабость, редкое мочеиспускание, сухость во рту, сухая кожа, ощущение «песка в глазах»; общее недомогание; снижение веса (возможные симптомы воспаления толстой кишки - колита (неспецифического геморрагического колита, ишемического колита, обострения язвенного колита или болезни Крона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• кожная сыпь и зуд; затрудненное дыхание; боли в животе, рвота, диарея; отёк губ, языка и дыхательных путей; острая непроходящая давящая или жгучая боль в груди, которая может отдавать в левую лопатку, челюсть, шею, левую руку, плечо или спину; бледность кожи; повышенная потливость; резкая слабость и предобморочное состояние; боль, головокружение, несвойственная пациенту тревожность, паника, страх смерти (возможные симптомы опасной аллергии с поражением сердца - синдрома Коуниса (аллергического острого коронарного синдрома);
• побледнение в месте инъекции, быстро сменяющееся покраснением (эритемой), а затем преобразующееся в течение несколько дней в мраморность (сетчатость) окрашивания кожи синюшно-багрового цвета; резкая боль в месте инъекции; омертвение участков кожи с образованием корочки (струпа); отторжение струпа с образованием язв, которые очень медленно в течение нескольких месяцев заживают с образованием рубца (возможные симптомы омертвения кожи в месте инъекции препарата - медикаментозной эмболии кожи (Синдрома Николау)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе (абдоминальная боль);
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• вздутие живота (метеоризм);
• снижение аппетита;
• головокружение с ощущением вращения предметов вокруг (вертиго);
• кожная сыпь;
• головная боль;
• головокружение;
• изменение в биохимическом анализе крови (повышение активности аминотрансфераз).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ощущение сердцебиения;
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• бронхиальная астма (включая одышку);
• воспаление слизистой желудка (гастрит);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• рвота кровью;
• черный жидкий зловонный стул (мелена);
• диарея с примесью крови;
• воспаление печени (гепатит);
• желтуха;
• нарушения функции печени;
• отеки;
• омертвение тканей (некроз) в месте введения препарата;
• сонливость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• боль в месте инъекций;
• уплотнение в месте инъекций;
• воспаление кожи (экзема);
• покраснение кожи (эритема);
• зуд;
• повышенное выпадение волос (алопеция);
• раздражение кожи от солнечного света (реакции фоточувствительности);
• дезориентация;
• депрессия;
• бессонница;
• кошмарные сновидения;
• раздражительность;
• психические нарушения;
• нарушение слуха;
• шум в ушах;
• затуманивание зрения;
• двоение в глазах (диплопия);
• нарушения чувствительности, включая ощущение жжения, боли, «ползание мурашек» на коже (парестезии);
• расстройства памяти;
• мелкая дрожь в конечностях (тремор);
• судороги;
• ощущение тревоги;
• кровь в моче (гематурия);
• белок в моче (протеинурия);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• воспаление почек с отеками (нефротический синдром);
• повышение артериального давления;
• воспаление сосудистой стенки (васкулит);
• образование гнойной полости в месте введения препарата (постинъекционный абсцесс);
• воспаление слизистой полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит);
• повреждения пищевода;
• возникновение сужений (диафрагмоподобных стриктур) в кишечнике;
• запор;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• снижение числа кровяных пластинок - тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение числа белых клеток - лейкоцитов крови (лейкопения);
• усиленное разрушение красных клеток крови (гемолитическая анемия);
• угнетение кроветворной функции косного мозга (апластическая анемия);
• снижение числа белых клеток - гранулоцитов крови (агранулоцитоз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Тел.: +374 (60) 83-00-73, +374 (10) 23-08-96, +374 (10) 23-16-82

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05

E-mail: admin@pharm.am

Интернет-сайт: https://pharm.am.

Если Вы применили препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

При передозировке препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может возникать рвота, желудочно-кишечное кровотечение, понос (диарея), головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Если Вам ввели препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ больше, чем необходимо, безотлагательно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые препараты из перечисленных ниже:

• вориконазол (препарат, применяемый для лечения тяжелых грибковых инфекций). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить повышение концентрации диклофенака в крови, что может увеличивать риски развития нежелательных реакций;
• препараты лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить повышение концентрации лития в крови, что может увеличивать риски развития нежелательных реакций;
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить повышение концентрации дигоксина в крови, что может увеличивать риски развития нежелательных реакций;
• диуретики (мочегонные препараты). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить угнетение способности диуретиков снижать артериальное давление;
• калийсберегающие диуретики. При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить повышение концентрации калия в крови;
• гипотензивные препараты, например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты, применяемые для нормализации высокого артериального давления). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить угнетение способности гипотензивных препаратов снижать артериальное давление;
• циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые для предупреждения отторжения органов после их пересадки). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить усиление токсического воздействия на почки и повышение концентрации калия в крови;
• хинолоны (препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ могут возникать судороги;
• другие системные противовоспалительные и противоревматические препараты или глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые для лечения сильного воспаления). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ увеличиваются риски развития нежелательных реакций;
• антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов в сосудах). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ увеличиваются риски развития кровотечений;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения депрессии). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ увеличиваются риски развития желудочно-кишечных кровотечений;
• гипогликемические средства (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить ухудшение контроля (повышение или, напротив, снижение) концентрации глюкозы в крови;
• метформин (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить нарушение кислотно-щелочного равновесия в организме (развитие метаболического ацидоза), в особенности у пациентов с нарушением функции почек;
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить повышение концентрации метотрексата в крови и усиление его токсического воздействия на организм;
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить повышение системного действия фенитоина;
• индукторы изофермента CYP2C9, например, рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза). При совместном применении с препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ может происходить снижение концентрации диклофенака в крови.

Во время лечения препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ (особенно, если это длительное лечения) врач может назначать Вам периодически проходить обследования для контроля функции печени (поскольку диклофенак может приводить к повышению активности одного или нескольких ферментов печени), функции почек (поскольку диклофенак может негативно воздействовать на работу почек), работы сердечно-сосудистой системы (поскольку диклофенак особенно в высоких дозах и при длительном лечении может вызывать повышение вероятности развития инфаркта миокарда или инсульта) и сдавать анализ крови.

Диклофенак может вызывать серьезные и иногда опасные для жизни аллергические реакции на коже (эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Чаще всего такие реакции могут развиваться в первый месяц лечения препаратом.

Необходимо учитывать, что противовоспалительное действие диклофенака может маскировать симптомы инфекционных заболеваний и затруднять их диагностику. Сообщите врачу о том, что проходите лечение препаратом ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ, если у Вас будут подозрения на инфекционный процесс.

При введении диклофенака иногда может возникать повреждение тканей в месте введения (включая некроз в месте инъекции и проявления медикаментозной эмболии кожи, также известной как синдром Николау), особенно если инъекция была случайно сделана не внутримышечно, а подкожно. Внутримышечное введение препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ следует проводить, используя подходящий размер иглы и верную технику инъекций.

Прекратите введение препарата ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если почувствуете что-либо перечисленного ниже:

• если у Вас появились изъязвления или кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• если у Вас нарушилась работа печени (симптомами могут быть, например, тяжесть в правом подреберье, пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи), появилась кожная сыпь или в анализе крови обнаружено повышение числа белых клеток крови - эозинофилов (эозинофилия);
• если у Вас появилась боль в груди, чувство нехватки воздуха, слабость, нарушение речи;
• если у Вас появились первые признаки кожной сыпи, поражения слизистых или какие-либо другие симптомы аллергии.

Дети и подростки

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. При необходимости лечения у данной категории пациентов диклофенак можно применять в других более подходящих лекарственных формах, например, в таблетках или суппозиториях.

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит бензиловый спирт

В препарате содержится 40 мг бензилового спирта в 1 мл. Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет Бензиловый спирт может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет.

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит пропиленгликоль

Может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Препарат ДИКЛОФЕНАК ВЕЛФАРМ содержит натрия дисульфит (натрия метабисульфит)

Может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции (реакции гиперчувствительности и бронхоспазм).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Нет данных о неблагоприятном влиянии диклофенака на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты реакций. Однако, если во время лечения Вы почувствуете у себя симптомы каких-либо нежелательных реакций (например, головокружение, сонливость, депрессия, бессонница), лучше воздержитесь от описанных выше видов деятельности и обсудите это с лечащим врачом.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия:

По 3 мл препарата в ампулы нейтрального стекла. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

3, или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачки из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

или

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия:

По 3 мл препарата в ампулы полипропиленовые.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5, 6, 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света. Замораживание не допускается.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.