Диклофенак-АКОС (Diclofenac-AKOS)
Мазь белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Действующее вещество: диклофенак натрия - 1,0 г;
Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид (димексид), макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен, нипазол).
Описание препарата
Мазь белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Активный компонент препарата диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствуя уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность суставов.
Фармакокинетика
При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости.
Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта мази с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака. Применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к 3-х кратному увеличению резорбции диклофенака.
Применение
Рекомендации по применению
Взрослым и детям старше 12 лет мазь наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 ч, желательно утром и вечером), в дозе 2-4 г. Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.
Максимальная суточная доза мази не должна превышать 8 г.
Курс лечения - не более 14 дней. При отсутствии эффекта от применения препарата через 7 дней необходимо обратиться к врачу.
Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесения мази их необходимо вымыть.
Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.
Показания
- боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (остеоартроз, радикулит, люмбаго, ишиас);
- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;
- боли в мышцах;
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и ревматических заболеваний;
- болевой синдром и отечность, связанные с заболеваниями мышц и суставов (люмбаго, ишиас, невралгия, миалгия, тендинит);
- дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (деформирующий остеоартроз, остеохондроз).
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к диклофенаку.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидив ирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).
Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвешше поражения желудочно-кишечного тракта, тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I и II триместр. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность и лактация
Препарат нельзя применять в III триместре беременности.
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, не рекомендуется его применение в период грудного вскармливания. Если все же необходимо применение препарата, то не следует наносить его на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Фертильность
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - ≥ 1/10; часто - от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто - от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко (включая отдельные сообщения) - < 1/10000 частота неизвестна - не может быть посчитана по имеющимся данным.
Местные реакции: нечасто - мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), экзема, очень редко - контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушения).
При нанесении мази на большие поверхности кожных покровов, в течение длительного периода времени, возможно развитие системных побочных эффектов диклофенака.
Системные реакции: редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), редко - фотосенсибилизация, очень редко - анафилактические реакции (включая шок).
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.
При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
Симптомы: тошнота и рвота.
Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия.
Гемодиализ не эффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%).
Взаимодействия
Не рекомендуется применение препарата с другими НПВП.
Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания
Применять только наружно. Мазь можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения мази не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед использованием пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом. При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.
При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими мех анизмами.
Упаковка
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС. Замораживание не допускается.
Хран ить в местах, недоступных для детей.