Диклофенак (Diclofenac)

Состав на 100 г геля:

Действующее вещество: диклофенак натрия - 5,0 г.

Вспомогательные вещества: карбомеры - 1,7 г, триэтаноламин - 1,65 г, пропиленгликоль - 25,0 г, этанол (спирт этиловый) 95% - 5,0 г, метилпарагидроксибензоат - 0,14 г, масло лавандовое - 0,1 г, вода очищенная - до 100,0 г.

Однородный белый или белый с желтоватым или розоватым оттенком гель с характерным запахом.

Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами.

Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

Гель Диклофенак используется для устранения болевого синдрома, воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствует уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличению подвижности суставов.

Абсорбция

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения абсорбция составляет не более 6%.

Распределение

Связь с белками плазмы крови - 99,7%.

При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости.

Элиминация

Выводится почками.

Лекарственный препарат Диклофенак показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• при боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• при боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и другие) при остеоартрозе;
• при боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• при воспалении и отечности мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

• Гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• беременность в сроке более 20 недель (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• детский возраст до 12 лет;
• нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

Препарат Диклофенак следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной порфирией (в стадии обострения), эрозивно-язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта, тяжелыми нарушениями функции печени и почек, нарушением свертываемости крови (в том числе гемофилией, удлинением времени кровотечения, склонностью к кровотечениям), хронической сердечной недостаточностью, бронхиальной астмой, в пожилом возрасте, при беременности в сроке до 20 недель.

Беременность

В связи с отсутствием данных по применению диклофенака у беременных, не следует применять препарат при беременности.

Не следует применять нестероидные противовоспалительные препараты женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Исследования, проведенные на животных, не показали прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли диклофенак в грудное молоко после наружного применения, поэтому препарат Диклофенак не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Если применение препарата необходимо, то его не следует наносить на область молочных желез, на обширные участки поверхности тела или применять в течение длительного времени.

Наружно.

Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на кожу в очаге воспаления 2-3 раза в сутки в дозе 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы), слегка втирают.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 6 г.

После нанесения геля необходимо вымыть руки.

Курс лечения - не более 14 дней. Необходимость более длительного применения определяет врач.

Применять в минимально эффективных дозах максимально коротким курсом.

Применять препарат Диклофенак только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000, но < 1/100), редко (от ≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Инфекции и инвазии

Очень редко: пустулезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд;

Редко: буллезный дерматит;

Очень редко: реакции фотосенсибилизации.

В случае, если любые из указанных побочных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие не указанные в инструкции побочные реакции, сообщите об этом врачу.

Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.

Симптомы: тошнота и рвота.

Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия.

Гемодиализ и форсированный диурез неэффективны ввиду степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99,7%).

Не рекомендуется применение препарата с другими НПВП.

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Применять только наружно. Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку.

При применении пациентами с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других НПВП необходимо проконсультироваться с врачом.

При использовании препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу.

При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных реакций вследствие резорбтивного действия.

Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать местное кожное раздражение.

Следует прекратить лечение в случае развития кожной сыпи после нанесения препарата.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

По 25 г, 50 г, 100 г препарата помещают в тубу алюминиевую или в тубу из комбинированного материала (полиэтилен высокого давления/барьерный слой/полиэтилен низкого давления) с бушонами для упаковывания лекарственных средств.

По 25 г препарата помещают в банку из светозащитного стекла для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой.

Одну банку или тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

20 банок помещают в коробку из картона с приложением инструкций по медицинскому применению в количестве, соответствующем количеству банок (для стационаров).

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке) для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.