Диклофенак Сандоз® (Diclofenac Sandoz®)

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в области живота, метеоризм, анорексия;

редко: гастрит, рвота с примесью крови, желудочно-кишечное

кровотечение, мелена, язвы желудка или кишечника, возможно, с осложнениями (кровотечение, перфорация), учащенный стул с примесью крови, проктит;

очень редко: стоматит, глоссит, эзофагит, нарушение моторики пищевода, панкреатит, стриктуры кишечника, неспецифический

геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, обострение геморроя.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль, головокружение;

редко: сонливость;

очень редко: депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у пациентов системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха, нарушение памяти, тремор, цереброваскулярные нарушения, нарушение чувствительности (в том числе парестезии), судороги.

Со стороны органов чувств: часто: вертиго, нарушение координации;

очень редко: шум в ушах, нарушение слуха, нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко: острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Со стороны органов кроветворения и иммунной системы:

редко: анафилактические реакции (включая снижение артериального давления и анафилактический шок);

очень редко: анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (развитие некротизирующего фасциита, пневмонии), ангионевротический отек (включая отек Квинке).

Со стороны дыхательной системы:

редко: кашель, бронхоспазм, отек гортани;

очень редко: пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: инфаркт миокарда, хроническая сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения и боль в грудной клетке;

очень редко: повышение АД, васкулит,экстрасистолия.

Со стороны кожных покровов:

часто: кожный зуд, кожная сыпь; редко: крапивница; очень редко: эритема, буллезная сыпь, токсический дерматит, экзема, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла, синдром Стивенса- Джонсона), фотосенсибилизация, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха, эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны гепатобилиарной системы:

часто: повышение активности "печеночных" трансаминаз;

редко: гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко: гепатит (возможно фульминантное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, печеночная недостаточность.

Прочее:

редко: отеки.

Повышает концентрацию в плазме крови дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина. При одновременном применении с дируетиками и гипотензивными препаратами (бета- адреноблокаторы, ингибиторы АПФ) диклофенак может снижать их антигипертензивное действие. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении

диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять артериальное давление, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности).

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков увеличивает риск гиперкалиемии.

На фоне антикоагулянтов и тромболитических средств увеличивается риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта).

Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина и препаратов золота.

Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность побочных эффектов других НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ₂) и глюкокортикостероидов (в частности, со стороны желудочно- кишечного тракта).

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови. Одновременное применение диклофенака и парацетамола повышает риск развития нефротоксического эффекта. В отдельных случаях может влиять на эффективность пероральных гипогликемических средств, поэтому рекомендовано контролировать конфентрацию глюкозы в крови.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, валъпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Влияние диклофенака на синтез простагландина в почках может усиливать токсическое действие препаратов золота. Одновременное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Препараты, блокирующие каналъцевую секрецию, повышают концентрацию диклофенака в плазме крови, тем самым, повышая его токсичность.

При одновременном применении диклофенака и антибактериальных лекарственных средств из группы хинолона увеличивается риск развития судорог.

При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP2C9 возможно повышение концентрации препарата в плазме крови. При одновременном применении с производными фенитоина возможно усиление действия препарата.

Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) При применении диклофенака отмечались такие явления, как кровотечения или изъязвления/перфорации ЖКТ, в ряде случаев с летальным исходом. Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, следует принимать гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу о появлении нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы.

Кожные реакции

В редких случаях при лечении диклофенаком отмечались такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом. При развитии у пациентов, получающих диклофенак натрия, первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменен.

Воздействие на печень

При наличии симптомов гепатотоксичности (в том числе тошноты, диареи, кожного зуда, желтухи), лечение диклофенаком следует прекратить. При проведении терапии необходимо контролировать функцию печени, клинический анализ крови, анализ кала на скрытую кровь.

Воздействие на почки

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при терапии пожилых пациентов,

принимающих диуретики, и пациентов, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуется, в качестве меры предосторожности, контролировать функцию почек.

Воздействие на систему кроветворения

Диклофенак временно ингибирует агрегацию тромбоцитов, поэтому пациентам с нарушением свертываемости крови рекомендуется регулярно контролировать соответствующие лабораторные показатели.

Пациенты с бронхиальной астмой

У пациентов, страдающих аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или

хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими риноподобными

симптомами) наиболее часто отмечаются непереносимость НПВП, бронхиальная астма, отек Квинке и крапивница. У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд, крапивница) при назначении препарата следует соблюдать особую осторожность. Диклофенак влияет на женскую фертильность, поэтому у пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат. Длительная терапия диклофенаком и терапия с использованием высоких доз может привести к возрастанию риска развития серьезных сердечно- сосудистых тромботических

осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). Диклофенак может маскировать симптомы инфекционно- воспалительных заболеваний.