Диклофенак (Diclofenac)

Состав на 1 мл препарата:

действующее вещество: диклофенак натрия - 1,00 мг;

вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат (касторовое масло полиэтоксилированное) – 50,00 мг, трометамол – 6,00 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0,50 мг, маннитол – 32,00 мг, бензалкония хлорид – 0,10 мг, хлористоводородной кислоты 1 М раствор – 0,04 мл, вода очищенная – до 1,0 мл.

Прозрачный, от бесцветного до светло-жёлтого цвета раствор.

Диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При местном применении уменьшает отек и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии.

Время достижения максимальной концентрации (С_max) в роговице и в конъюнктиве - 30 минут после инстилляции, проникает в переднюю камеру глаза. В системное кровообращение в терапевтически значимых концентрациях не проникает.

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Рекомендуется взболтать препарат перед применением.

Для ингибирования интраоперационного миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.

Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель после операции.

Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4-6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и потребностей пациента.

Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.

Безопасность и эффективность диклофенака у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат Диклофенак применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих показаниях:

- ингибирование миоза во время операций по поводу катаракты;

- лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;

- профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;

- лечение неинфекционных конъюнктивитов;

- лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса (как дополнение к местной антибактериальной терапии).

Гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ.

Бронхиальная астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кислоты; эпителиальный герпетический кератит (в том числе в анамнезе); заболевания, вызывающие нарушения свертывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); беременность (I, II триместр), детский и пожилой возраст.

Нет данных по использованию препарата во время беременности и лактации. При использовании НПВС в III триместре беременности возможно увеличение риска возникновения нарушений кровообращения плода. Применение у беременных и кормящих матерей возможно только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: временное легкое или умеренное раздражение глаз.

Нечасто: зуд в глазах, конъюнктивальная инъекция и затуманивание зрения (сразу после закапывания).

Редко: точечный кератит или поражения роговицы (после многократного применения препарата). У пациентов с риском развития поражении роговицы, например, при применении глюкокортикостероидов или в результате различных заболеваний (инфекции, ревматоидный артрит), при длительном применении препарата в редких случаях возможно развитие угрожающих зрению осложнений: язвенного или точечного кератита, дефектов эпителия роговицы, отека и истончения роговицы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: одышка и ухудшение течения бронхиальной астмы, боль в глазах.

Аллергические реакции

Редко: конъюнктивальная инъекция, аллергический конъюнктивит, покраснение, зуд и отек век, крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, гиперчувствительность, кашель и ринит.

Передозировка маловероятна при случайном применении внутрь.

Не рекомендуется одновременное применение данного препарата с дифлунизалом (так как возможно развитие кровотечения из желудочно-кишечного тракта) и другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в больших дозах (3 г и более в день), препаратами сульфонилмочевины, метотрексатом.

Применение совместно с препаратами лития, дигитоксином, непрямыми антикоагулянтами приводит к усилению их эффекта.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими глюкокортикостероиды. При этом перерыв между инстилляциями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания действующих веществ последующими дозами.

Рекомендуется взболтать препарат перед применением.

При наличии инфекции или угрозе ее развития одновременно назначают местное антибактериальное лечение.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата:

- во время офтальмологических хирургических вмешательств - может увеличить время кровотечения, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с геморрагическим диатезом или получающих антикоагулянты;

- противовоспалительное действие препарата может скрывать симптомы инфекций;

- у пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с ринитом или хроническим синуситом повышен риск аллергических реакции при применении ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств. Применение препарата у таких пациентов может вызвать бронхоспазм;

- препарат Диклофенак содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата следует снять контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут надеть их обратно.

В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорид возможно развитие точечной/язвенной токсической кератопатии при длительном применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.

Препарат предназначен только для местного применения и не должен вводиться субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 5 мл препарата помещают в белый флакон из полиэтилена низкой плотности, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый полимерной крышкой из полиэтилена высокой плотности с предохранительным кольцом.

По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

В недоступном для детей месте!

3 года.

После вскрытия флакона использовать в течение 28 дней.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.