Диклофенак Реневал (Diclofenac Renewal)

Препарат Диклофенак Реневал содержит

Действующим веществом является диклофенак.

Каждый миллилитр раствора содержит 25 миллиграмм диклофенака натрия.

Каждая ампула объемом 3 миллилитра содержит 75 миллиграмм диклофенака натрия.

Прочими вспомогательными веществами являются: пропиленгликоль, бензиловый спирт, маннит (маннитол) (Е421), натрия метабисульфит (натрия дисульфит), натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.

Препарат Диклофенак Реневал содержит бензиловый спирт, натрия метабисульфит (натрия дисульфит), натрий (см. раздел 2).

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор со слабым характерным запахом.

Действующим веществом препарата Диклофенак Реневал является диклофенак. Диклофенак относится к фармакотерапевтической группе «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения». Препарат оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

Препарат Диклофенак Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:

- ревматоидный артрит;

- анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;

- остеоартроз;

- подагрический артрит;

- бурсит, тендовагинит;

- болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит);

• почечная и желчная колики;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;
• тяжелые приступы мигрени.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Диклофенак Реневал, если у Вас:

• аллергия на диклофенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сквозное отверстие (перфорация) органов ЖКТ;
• беременность в сроке более 20 недель;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы (заболевание легких), ангионевротического отека (опасная аллергическая реакция), крапивницы (волдыри и зуд кожи), острого ринита (насморк), рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в прошлом);
• сильно нарушена функция печени (нарушение функции печени тяжелой степени);
• проблемы с почками (почечная недостаточность) (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м²);
• проблемы с сердцем (хроническая сердечная недостаточность II-IV функциональный класс по классификации NYHA);
• клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца (заболевание, при котором сердце недостаточно снабжается кислородом);
• заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;
• неконтролируемая артериальная гипертензия (заболевание, при котором повышено артериальное давление (АД));
• состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений;
• подтвержденный повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• операция на сердце - аортокоронарное шунтирование (периоперационный период);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• активные заболевания печени;
• период грудного вскармливания;
• не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет.

Перед применением препарата Диклофенак Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• язвенное поражение желудка или кишечника;
• кровотечение из ЖКТ;
• сквозное отверстие в стенке желудка или кишечника (перфорация);
• наличие инфекции Helicobacter pylori;
• болезнь Крона, язвенный колит (заболевания кишечника);
• проблемы с печенью;
• нарушение обмена пигментов, называемое порфирией. Препарат может провоцировать приступы порфирии;
• было проведено оперативное вмешательство на ЖКТ. Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте;
• принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон) (гормональные препараты), антикоагулянты (в том числе варфарин) (для уменьшения вязкости крови), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) (препараты, препятствующие образованию тромбов) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) (принимаются при психических заболеваниях);
• бронхиальная астма (заболевание легких), сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких), хронические инфекционные заболевания дыхательных путей (особенно связанные с аллергическим насморком (ринитоподобными симптомами)) или аллергия на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница). При данных состояниях при применении препарата Диклофенак Реневал у Вас может обостриться бронхиальная астма (одышка, сухой кашель, свистящие хрипы), возникнуть отек Квинке (затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла) или крапивница (появление на коже волдырей и зуд). При появлении данных симптомов прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью!
• сердечно-сосудистые заболевания;
• проблемы с почками;
• нарушения обмена жиров, называемые дислипидемией или гиперлипидемией;
• заболевание, при котором повышен уровень сахара в крови (сахарный диабет);
• заболевание, при котором повышено артериальное давление (гипертоническая болезнь);
• Вы курите;
• Вы злоупотребляете алкоголем;
• Вы пожилого возраста и получаете мочегонные препараты (диуретики) или другие препараты, влияющие на функцию почек. Особенно важно соблюдать осторожность при применении диклофенака у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей;
• значительно уменьшен объем циркулирующей крови (ОЦК) из-за любых причин, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств;
• проблемы с системой, которая поддерживает жидкое состояние крови (система гемостаза). Если Вы длительно применяете препарат Диклофенак Реневал, то врач будет периодически назначать Вам анализы крови;
• риск развития сердечно-сосудистых тромбозов (образование плотных кровяных сгустков в сосудах). Если у Вас возникают признаки тромботических осложнений: например, боли в груди, чувство нехватки воздуха, слабость, нарушение речи, то прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью!

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При применении НПВП у женщин, начиная с 20-ой недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Диклофенак Реневал до 20-ой недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Грудное вскармливание

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, не применяйте препарат в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата в этот период прекратите грудное вскармливание.

Диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на способность к деторождению (фертильность). Поэтому, если Вы планируете беременность, то не применяйте препарат Диклофенак Реневал.

Если Вы проходите обследование и лечение по поводу бесплодия, то врач отменит препарат Диклофенак Реневал.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Необходимую дозу препарата назначает врач.

Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов или высокий риск развития таких заболеваний, то при необходимости длительного лечения врач может снизить Вам суточную дозу препарата.

Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки. В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг с промежутком в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в противоположную (контралатеральную) ягодицу). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступах мигрени лечение начинают как можно раньше после начала приступа с внутримышечного введения диклофенака в дозе 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно применение диклофенака в других лекарственных формах, при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг в сутки.

Применение у детей

Препарат противопоказан для детей до 18 лет.

Другая форма препарата может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Путь и (или) способ введения

Процедуру должен выполнять квалифицированный медицинский работник.

Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области с соблюдением правил асептики.

Раствор препарата должен быть прозрачным. Не следует применять раствор с кристаллическим или другим осадком. Ампулу препарата следует использовать только один раз. Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы. После однократного применения неиспользованные остатки раствора диклофенака подлежат утилизации в соответствии с локальными требованиями.

При применении препарата следует использовать подходящую длину иглы и верную технику инъекции (учитывая толщину ягодичного жира), чтобы избежать непреднамеренного подкожного введения. Не следует смешивать раствор диклофенака, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

Продолжительность терапии

Не следует применять инъекции диклофенака более 2 дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в таблетках или ректальных суппозиториях.

Если Вы применили препарата Диклофенак Реневал больше, чем следовало

Если Вам кажется, что Вам ввели слишком высокую дозу препарата Диклофенак Реневал, сообщите врачу или медицинской сестре.

Если Вы применили большую дозу, чем следовало, то у Вас могут возникнуть следующие симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Если у Вас возникли данные симптомы, то обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Диклофенак Реневал

Не применяйте двойную дозу диклофенака, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Диклофенак Реневал, 25 мг/мл, раствор для внутримышечного введения.

Для получения полной информации обратитесь, пожалуйста, к Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), доступной на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети "Интернет" https://eec.eaeunion. org/

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: диклофенак.

Каждый мл раствора содержит 25 мг диклофенака натрия.

Каждая ампула объемом 3 мл содержит 75 мг диклофенака натрия.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, маннит (маннитол) (Е421), натрия метабисульфит (натрия дисульфит), натрия гидроксид раствор 1 М, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор со слабым характерным запахом.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Препарат Диклофенак Реневал в ампулах особенно подходит для начального лечения воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний, а также боли вследствие воспаления неревматического происхождения.

Не следует применять инъекции диклофенака более 2 дней подряд.

Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки. В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг с промежутком в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в контралатеральную ягодицу). В качестве альтернативы, одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственных форм диклофенака (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступах мигрени лечение начинают как можно раньше после начала приступа с внутримышечного введения диклофенака в дозе 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно применение диклофенака в других лекарственных формах, при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских сообщений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) противопоказано (см. раздел 4.3. ОХЛП).

Пациенты с нарушениями функции печени

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел 4.3 ОХЛП).

Дети

Диклофенак Реневал не следует применять у детей в возрасте от 0 до 18 лет в связи с трудностью дозирования препарата; при необходимости лечения у данной категории пациентов диклофенак можно применять в таблетках или суппозиториях.

Способ применения

Диклофенак Реневал вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. При необходимости лечение можно продолжить диклофенаком в таблетках или ректальных суппозиториях.

При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте инъекции (что может привести к мышечной слабости, парезу, снижению чувствительности или медикаментозной эмболии кожи (Синдром Николау)), рекомендуется придерживаться следующих правил.

Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области с соблюдением правил асептики.

Раствор препарата должен быть прозрачным. Не следует применять раствор с кристаллическим или другим осадком. Ампулу препарата следует использовать только один раз. Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы. При применении препарата следует использовать подходящую длину иглы и верную технику инъекции (учитывая толщину ягодичного жира конкретного пациента), чтобы избежать непреднамеренного подкожного введения. Не следует смешивать раствор диклофенака, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.

Передозировка

Симптомы

Рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение

Поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведения НПВП, в том числе диклофенака, из организма неэффективны, так как действующие вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивному метаболизму.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Нет особых требований к утилизации.

После однократного применения неиспользованные остатки раствора диклофенака подлежат утилизации в соответствии с локальными требованиями.

Характер и содержание первичной упаковки

По 3 мл в ампулы из нейтрального бесцветного стекла марок НС-1 или НС-3 с кольцом излома или точкой и насечкой. На ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой, или без пленки полиэтиленовой.

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 3 ампулы или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

3 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку из картона для потребительской тары (для стационаров).

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в оригинальной упаковке (ампула стеклянная в пачке) для защиты от света при температуре ниже 25 °С.

Подобно всем лекарственным препаратам, Диклофенак Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Диклофенак Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков любых из перечисленных далее нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение кровоснабжения сердечной мышцы (инфаркт миокарда), признаками которого может быть резкая и сильная боль в груди, иногда отдающая в левую руку, потливость, слабость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение АД и шок);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• рвота кровью;
• черный полужидкий стул (мелена);
• диарея с примесью крови;
• язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, сужения (стеноза) или образования отверстия в стенке органа (перфорации), с возможным развитием воспаления оболочки, выстилающей изнутри брюшную полость (перитонита));
• повреждение и омертвение тканей (некроз) в месте введения препарата (сопровождается болью, покраснением, отеком в месте введения инъекции, повышением температуры тела).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• постинъекционный абсцесс (сопровождается болью, покраснением, отеком, появлением гноя в месте введения инъекции, повышением температуры тела);
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• состояние, при котором костный мозг человека перестает вырабатывать достаточное количество клеток крови (апластическая анемия);
• значительное снижение количества специфических клеток крови, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз);
• затрудненное дыхание или глотание, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек) (включая отек лица);
• острые нарушения мозгового кровообращения, признаками которых могут быть слабость в руках и ногах, проблемы с речью или мимикой, тошнота, рвота;
• воспаление мозговой оболочки неинфекционного характера (асептический менингит), признаками которого могут быть повышение температуры тела, сильная головная боль;
• проблемы с печенью: молниеносный гепатит, некроз печени. Симптомами проблем с печенью могут быть: тошнота, рвота, изменение цвета кала и мочи, пожелтение кожи и слизистых оболочек, зуд кожи, слабость, снижение массы тела;
• буллезный дерматит (появление пузырей, наполненных жидкостью на коже);
• покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (многоформная эритема);
• лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз));
• эксфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, шелушение);
• пурпура Шенлейна-Геноха (характеризуется появлением кровоизлияний на коже, обычно на ногах и ягодицах, но могут возникать и на руках, лице, туловище, болями в суставах, болями в животе);
• острое поражение почек (острая почечная недостаточность). Симптомами могут быть: уменьшение или отсутствие мочи, тошнота, рвота слабость, потливость, отеки;
• появление крови в моче (гематурия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром), признаками которого может быть резкая и сильная боль в груди, иногда отдающая в левую руку, потливость, слабость.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Диклофенак Реневал.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• головокружение (вертиго);
• боль в животе (абдоминальная боль);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• снижение аппетита;
• повышение активности аминотрансфераз в плазме крови;
• кожная сыпь;
• боль и уплотнение в месте инъекции.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• ощущение сердцебиения;
• боль в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергия (гиперчувствительность);
• сонливость;
• бронхиальная астма (включая одышку);
• гастрит;
• воспаление печени (гепатит);
• пожелтение кожи и слизистых оболочек (желтуха);
• нарушения функции печени;
• волдыри на коже и зуд (крапивница);
• отеки.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• пониженное содержание лейкоцитов в крови (лейкопения);
• нарушение ориентации в пространстве (дезориентация);
• депрессия;
• бессонница;
• кошмарные сновидения;
• раздражительность;
• психические нарушения;
• нарушения чувствительности, включая ощущение "ползания мурашек" (парестезии);
• расстройства памяти;
• непроизвольная дрожь (тремор);
• судороги;
• ощущение тревоги;
• нарушения зрения (затуманивание зрения);
• раздвоение зрения (диплопия);
• нарушения слуха;
• шум в ушах;
• повышение АД;
• воспаление стенок сосудов (васкулит);
• заболевание легких (пневмонит);
• воспаление ротовой полости (стоматит);
• воспаление голосовых связок (глоссит);
• повреждения пищевода;
• возникновение диафрагмоподобных сужений (стриктур) в кишечнике;
• воспаление кишечника (колит) (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона);
• запор;
• панкреатит;
• нарушение вкусовой чувствительности (дисгевзия);
• проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• экзема;
• покраснение кожи, вызванное приливом крови к капиллярам (эритема);
• зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• реакции фоточувствительности;
• мелкие кровоизлияния под кожу или слизистые оболочки (пурпура);
• белок в моче (протеинурия);
• заболевание почек (тубулоинтерстициальный нефрит);
• поражение почек (нефротический синдром);
• отмирание ткани почек (папиллярный некроз).

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в пострегистрационном периоде (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

На фоне терапии диклофенаком в ампулах в пострегистрационном периоде в клинической практике отмечались следующие НЛР, приведенные ниже.

Поскольку сообщения об этих явлениях поступают добровольно, а размер популяционной группы является неизвестным, достоверно оценить их частоту не представляется возможным, и она классифицируется как "неизвестная".

• Медикаментозная эмболия кожи (Синдром Николау) (усиливающаяся боль и покраснение в месте инъекции, повышение температуры тела);
• данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг);
• зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или двоение в глазах (диплопия) обратимы после прекращения применения диклофенака. При развитии таких симптомов обратитесь к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ "Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна".

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Телефон: (+ 374 10) 23-16-82, 23-08-96, (+374 60)83-00-73

Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств:

(+ 374 10) 20-05-05, (+ 374 96) 22-05-05

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.am

Республика Беларусь

РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Телефон: + 375 (17) 231-85-14

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики.

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Телефон: + 996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.kg.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• ингибиторы изофермента CYP2C9 (такие как вориконазол). Возможно увеличение концентрации диклофенака в крови;
• литий (принимают при психических нарушениях), дигоксин (принимают при заболеваниях сердца). Диклофенак может повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в крови;
• диуретические препараты (например, фуросемид) (для выведения лишней жидкости из организма) и гипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы - метопролол, атенолол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента - периндоприл, рамиприл) (снижают артериальное давление). При одновременном применении диклофенак может уменьшать способность данных препаратов снижать артериальное давление;
• циклоспорин и такролимус (подавляют иммунную систему). Может усилиться негативное влияние данных препаратов на почки (нефротоксичность);
• калийсберегающие диуретики (спиронолактон, верошпирон) (мочегонные препараты), циклоспорин, такролимус (подавляют иммунную систему) и триметоприм (антибактериальный препарат). Может повыситься содержание калия в крови;
• антибактериальные средства - производные хинолона (например, ципрофлоксацин). Имеются отдельные сообщения о развитии судорог при одновременном применении диклофенака и данных препаратов;
• НПВП (например, кетопрофен) (противовоспалительные препараты) и глюкокортикостероиды (например, преднизолон) (гормональные препараты). Может увеличиться частота возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны ЖКТ);
• антикоагулянты (например, варфарин) (для уменьшения вязкости крови), антиагреганты (например, клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) (препараты, препятствующие образованию тромбов). Существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, эсциталопрам, флуоксетин) (антидепрессанты). Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений;
• гипогликемические препараты (например, метформин) (снижают уровень сахара в крови). Имеются отдельные сообщения о развитии при одновременном применении как снижения уровня сахара в крови (гипогликемии), так и повышении уровня сахара в крови (гипергликемии). Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза (повышение уровня кислот в организме) при одновременном применении диклофенака с метформином;
• метотрексат (противоопухолевый препарат). При применении диклофенака менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его негативное (токсическое) действие;
• фенитоин (против судорог). Возможно усиление воздействия фенитоина на организм;
• индукторы изофермента CYP2C9 (такие, как рифампицин). Может значительно уменьшиться концентрация диклофенака в крови.

Если у Вас возникают симптомы, указывающие на поражение ЖКТ (например, боль в животе), то сообщите об этом врачу.

Если при применении препарата Диклофенак Реневал у Вас возникают признаки желудочно-кишечного кровотечения (сильная боль в животе, кровь в кале, черный дегтеобразный стул, рвота темного цвета, похожая на кофейную гущу), то немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью!

Врач может назначить Вам препараты, защищающие слизистую оболочку желудка (гастропротекторы) (ингибиторы протонной помпы или мизопростол) или другие препараты для снижения негативного воздействия на ЖКТ.

Если при применении препарата Диклофенак Реневал у Вас возникают признаки следующих серьезных аллергических реакций, то прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• эксфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, шелушение) (см. раздел 4);

• лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4);
• затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (анафилактические/анафилактоидные реакции) (см. раздел 4).

При появлении сыпи на коже, слизистых оболочках или при других симптомах аллергии обратитесь к врачу.

При появлении признаков поражения печени (желтый цвет кожи, зуд кожи, боль в области правого подреберья, слабость) сообщите об этом врачу.

Диклофенак может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке его лечения и к осложнениям.

Если в месте инъекции появляется усиливающаяся боль и покраснение, отек, повышается температура тела, то прекратите применение препарата Диклофенак Реневал и обратитесь за медицинской помощью. Это могут быть симптомы некроза кожи или синдрома Николау (см. раздел 4).

Не применяйте препарат Диклофенак Реневал одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (например, мелоксикам) из-за риска увеличения нежелательных явлений.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. При необходимости лечения у данной категории пациентов диклофенак можно применять в таблетках или суппозиториях.

Препарат Диклофенак Реневал содержит бензиловый спирт, натрия метабисульфит, натрий.

Препарат Диклофенак Реневал содержит бензиловый спирт - 120 мг в одной ампуле (3 мл). Противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат Диклофенак Реневал содержит натрия метабисульфит. Может изредка вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 3 мл (1 ампула), то есть по сути не содержит натрия.

Если у Вас на фоне применения препарата Диклофенак Реневал возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго (также проявляется головокружением) или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, то воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 3 мл в ампулы из нейтрального бесцветного стекла марок НС-1 или НС-3 с кольцом излома или точкой и насечкой. На ампулы дополнительно могут быть нанесены одно или два цветных кольца.

На ампулы наклеивают этикетки самоклеящиеся или текст этикетки наносят непосредственно на ампулы методом каплеструйной или лазерной печати.

По 3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полиэтиленовой, или без пленки полиэтиленовой.

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 3 ампулы или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок по 5 ампул с равным количеством листков-вкладышей помещают в пачку из картона для потребительской тары (для стационаров).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (ампула стеклянная в пачке) для защиты от света при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле стеклянной после "годен до", на картонной пачке после "годен до" или "EXP". Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Для стационаров
• По рецепту