Диклофенак (Diclofenac)

Регистрация ЕАЭС
МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД АО, Россия, Крем для наружного применения

Однородный крем от белого до белого с серовато-кремовым оттенком цвета.

Беременность
Кормление грудью
Детский возраст до 6 лет
Заболевания печени
Заболевания почек
Пожилой возраст
Управление транспортом

Общая информация

Устаревшее наименование

Ортофен®

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-001354/10

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

Крем для наружного применения

Лекарственная форма ГРЛС

Крем наружно

Состав

100 г препарата содержат:

активное вещество: диклофенак натрия - 2,0 г.

вспомогательные вещества: карбомер (ареспол) - 2,0 г, бензилбензоат - 6,0 г, полисорбат-80 (твин 80) - 1,0 г; метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 0,08 г, пропилпарагидроксибензоат (нипазол) - 0,02 г, вода очищенная - до 100,0 г.

Описание препарата

Однородный крем от белого до белого с серовато-кремовым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

НПВП

Входит в перечень

-

Коды и индексы

АТХ код

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

Активный компонент - диклофенак- нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанньж с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

При аппликации системная абсорбция составляет не более 6 %. Связь с белками - 99,7 %. Выводится почками. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.

Применение

Рекомендации по применению

Наружно. Взрослым и детям старше 6 лет препарат наносят на кожу 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата от 2 до 4 г (от 4 до 8 см при полностью-открьпой горловине тубы). Детям от 6 до 12 лет препарат наносят не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата до 2 г. Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.

Показания

Заболевания опорно-двигательного аппарата: остеоартроз периферических суставов и позвоночника; ревматические поражения мягких тканей.

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (в результате растяжений, при нагрузке и ушибах).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения.

С осторожностью

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроничесrая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, детский возраст от 6 до 12 лет, нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, беременность (I и II триместры).

Беременность и лактация

-

Фертильность

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).

Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции), системные анафилактические реакции (включая шок).

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически. невозможной.

При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ не эффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.

Особые указания

Диклофенак следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Не следует допускать попадания препарата в глаза и слизистые оболочки. При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов, вследствие резорбтивного действия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 30 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению препаратапомещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

2 года. Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-001354/10

Дата регистрации

2010-02-25

Дата переоформления

2016-12-27

Статус регистрации

ЕАЭС

Дата окончания действия

-

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2024-11-17