Диклофенак (Diclofenac)

Состав на одну таблетку:дейтвующее вещество: диклофенак натрия 100 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, цетиловый спирт, кремния диоксид коллоидный,тальк, повидон К-25, магния стеарат; оболочка: гипромелоза, титана диоксид Е171 CI 77891,тальк,
полисорбат 80, макрогол 6000, краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е124] , краситель коричневый [краситель солнечный закат желтый (E110)краситель азорубин [E122],краситель бриллиантовый черный [E151]] - 0.0147,лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый [Е110].

Критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто (>1/10). часто (>1/100, <1/10). нечасто (>1/1000, <1/100). редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - эпигастральная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, анорексия: редко - гастрит, проктит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации); очень редко - стоматит, глоссит, эзофагит. неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, запор, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности аминотрансфераз; редко - гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение: редко - сонливость; очень редко - нарушение чувствительности, в т.ч. парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, асептический менингит.

Нарушения психики: очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, ночные "кошмары", раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны органов чувств: часто - вертиго; очень редко - нарушение зрения (затуманивание зрения, диплопия), нарушение слуха, шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко тромбоцитопения. лейкопения, гемолитическая и апластическая анемия, агранулоцитоз, эозинофилия.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение артериального давления (АД) и шок: очень редко - ангионевротический отек (в т.ч. лица).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - ощущение сердцебиения, боль в груди, повышение артериального давления, васкулит, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - обострение бронхиальной астмы, кашель, отек гортани: очень редко - пневмонит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; редко - крапивница: очень редко - буллезные высыпания, экзема, в т.ч. мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в т.ч. аллергическая.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - отек.

Препараты лития, дигоксин: днклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с диклофсиаком.

Метотрексат: необходима осторожность при назначении диклофенака менее чем за 24 ч до или через 24 ч после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин: влияние диклофенака на синтез простагландипов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому применяемые дозы диклофенака должны быть ниже, чем у пациентов, не применяющих циклоспорин.

Диуретические и гипотензивные препараты: диклофенак может снижать гипотензивное действие диуретических и гипотензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов аигиотензинпреврашающего фермента - АПФ). Пациентам, особенно пожилого возраста, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и регулярно контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. После начала и периодически во время лечения, особенно при одновременном назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек из-за повышенного риска нефротоксичности. Препараты, способные вызывать гиперкалиемию: одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

Антибактериальные средства производные хинолона: имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациен тов, получавших одновременно хинолоновые производные и диклофенак.

Антикоагулянты и антиагреганты: необходимо с осторожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется регулярное и тщательное наблюдение за пациентами.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.

НПВП и кортикостероиды: одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или кортикостероидов может увеличивать частоту возникновения побочных эффектов (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта).

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение диклофенака и препаратов из группы СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты: в клинических исследованиях установлено, что при совместном применении диклофенак не влияет на эффективность гипогликемических препаратов. Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время терапии диклофенаком. Поэтому во время совместного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы крови.

Фенитоин: при одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Такролимус: возможно повышение нефротоксичности при одновременном применении с диклофенаком.

Цефамандол, цефоперазон. цефотетаи, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гнпопротромбинемии.

Влияние диклофенака на синтез простагландипов в почках может усиливать токсическое действие препаратов золота. Одновременное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Мощные ингибиторы изофермента CYP2C9: следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия.